Controllo automatico dell'anestesia endovenosa totale (ACTIVA) (ACTIVA)

Questo studio clinico consiste nell'applicazione del software di controllo ACTIVA per l'infusione di farmaci per via endovenosa durante l'anestesia generale secondo il principio dell'anestesia a ciclo chiuso.

L'obiettivo della sperimentazione è valutare l'affidabilità, la sicurezza e l'applicabilità del sistema di infusione per farmaci anestetici controllato dal software ACTIVA ed effettuare la valutazione clinica del sistema di controllo automatico durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale endovenosa. I benefici per i pazienti arruolati potrebbero essere legati a una maggiore stabilità dell'anestesia nelle fasi di induzione e mantenimento. Il costante controllo a circuito chiuso delle infusioni e del livello di ipnosi potrebbe anche ridurre l'impatto emodinamico che l'anestesia generale ha sul paziente, riducendo l'insorgenza di episodi di ipotensione.

I pazienti arruolati saranno sottoposti ad anestesia a ciclo chiuso sotto la costante supervisione dello sperimentatore. I farmaci anestetici utilizzati sono quelli consigliati per l'anestesia generale endovenosa: propofol e remifentanil.

Identificazione e descrizione del dispositivo medico:

Il dispositivo medico oggetto dell'indagine clinica è costituito dal software di controllo ACTIVA sviluppato per controllare l'infusione di farmaci anestetici durante l'anestesia generale endovenosa. Il software ACTIVA è stato sviluppato per ottimizzare l'infusione di farmaci anestetici secondo un sistema a circuito chiuso che consente l'induzione e il mantenimento di un livello costante e ottimale di anestesia sul paziente. Il software di controllo ACTIVA è installato su un personal computer (PC).

Il livello di anestesia è misurato secondo l'indice bispettrale (BIS) che misura la profondità dell'ipnosi. Attraverso la misurazione del BIS, la somministrazione dei farmaci anestetici viene regolata automaticamente dal software ACTIVA e costantemente supervisionata dall'anestesista attraverso l'interfaccia grafica integrata nel software.

La popolazione a cui è destinato il dispositivo è costituita da pazienti da sottoporre a intervento chirurgico per i quali è richiesta l'anestesia generale e l'anestesia endovenosa può essere vantaggiosa.

Durante il suo funzionamento, il software ACTIVA mantiene il livello BIS desiderato, selezionato dall'anestesista tramite l'interfaccia utente grafica, comunicando alle pompe a siringa l'appropriata velocità di infusione dei farmaci anestetici propofol e remifentanil. Il software ACTIVA comunica con le pompe e il sistema di monitoraggio BIS tramite connessioni seriali. Queste connessioni sono native della strumentazione utilizzata; pertanto nessun tipo di modifica o manipolazione è stata apportata ai dispositivi medici utilizzati.

Anestesia a ciclo chiuso:

Un sistema ad anello chiuso può essere definito come un sistema di controllo automatico che basa il suo funzionamento sul principio del feedback. I suoi elementi chiave sono un sistema da controllare, un dispositivo di misurazione (sensore), un controller e un attuatore. Il sensore misura la variabile controllata (uscita del sistema), che viene confrontata con il setpoint desiderato. La differenza tra quest'ultima e l'uscita, definita come errore, viene utilizzata per calcolare il valore della variabile di controllo (ingresso di sistema).

Nel caso di anestesia a ciclo chiuso, il sistema da controllare si identifica con il paziente, l'attuatore è rappresentato dalla pompa a siringa, la variabile controllata corrisponde al BIS e la variabile di controllo è rappresentata dalla velocità di infusione dei farmaci.

Il controllore utilizzato è un proporzionale-integrale-derivativo (PID) mette in relazione il segnale di errore e la variabile di controllo mediante tre costanti (Kp, Ti e Td) permettendo una corretta infusione dei farmaci considerando il valore attuale dell'errore (proporzionale azione), i valori passati dell'errore (azione integrale) e l'anticipo dei valori futuri dell'errore (azione derivativa). Queste tre costanti, se opportunamente tarate, permettono di ottenere un controllore con buone prestazioni e robustezza. Per il sistema ACTIVA la calibrazione di tali costanti è stata effettuata mediante metodi di ottimizzazione eseguiti in simulazione.

L'anestesista ha a disposizione un PC con un'interfaccia utente grafica attraverso la quale può controllare l'inizio e la fine dell'infusione del farmaco e sul quale sono presenti i comandi attraverso i quali è possibile interagire con il sistema. L'interfaccia grafica riporta anche gli indicatori relativi al corretto funzionamento del sistema di controllo. In caso di malfunzionamento del software ACTIVA, i sistemi di monitoraggio del paziente non vengono mai alterati o danneggiati e le pompe infusionali continuano a funzionare in modalità manuale. Il passaggio al controllo manuale è sempre possibile se l'anestesista lo ritiene opportuno, anche in assenza di malfunzionamenti del sistema.