Automatisk kontroll av total intravenös anestesi (ACTIVA) (ACTIVA)

Denna kliniska studie består av tillämpningen av ACTIVA-kontrollmjukvaran för infusion av intravenösa läkemedel under generell anestesi enligt principen för sluten anestesi.

Syftet med experimentet är att utvärdera tillförlitligheten, säkerheten och användbarheten av infusionssystemet för anestetiska läkemedel som kontrolleras av ACTIVA-mjukvaran och att utföra den kliniska utvärderingen av det automatiska kontrollsystemet under induktion och underhåll av allmän intravenös anestesi. Fördelarna för inskrivna patienter kan kopplas till större stabilitet av anestesi i induktions- och underhållsfaserna. Konstant sluten-loop kontroll av infusioner och nivån av hypnos kan också minska den hemodynamiska påverkan som allmän anestesi har på patienten, genom att minska uppkomsten av hypotoniepisoder.

Rekryterade patienter kommer att genomgå sluten anestesi under ständig övervakning av utredaren. De anestetiska läkemedlen som används är de som rekommenderas för allmän intravenös anestesi: propofol och remifentanil.

Identifiering och beskrivning av den medicinska produkten:

Det medicintekniska objektet för den kliniska undersökningen består av kontrollmjukvaran ACTIVA som utvecklats för att kontrollera infusionen av anestesimedel under allmän intravenös anestesi. ACTIVA-mjukvaran har utvecklats för att optimera infusionen av anestesimedel enligt ett slutet system som möjliggör induktion och upprätthållande av en konstant och optimal nivå av anestesi hos patienten. ACTIVA styrprogram installeras på en persondator (PC).

Nivån av anestesi mäts enligt Bispectral Index (BIS) som mäter hypnosens djup. Genom mätningen av BIS regleras administreringen av anestesimedel automatiskt av ACTIVA-mjukvaran och övervakas ständigt av narkosläkaren genom det grafiska gränssnittet som är integrerat i programvaran.

Den population som anordningen är avsedd för utgörs av patienter som ska genomgå kirurgi för vilken generell anestesi krävs, och intravenös anestesi kan vara fördelaktigt.

Under driften bibehåller ACTIVA-mjukvaran den önskade BIS-nivån, vald av narkosläkaren via det grafiska användargränssnittet, och kommunicerar lämplig infusionshastighet av propofol- och remifentanilbedövningsläkemedlen till sprutpumparna. ACTIVA-mjukvaran kommunicerar med pumparna och BIS-övervakningssystemet med serieanslutningar. Dessa anslutningar är inbyggda i den instrumentering som används; därför har ingen typ av modifiering eller manipulation gjorts på den medicinska utrustningen som används.

Anestesi med sluten slinga:

Ett slutet system kan definieras som ett automatiskt styrsystem som bygger sin verksamhet på principen om återkoppling. Dess nyckelelement är ett system som ska styras, en mätanordning (sensor), en styrenhet och ett ställdon. Givaren mäter den styrda variabeln (systemutgång), som jämförs med önskat börvärde. Skillnaden mellan den senare och utgången, definierad som ett fel, används för att beräkna värdet på styrvariabeln (systemingång).

I fallet med sluten anestesi identifierar systemet som ska styras patienten, ställdonet representeras av sprutpumpen, den kontrollerade variabeln motsvarar BIS och kontrollvariabeln representeras av läkemedlens infusionshastighet.

Styrenheten som används är en proportionell-integral-derivata (PID) den relaterar felsignalen och kontrollvariabeln med hjälp av tre konstanter (Kp, Ti och Td) vilket möjliggör en korrekt infusion av läkemedlen med hänsyn till felets nuvarande värde (proportionell åtgärd), tidigare värden för felet (integral åtgärd) och framsteg av de framtida värdena för felet (derivativ åtgärd). Dessa tre konstanter, om de är korrekt kalibrerade, gör det möjligt att få en styrenhet med bra prestanda och robusthet. För ACTIVA-systemet utfördes kalibreringen av dessa konstanter med hjälp av optimeringsmetoder utförda i simulering.

Narkosläkaren har till sitt förfogande en PC med ett grafiskt användargränssnitt genom vilket han kan styra starten och slutet av läkemedelsinfusionen och på vilken det finns de kommandon genom vilka det är möjligt att interagera med systemet. Det grafiska gränssnittet rapporterar även indikatorer som rör styrsystemets korrekta funktion. I händelse av fel på ACTIVA-mjukvaran, ändras eller skadas patientövervakningssystemen aldrig och infusionspumparna fortsätter att arbeta i manuellt läge. Byte till manuell kontroll är alltid möjligt om narkosläkaren anser det lämpligt, även utan närvaro av systemfel.