Автоматический контроль тотальной внутривенной анестезии (ACTIVA) (ACTIVA)
Автоматический контроль общей внутривенной анестезии: доставка пропофола и ремифентанила по замкнутому циклу с использованием биспектрального индекса в качестве переменной обратной связи
Это исследование касается клинической оценки замкнутой системы управления автоматическим введением анестетиков в TIVA (полная внутривенная анестезия).
Цель эксперимента — продемонстрировать, что исследуемая система управления надежна, безопасна, применима и способна индуцировать и поддерживать оптимальный уровень анестетика.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование состоит из применения программного обеспечения управления ACTIVA для инфузии внутривенных препаратов во время общей анестезии по принципу замкнутого контура анестезии.
Целью эксперимента является оценка надежности, безопасности и применимости инфузионной системы для анестетиков, управляемой программным обеспечением ACTIVA, и проведение клинической оценки системы автоматического управления при индукции и поддержании общей внутривенной анестезии. Преимущества для зарегистрированных пациентов могут быть связаны с большей стабильностью анестезии на этапах индукции и поддержания. Постоянный замкнутый контроль инфузий и уровня гипноза может также уменьшить гемодинамическое воздействие, которое общая анестезия оказывает на пациента, за счет уменьшения возникновения эпизодов гипотензии.
Зарегистрированные пациенты будут подвергаться анестезии замкнутого цикла под постоянным наблюдением исследователя. Используемые анестезирующие препараты рекомендованы для общей внутривенной анестезии: пропофол и ремифентанил.
Идентификация и описание медицинского изделия:
Объектом клинического исследования медицинского изделия является управляющее программное обеспечение ACTIVA, разработанное для управления инфузией анестезирующих препаратов во время общей внутривенной анестезии. Программное обеспечение ACTIVA было разработано для оптимизации инфузии анестезирующих препаратов в соответствии с замкнутой системой, которая позволяет вызывать и поддерживать постоянный и оптимальный уровень анестезии у пациента. Программное обеспечение управления ACTIVA устанавливается на персональный компьютер (ПК).
Уровень анестезии измеряется в соответствии с биспектральным индексом (BIS), который измеряет глубину гипноза. Благодаря измерению BIS введение анестезирующих препаратов автоматически регулируется программным обеспечением ACTIVA и постоянно контролируется анестезиологом через графический интерфейс, встроенный в программное обеспечение.
Популяция, для которой предназначено устройство, состоит из пациентов, которым предстоит хирургическое вмешательство, для которого требуется общая анестезия, и внутривенная анестезия может быть предпочтительной.
Во время своей работы программное обеспечение ACTIVA поддерживает желаемый уровень BIS, выбранный анестезиологом через графический интерфейс пользователя, сообщая шприцевым насосам о соответствующей скорости инфузии анестетиков пропофола и ремифентанила. Программное обеспечение ACTIVA взаимодействует с насосами и системой мониторинга BIS с помощью последовательных соединений. Эти соединения присущи используемому инструментарию; следовательно, никаких модификаций или манипуляций с используемыми медицинскими устройствами не производилось.
Замкнутая анестезия:
Замкнутую систему можно определить как систему автоматического управления, работа которой основана на принципе обратной связи. Ее ключевыми элементами являются управляемая система, измерительное устройство (датчик), контроллер и исполнительный механизм. Датчик измеряет регулируемую переменную (выход системы), которая сравнивается с желаемой уставкой. Разница между последним и выходом, определяемая как ошибка, используется для вычисления значения управляющей переменной (системного входа).
В случае анестезии с замкнутым контуром управляемая система идентифицируется с пациентом, исполнительный механизм представлен шприцевым насосом, контролируемая переменная соответствует BIS, а управляющая переменная представлена скоростью инфузии лекарств.
Используемый контроллер является пропорционально-интегрально-дифференциальным (ПИД), он связывает сигнал ошибки и управляющую переменную с помощью трех констант (Kp, Ti и Td), позволяя правильно вводить лекарства с учетом текущего значения ошибки (пропорционального действие), прошлые значения ошибки (интегральное действие) и опережение будущих значений ошибки (производное действие). Эти три константы при правильной калибровке позволяют получить контроллер с хорошей производительностью и надежностью. Для системы ACTIVA калибровка этих констант проводилась с помощью методов оптимизации, реализованных в моделировании.
В распоряжении анестезиолога имеется ПК с графическим пользовательским интерфейсом, через который он может контролировать начало и окончание введения препарата и на котором есть команды, посредством которых возможно взаимодействие с системой. Графический интерфейс также сообщает об индикаторах правильного функционирования системы управления. В случае сбоя программного обеспечения ACTIVA системы мониторинга пациента никогда не изменяются и не повреждаются, а инфузионные насосы продолжают работать в ручном режиме. Переход на ручное управление возможен всегда, если анестезиолог сочтет это целесообразным, даже без наличия сбоев в работе системы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, подвергающиеся тотальной внутривенной общей анестезии для плановой операции
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты, неспособные дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АКТИВА
Замкнутая система управления анестезией ACTIVA
|
Тотальная внутривенная анестезия на автоматической системе управления ACTIVA
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина адекватности гипноза
Временное ограничение: Во время анестезии с момента, когда БИС впервые опускается ниже 60 и остается таким в течение последующих 30 секунд, до момента выключения автоматического контроля (продолжительность поддержания) в среднем составляет 2 часа.
|
Глубину адекватности гипноза оценивают путем оценки для каждого включенного пациента процента продолжительности поддержания, в течение которого шкала биспектрального индекса (BIS) удерживается в рекомендуемом диапазоне от 40 до 60 (BIS [40,60]). Мера результата определяется как медиана этих процентов, рассчитанная для всех пациентов, включенных в исследование. Также указана медиана процентов, рассчитанная для всех пациентов, включенных в исследование, длительности поддержания анестезии, при которой BIS поддерживается ниже 40 (BIS<40). Продолжительность поддерживающей терапии — это период времени, который проходит от окончания индукции анестезии до момента отключения автоматического контроля по завершении операции. Окончание индукции анестезии определяется как момент времени, когда BIS впервые падает ниже 60 и остается на этом уровне в течение последующих 30 секунд. BIS варьируется от 0 (отсутствие мозговой активности) до 100 (пациент в полном сознании). |
Во время анестезии с момента, когда БИС впервые опускается ниже 60 и остается таким в течение последующих 30 секунд, до момента выключения автоматического контроля (продолжительность поддержания) в среднем составляет 2 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых система показала сбои в работе
Временное ограничение: Во время анестезии с момента запуска автоматического управления до момента выключения автоматического управления по завершении операции в среднем 2 часа.
|
Количество участников, у которых система ACTIVA выявила неисправности.
Результаты представлены в таблице, где в каждой строке указан тип дисфункции и количество участников, у которых возник этот конкретный тип дисфункции.
|
Во время анестезии с момента запуска автоматического управления до момента выключения автоматического управления по завершении операции в среднем 2 часа.
|
|
Уровни удовлетворенности экспериментатора, выраженные количеством участников, получивших конкретную оценку
Временное ограничение: Во время анестезии с момента запуска автоматического управления до момента выключения автоматического управления по завершении операции в среднем 2 часа.
|
Уровни удовлетворенности экспериментатора по трем аспектам системы ACTIVA. Первый аспект — это простота использования программного обеспечения ACTIVA и его инфузионной системы. Второй аспект – поведение системы ACTIVA во время индукционной фазы анестезии. Третий аспект — поведение системы ACTIVA во время поддерживающей фазы анестезии. По каждому аспекту уровень удовлетворенности экспериментатор выражает путем присвоения баллов по шкале от 0 (крайне неудовлетворен) до 10 (крайне удовлетворен). Таким образом, более высокие значения представляют собой лучший результат. Обратите внимание, что используемая шкала оценок одинакова для каждого из трех аспектов. Результаты представлены в таблице, разделенной на три строки, по одной для каждого оцениваемого аспекта. Каждая строка разделена на одиннадцать категорий, представляющих оценки от 0 до 10. Для каждой категории указано количество больных, которым экспериментатор выставил конкретную оценку. |
Во время анестезии с момента запуска автоматического управления до момента выключения автоматического управления по завершении операции в среднем 2 часа.
|
|
Влияние доставки лекарств на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время анестезии с момента, когда БИС впервые опускается ниже 60 и остается таким в течение последующих 30 секунд, до момента выключения автоматического контроля (продолжительность поддержания) в среднем составляет 2 часа.
|
Влияние доставки лекарственных средств на частоту сердечных сокращений оценивают путем оценки для каждого включенного пациента процента продолжительности поддержания анестезии, в течение которого частота сердечных сокращений (ЧСС) удерживается в диапазоне от 50 до 100 ударов в минуту (ЧСС [50, 100] ). Мера результата определяется как медиана этих процентов, рассчитанная для всех пациентов, включенных в исследование. Также указана медиана процентов, рассчитанная для всех пациентов, включенных в исследование, длительности поддержания анестезии, при которой ЧСС сохраняется ниже 50 (ЧСС<50). Продолжительность поддерживающей терапии — это период времени, который проходит от окончания индукции анестезии до момента отключения автоматического контроля по завершении операции. Окончание индукции анестезии определяется как момент времени, когда BIS впервые падает ниже 60 и остается на этом уровне в течение последующих 30 секунд. |
Во время анестезии с момента, когда БИС впервые опускается ниже 60 и остается таким в течение последующих 30 секунд, до момента выключения автоматического контроля (продолжительность поддержания) в среднем составляет 2 часа.
|
|
Влияние доставки лекарств на среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: Во время анестезии с момента, когда БИС впервые опускается ниже 60 и остается таким в течение последующих 30 секунд, до момента выключения автоматического контроля (продолжительность поддержания) в среднем составляет 2 часа.
|
Влияние доставки лекарств на среднее артериальное давление (САД) оценивается путем оценки для каждого включенного пациента продолжительности поддержания анестезии, в течение которой САД, измеренное неинвазивным способом, удерживается в диапазоне от 65 до 110 мм рт. ст. (САД [65,110]). . Мера результата определяется как медиана этих процентов, рассчитанная для всех пациентов, включенных в исследование. Также указана медиана процентов, рассчитанная для всех пациентов, включенных в исследование, длительности поддержания анестезии, при которой САД сохраняется ниже 65 (САД<65). Продолжительность поддерживающей терапии — это период времени, который проходит от окончания индукции анестезии до момента отключения автоматического контроля по завершении операции. Окончание индукции анестезии определяется как момент времени, когда BIS впервые падает ниже 60 и остается на этом уровне в течение последующих 30 секунд. САД определяется как диастолическое давление + 1/3 (систолическое давление - диастолическое давление). |
Во время анестезии с момента, когда БИС впервые опускается ниже 60 и остается таким в течение последующих 30 секунд, до момента выключения автоматического контроля (продолжительность поддержания) в среднем составляет 2 часа.
|
|
Послеоперационная стабильность сердечного ритма
Временное ограничение: Окончание анестезии (выписка из операционной, госпитализация в послеоперационную палату, выписка из послеоперационной палаты), 6 часов после операции, 24 часа после операции.
|
Послеоперационную частоту сердечных сокращений оценивают путем измерения частоты сердечных сокращений в ударах в минуту (уд/мин).
|
Окончание анестезии (выписка из операционной, госпитализация в послеоперационную палату, выписка из послеоперационной палаты), 6 часов после операции, 24 часа после операции.
|
|
Стабильность послеоперационного среднего артериального давления (MAP)
Временное ограничение: Окончание анестезии (выписка из операционной, госпитализация в послеоперационную палату, выписка из послеоперационной палаты), 6 часов после операции, 24 часа после операции.
|
Стабильность послеоперационного среднего артериального давления (САД) оценивают путем неинвазивного измерения САД с помощью электронного сфигмоманометра через надувную манжету. Среднее артериальное давление (САД) определяется как диастолическое давление + 1/3 (систолическое давление - диастолическое давление). |
Окончание анестезии (выписка из операционной, госпитализация в послеоперационную палату, выписка из послеоперационной палаты), 6 часов после операции, 24 часа после операции.
|
|
Послеоперационная седация, выраженная количеством участников, получивших определенный балл
Временное ограничение: Окончание анестезии (выписка из операционной, госпитализация в послеоперационную палату, выписка из послеоперационной палаты), 6 часов после операции, 24 часа после операции.
|
Послеоперационную седацию оценивают с помощью шкалы Sedation Score.
Это трехбалльная шкала от 0 (полное сознание) до 3 (полное успокоение).
|
Окончание анестезии (выписка из операционной, госпитализация в послеоперационную палату, выписка из послеоперационной палаты), 6 часов после операции, 24 часа после операции.
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), выраженная как количество участников, получивших определенный балл
Временное ограничение: Окончание анестезии (выписка из операционной, госпитализация в послеоперационную палату, выписка из послеоперационной палаты), 6 часов после операции, 24 часа после операции.
|
Послеоперационную тошноту и рвоту оценивают с помощью шкалы Bellville PONV.
Это трехбалльная шкала от 0 (нет тошноты и рвоты) до 3 (присутствует рвота).
|
Окончание анестезии (выписка из операционной, госпитализация в послеоперационную палату, выписка из послеоперационной палаты), 6 часов после операции, 24 часа после операции.
|
|
Послеоперационная анальгезия, выраженная как количество участников, получивших определенный балл
Временное ограничение: Окончание анестезии (выписка из операционной, госпитализация в послеоперационную палату, выписка из послеоперационной палаты), 6 часов после операции, 24 часа после операции.
|
Послеоперационную анальгезию оценивают по 10-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS).
Это 10-балльная шкала от 0 (нет боли) до 10 (максимальная боль).
|
Окончание анестезии (выписка из операционной, госпитализация в послеоперационную палату, выписка из послеоперационной палаты), 6 часов после операции, 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Massimiliano Paltenghi, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Padula F, Ionescu C, Latronico N, Paltenghi M, Visioli A, Vivacqua G. Optimized PID control of depth of hypnosis in anesthesia. Comput Methods Programs Biomed. 2017 Jun;144:21-35. doi: 10.1016/j.cmpb.2017.03.013. Epub 2017 Mar 18.
- Merigo L, Beschi M, Padula F, Latronico N, Paltenghi M, Visioli A. Event-Based control of depth of hypnosis in anesthesia. Comput Methods Programs Biomed. 2017 Aug;147:63-83. doi: 10.1016/j.cmpb.2017.06.007. Epub 2017 Jun 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP-2861
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .