Automatická kontrola celkové intravenózní anestezie (ACTIVA) (ACTIVA)
Automatická kontrola celkové intravenózní anestezie: Podání propofolu a remifentanilu v uzavřené smyčce pomocí bispektrálního indexu jako proměnné zpětné vazby
Tato studie se týká klinického hodnocení uzavřeného regulačního systému pro automatické podávání anestetik v TIVA (Total Intra Venous Anesthesia).
Účelem experimentu je prokázat, že zkoumaný kontrolní systém je spolehlivý, bezpečný, použitelný a schopný navodit a udržet optimální hladinu anestetika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie spočívá v aplikaci kontrolního softwaru ACTIVA pro infuzi intravenózních léků v celkové anestezii podle principu anestezie s uzavřenou smyčkou.
Cílem experimentu je vyhodnotit spolehlivost, bezpečnost a použitelnost infuzního systému pro anestetika řízené softwarem ACTIVA a provést klinické hodnocení automatického řídicího systému při navození a udržování celkové intravenózní anestezie. Přínosy pro zařazené pacienty by mohly být spojeny s větší stabilitou anestezie v indukční a udržovací fázi. Neustálá kontrola infuzí a úrovně hypnózy by také mohla snížit hemodynamický dopad, který má celková anestezie na pacienta, snížením nástupu epizod hypotenze.
Zařazení pacienti podstoupí anestezii s uzavřenou smyčkou pod stálým dohledem zkoušejícího. Používají se anestetika doporučená pro celkovou intravenózní anestezii: propofol a remifentanil.
Identifikace a popis zdravotnického prostředku:
Zdravotnický prostředek, který je předmětem klinické zkoušky, se skládá z řídicího softwaru ACTIVA vyvinutého pro řízení infuze anestetik během celkové intravenózní anestézie. Software ACTIVA byl vyvinut k optimalizaci infuze anestetických léků podle uzavřeného systému, který umožňuje navození a udržení konstantní a optimální úrovně anestezie u pacienta. Ovládací software ACTIVA je nainstalován na osobním počítači (PC).
Úroveň anestezie se měří podle bispektrálního indexu (BIS), který měří hloubku hypnózy. Prostřednictvím měření BIS je podávání anestetik automaticky regulováno softwarem ACTIVA a neustále pod dohledem anesteziologa prostřednictvím grafického rozhraní integrovaného v softwaru.
Populaci, pro kterou je zařízení určeno, tvoří pacienti, kteří mají podstoupit operaci, u které je nutná celková anestezie, přičemž výhodná může být intravenózní anestezie.
Software ACTIVA během své činnosti udržuje požadovanou úroveň BIS zvolenou anesteziologem prostřednictvím grafického uživatelského rozhraní a sděluje vhodnou rychlost infuze anestetik propofol a remifentanil injekčním pumpám. Software ACTIVA komunikuje s čerpadly a monitorovacím systémem BIS pomocí sériového připojení. Tato připojení jsou vlastní použitému přístrojovému vybavení; proto nebyly na používaných zdravotnických prostředcích provedeny žádné úpravy nebo manipulace.
Anestezie s uzavřenou smyčkou:
Systém s uzavřenou smyčkou lze definovat jako automatický řídicí systém, který svou činnost zakládá na principu zpětné vazby. Jeho klíčovými prvky jsou řízený systém, měřicí zařízení (senzor), regulátor a akční člen. Snímač měří regulovanou veličinu (výstup systému), která se porovnává s požadovanou hodnotou. Rozdíl mezi posledně jmenovaným a výstupem, definovaný jako chyba, se používá k výpočtu hodnoty řídicí proměnné (systémový vstup).
V případě anestezie s uzavřenou smyčkou se řízený systém identifikuje s pacientem, aktuátorem je injekční pumpa, řízená veličina odpovídá BIS a řídicí veličina je představována rychlostí infuze léků.
Použitý regulátor je proporcionálně-integrální-derivační (PID), uvádí do vztahu chybový signál a řídicí proměnnou pomocí tří konstant (Kp, Ti a Td), což umožňuje správnou infuzi léků s ohledem na aktuální hodnotu chyby (proporcionální akce), minulé hodnoty chyby (integrální akce) a předstih budoucích hodnot chyby (derivační akce). Tyto tři konstanty, pokud jsou správně kalibrovány, umožňují získat regulátor s dobrým výkonem a robustností. Pro systém ACTIVA byla kalibrace těchto konstant provedena pomocí optimalizačních metod prováděných v simulaci.
Anesteziolog má k dispozici PC s grafickým uživatelským rozhraním, přes které může ovládat začátek a konec infuze léku a na kterém jsou příkazy, přes které je možné interagovat se systémem. Grafické rozhraní také hlásí indikátory týkající se správné funkce řídicího systému. V případě poruchy softwaru ACTIVA se monitorovací systémy pacienta nikdy nezmění ani nepoškodí a infuzní pumpy nadále pracují v manuálním režimu. Přechod na ruční ovládání je možný vždy, pokud to anesteziolog uzná za vhodné, i bez přítomnosti poruch systému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti podstupující celkovou intravenózní celkovou anestezii pro elektivní operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti neschopní dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACTIVA
ACTIVA uzavřený systém kontroly anestezie
|
Celková intravenózní anestezie provedena automatickým řídicím systémem ACTIVA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřenost hloubky hypnózy
Časové okno: Během anestezie od okamžiku, kdy BIS poprvé klesne pod 60 a zůstane tam dalších 30 sekund, až do okamžiku, kdy se automatické ovládání vypne (doba údržby), průměrně 2 hodiny.
|
Hloubka přiměřenosti hypnózy se posuzuje tak, že se u každého zařazeného pacienta vyhodnotí procento trvání udržovací léčby, během níž je škála bispektrálního indexu (BIS) udržována v doporučeném rozsahu od 40 do 60 (BIS [40,60]). Míra výsledku je definována jako medián těchto procent vypočítaných pro všechny pacienty zařazené do studie. Je také specifikován střední procentuální podíl trvání udržovací anestezie, při kterém je BIS udržován pod 40 (BIS < 40), vypočtený pro všechny pacienty zařazené do studie. Doba trvání údržby je časový úsek, který trvá od konce navození anestezie do okamžiku, kdy se automatické ovládání vypne na konci operace. Konec navození anestezie je definován jako časový okamžik, kdy BIS poprvé klesne pod 60 a zůstane zde dalších 30 sekund. BIS se pohybuje od 0 (absence mozkové aktivity) do 100 (pacient plně bdělý). |
Během anestezie od okamžiku, kdy BIS poprvé klesne pod 60 a zůstane tam dalších 30 sekund, až do okamžiku, kdy se automatické ovládání vypne (doba údržby), průměrně 2 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých systém vykazoval dysfunkci
Časové okno: Během anestezie od okamžiku spuštění automatického řízení do bodu, kdy se automatické řízení vypne na konci operace, průměrně 2 hodiny.
|
Počet účastníků, u kterých systém ACTIVA vykazoval dysfunkce.
Výsledky jsou uvedeny v tabulce, kde každý řádek uvádí typ dysfunkce a počet účastníků, u kterých se daný typ dysfunkce vyskytl.
|
Během anestezie od okamžiku spuštění automatického řízení do bodu, kdy se automatické řízení vypne na konci operace, průměrně 2 hodiny.
|
|
Úrovně spokojenosti experimentátora vyjádřené jako počet účastníků, kteří získali konkrétní skóre
Časové okno: Během anestezie od okamžiku spuštění automatického řízení do bodu, kdy se automatické řízení vypne na konci operace, průměrně 2 hodiny.
|
Míra spokojenosti experimentátora se třemi aspekty systému ACTIVA. Prvním aspektem je snadné použití softwaru ACTIVA a jeho infuzního systému. Druhým aspektem je chování systému ACTIVA během indukční fáze anestezie. Třetím aspektem je chování systému ACTIVA během udržovací fáze anestezie. Pro každý aspekt je míra spokojenosti vyjádřena experimentátorem přidělením skóre na škále od 0 (extrémně nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen). Vyšší hodnoty tedy představují lepší výsledek. Všimněte si, že použitá bodovací stupnice je stejná pro každý ze tří aspektů. Výsledky jsou uvedeny v tabulce rozdělené do tří řádků, jeden pro každý hodnocený aspekt. Každý řádek je rozdělen do jedenácti kategorií představujících skóre od 0 do 10. Pro každou kategorii je uveden počet pacientů, pro které experimentátor vyjádřil toto specifické skóre. |
Během anestezie od okamžiku spuštění automatického řízení do bodu, kdy se automatické řízení vypne na konci operace, průměrně 2 hodiny.
|
|
Vliv podávání léků na srdeční frekvenci
Časové okno: Během anestezie od okamžiku, kdy BIS poprvé klesne pod 60 a zůstane tam dalších 30 sekund, až do okamžiku, kdy se automatické ovládání vypne (doba údržby), průměrně 2 hodiny.
|
Účinek podávání léků na srdeční frekvenci se u každého zařazeného pacienta hodnotí tak, že se u každého zařazeného pacienta vyhodnotí procento trvání udržovací anestezie, při kterém se srdeční frekvence (HR) udržuje v rozmezí od 50 do 100 tepů za minutu (HR [50,100] ). Míra výsledku je definována jako medián těchto procent vypočítaných pro všechny pacienty zařazené do studie. Je také specifikován střední procentuální podíl trvání udržovací anestezie, při kterém se HR udržuje pod 50 (HR<50), vypočtený pro všechny pacienty zařazené do studie. Doba trvání údržby je časový úsek, který trvá od konce navození anestezie do okamžiku, kdy se automatické ovládání vypne na konci operace. Konec navození anestezie je definován jako časový okamžik, kdy BIS poprvé klesne pod 60 a zůstane zde dalších 30 sekund. |
Během anestezie od okamžiku, kdy BIS poprvé klesne pod 60 a zůstane tam dalších 30 sekund, až do okamžiku, kdy se automatické ovládání vypne (doba údržby), průměrně 2 hodiny.
|
|
Vliv podávání léků na střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Během anestezie od okamžiku, kdy BIS poprvé klesne pod 60 a zůstane tam dalších 30 sekund, až do okamžiku, kdy se automatické ovládání vypne (doba údržby), průměrně 2 hodiny.
|
Účinek podávání léků na střední arteriální tlak (MAP) se posuzuje tak, že se u každého zařazeného pacienta vyhodnotí trvání udržovací anestezie, při které se neinvazivně měřený MAP udržuje v rozmezí od 65 do 110 mmHg (MAP [65,110]). . Míra výsledku je definována jako medián těchto procent vypočítaných pro všechny pacienty zařazené do studie. Je také specifikován střední procentuální podíl trvání udržovací anestezie, při kterém je MAP udržován pod 65 (MAP<65), vypočtený pro všechny pacienty zařazené do studie. Doba trvání údržby je časový úsek, který trvá od konce navození anestezie do okamžiku, kdy se automatické ovládání vypne na konci operace. Konec navození anestezie je definován jako časový okamžik, kdy BIS poprvé klesne pod 60 a zůstane zde dalších 30 sekund. MAP je definován jako diastolický tlak + 1/3 (systolický tlak - diastolický tlak). |
Během anestezie od okamžiku, kdy BIS poprvé klesne pod 60 a zůstane tam dalších 30 sekund, až do okamžiku, kdy se automatické ovládání vypne (doba údržby), průměrně 2 hodiny.
|
|
Pooperační stabilita srdeční frekvence
Časové okno: Konec anestezie (propuštění z operačního sálu, příjem na dospávací pokoj, propuštění z dospávacího pokoje), 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci.
|
Pooperační srdeční frekvence se hodnotí měřením srdeční frekvence v tepech za minutu (bpm).
|
Konec anestezie (propuštění z operačního sálu, příjem na dospávací pokoj, propuštění z dospávacího pokoje), 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci.
|
|
Pooperační stabilita středního arteriálního tlaku (MAP).
Časové okno: Konec anestezie (propuštění z operačního sálu, příjem na dospávací pokoj, propuštění z dospávacího pokoje), 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci.
|
Pooperační stabilita středního arteriálního tlaku (MAP) se hodnotí neinvazivním měřením MAP elektronickým tlakoměrem přes nafukovací manžetu. Střední arteriální tlak (MAP) je definován jako diastolický tlak + 1/3 (systolický tlak - diastolický tlak). |
Konec anestezie (propuštění z operačního sálu, příjem na dospávací pokoj, propuštění z dospávacího pokoje), 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci.
|
|
Pooperační sedace vyjádřená jako počet účastníků, kteří obdrželi konkrétní skóre
Časové okno: Konec anestezie (propuštění z operačního sálu, příjem na dospávací pokoj, propuštění z dospávacího pokoje), 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci.
|
Pooperační sedace se hodnotí pomocí stupnice Sedation Score.
Jedná se o tříbodovou stupnici od 0 (plně bdělý) do 3 (plně utlumený)
|
Konec anestezie (propuštění z operačního sálu, příjem na dospávací pokoj, propuštění z dospávacího pokoje), 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci.
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) vyjádřené jako počet účastníků, kteří obdrželi specifické skóre
Časové okno: Konec anestezie (propuštění z operačního sálu, příjem na dospávací pokoj, propuštění z dospávacího pokoje), 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci.
|
Pooperační nevolnost a zvracení se hodnotí pomocí Bellville PONV škály.
Jedná se o tříbodovou stupnici od 0 (žádná nevolnost a zvracení) do 3 (přítomnost zvracení)
|
Konec anestezie (propuštění z operačního sálu, příjem na dospávací pokoj, propuštění z dospávacího pokoje), 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci.
|
|
Pooperační analgezie vyjádřená jako počet účastníků, kteří obdrželi konkrétní skóre
Časové okno: Konec anestezie (propuštění z operačního sálu, příjem na dospávací pokoj, propuštění z dospávacího pokoje), 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci.
|
Pooperační analgezie se hodnotí pomocí 10bodové numerické hodnotící škály (NRS).
Jedná se o 10bodovou stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
|
Konec anestezie (propuštění z operačního sálu, příjem na dospávací pokoj, propuštění z dospávacího pokoje), 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimiliano Paltenghi, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Padula F, Ionescu C, Latronico N, Paltenghi M, Visioli A, Vivacqua G. Optimized PID control of depth of hypnosis in anesthesia. Comput Methods Programs Biomed. 2017 Jun;144:21-35. doi: 10.1016/j.cmpb.2017.03.013. Epub 2017 Mar 18.
- Merigo L, Beschi M, Padula F, Latronico N, Paltenghi M, Visioli A. Event-Based control of depth of hypnosis in anesthesia. Comput Methods Programs Biomed. 2017 Aug;147:63-83. doi: 10.1016/j.cmpb.2017.06.007. Epub 2017 Jun 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP-2861
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .