Automatische Steuerung der totalen intravenösen Anästhesie (ACTIVA) (ACTIVA)

Diese klinische Studie besteht aus der Anwendung der Steuerungssoftware ACTIVA zur Infusion von intravenösen Medikamenten während der Vollnarkose nach dem Prinzip der Closed-Loop-Anästhesie.

Ziel der Experimente ist es, die Zuverlässigkeit, Sicherheit und Anwendbarkeit des von der ACTIVA-Software gesteuerten Infusionssystems für Anästhetika zu bewerten und die klinische Bewertung des automatischen Steuersystems während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer allgemeinen intravenösen Anästhesie durchzuführen. Die Vorteile für eingeschriebene Patienten könnten mit einer größeren Stabilität der Anästhesie in der Einleitungs- und Erhaltungsphase in Verbindung gebracht werden. Eine ständige Kontrolle der Infusionen und des Hypnoseniveaus könnte auch die hämodynamischen Auswirkungen der Vollnarkose auf den Patienten verringern, indem das Auftreten von Hypotonieepisoden verringert wird.

Eingeschriebene Patienten werden unter ständiger Aufsicht des Prüfarztes einer Closed-Loop-Anästhesie unterzogen. Die verwendeten Narkosemittel sind die für die allgemeine intravenöse Anästhesie empfohlenen: Propofol und Remifentanil.

Identifikation und Beschreibung des Medizinprodukts:

Das Medizinprodukt, das Gegenstand der klinischen Prüfung ist, besteht aus der Steuersoftware ACTIVA, die zur Steuerung der Infusion von Narkosemitteln während der allgemeinen intravenösen Anästhesie entwickelt wurde. Die ACTIVA-Software wurde entwickelt, um die Infusion von Anästhetika nach einem geschlossenen System zu optimieren, das die Einleitung und Aufrechterhaltung eines konstanten und optimalen Anästhesieniveaus beim Patienten ermöglicht. Die Steuerungssoftware ACTIVA wird auf einem Personal Computer (PC) installiert.

Der Grad der Anästhesie wird nach dem Bispektralen Index (BIS) gemessen, der die Tiefe der Hypnose misst. Durch die Messung des BIS wird die Verabreichung von Narkosemitteln automatisch von der ACTIVA-Software geregelt und vom Anästhesisten über die in die Software integrierte grafische Oberfläche ständig überwacht.

Die Population, für die das Gerät bestimmt ist, besteht aus Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen, für die eine Vollnarkose erforderlich ist, und eine intravenöse Anästhesie kann vorteilhaft sein.

Während des Betriebs behält die ACTIVA-Software das gewünschte BIS-Niveau bei, das vom Anästhesisten über die grafische Benutzeroberfläche ausgewählt wurde, und übermittelt die geeignete Infusionsrate der Propofol- und Remifentanil-Anästhetika an die Spritzenpumpen. Die ACTIVA-Software kommuniziert mit den Pumpen und dem BIS-Überwachungssystem über serielle Verbindungen. Diese Verbindungen sind für die verwendete Instrumentierung nativ; daher wurden an den verwendeten Medizinprodukten keinerlei Veränderungen oder Manipulationen vorgenommen.

Closed-Loop-Anästhesie:

Ein System mit geschlossenem Regelkreis kann als automatisches Steuersystem definiert werden, das auf dem Prinzip der Rückkopplung basiert. Seine wesentlichen Elemente sind ein zu regelndes System, ein Messgerät (Sensor), ein Regler und ein Stellglied. Der Sensor misst die Regelgröße (Systemausgang), die mit dem gewünschten Sollwert verglichen wird. Aus der als Fehler definierten Differenz zwischen letzterem und dem Ausgang wird der Wert der Regelgröße (Systemeingang) berechnet.

Bei der Closed-Loop-Anästhesie identifiziert sich das zu steuernde System mit dem Patienten, der Aktuator wird durch die Spritzenpumpe repräsentiert, die Regelgröße entspricht dem BIS und die Regelgröße wird durch die Infusionsrate der Medikamente repräsentiert.

Der verwendete Regler ist ein Proportional-Integral-Differenzial (PID) er bezieht das Fehlersignal und die Steuervariable mittels dreier Konstanten (Kp, Ti und Td) in Beziehung, was eine korrekte Infusion der Medikamente unter Berücksichtigung des gegenwärtigen Werts des Fehlers ermöglicht (proportional Aktion), die Vergangenheitswerte des Fehlers (Integralaktion) und die Fortschreibung der zukünftigen Werte des Fehlers (Differentialaktion). Diese drei Konstanten ermöglichen es, wenn sie richtig kalibriert sind, einen Regler mit guter Leistung und Robustheit zu erhalten. Für das ACTIVA-System wurde die Kalibrierung dieser Konstanten mittels simulativ durchgeführter Optimierungsverfahren durchgeführt.

Dem Anästhesisten steht ein PC mit einer grafischen Benutzeroberfläche zur Verfügung, über die er den Beginn und das Ende der Medikamenteninfusion steuern kann und auf dem sich die Befehle befinden, über die es möglich ist, mit dem System zu interagieren. Die grafische Schnittstelle meldet auch Indikatoren bezüglich der korrekten Funktion des Kontrollsystems. Im Falle einer Fehlfunktion der ACTIVA-Software werden die Patientenüberwachungssysteme niemals verändert oder beschädigt und die Infusionspumpen arbeiten weiterhin im manuellen Modus. Ein Umschalten auf manuelle Steuerung ist immer möglich, wenn der Anästhesist dies für angemessen hält, auch wenn keine Systemstörungen vorliegen.