Automatische controle van totale intraveneuze anesthesie (ACTIVA) (ACTIVA)

Deze klinische studie omvat de toepassing van de ACTIVA-besturingssoftware voor de infusie van intraveneuze geneesmiddelen tijdens algemene anesthesie volgens het principe van closed-loop anesthesie.

Het doel van de experimenten is het evalueren van de betrouwbaarheid, veiligheid en toepasbaarheid van het infuussysteem voor anesthetica die worden aangestuurd door de ACTIVA-software en het uitvoeren van de klinische evaluatie van het automatische controlesysteem tijdens de inductie en instandhouding van algemene intraveneuze anesthesie. De voordelen voor ingeschreven patiënten kunnen worden gekoppeld aan een grotere stabiliteit van de anesthesie in de inductie- en onderhoudsfase. Constante closed-loop controle van infusies en het niveau van hypnose zou ook de hemodynamische impact kunnen verminderen die algemene anesthesie op de patiënt heeft, door het optreden van hypotensie-episodes te verminderen.

Ingeschreven patiënten ondergaan gesloten-lus anesthesie onder constant toezicht van de onderzoeker. De gebruikte anesthetica zijn diegene die worden aanbevolen voor algemene intraveneuze anesthesie: propofol en remifentanil.

Identificatie en beschrijving van het medische hulpmiddel:

Het medische apparaat waarop het klinische onderzoek betrekking heeft, bestaat uit de ACTIVA-besturingssoftware die is ontwikkeld om de infusie van anesthetica tijdens algemene intraveneuze anesthesie te regelen. ACTIVA-software is ontwikkeld om de infusie van anesthetica te optimaliseren volgens een closed-loop-systeem dat de inductie en instandhouding van een constant en optimaal niveau van anesthesie bij de patiënt mogelijk maakt. ACTIVA-besturingssoftware wordt op een personal computer (pc) geïnstalleerd.

Het niveau van anesthesie wordt gemeten volgens de Bispectral Index (BIS) die de diepte van de hypnose meet. Door de meting van de BIS wordt de toediening van anesthetica automatisch geregeld door de ACTIVA-software en voortdurend gecontroleerd door de anesthesioloog via de grafische interface die in de software is geïntegreerd.

De populatie waarvoor het apparaat is bedoeld, bestaat uit patiënten die een operatie moeten ondergaan waarvoor algemene anesthesie vereist is, en intraveneuze anesthesie kan voordelig zijn.

Tijdens de werking handhaaft de ACTIVA-software het gewenste BIS-niveau, geselecteerd door de anesthesioloog via de grafische gebruikersinterface, en communiceert het de juiste infusiesnelheid van de propofol en remifentanil-anesthetica naar de spuitpompen. ACTIVA-software communiceert met de pompen en het BIS-bewakingssysteem via seriële verbindingen. Deze verbindingen zijn eigen aan de gebruikte instrumentatie; daarom is er geen enkele vorm van wijziging of manipulatie aangebracht aan de gebruikte medische hulpmiddelen.

Anesthesie met gesloten lus:

Een gesloten-lussysteem kan worden gedefinieerd als een automatisch besturingssysteem dat zijn werking baseert op het principe van terugkoppeling. De belangrijkste elementen zijn een te besturen systeem, een meetapparaat (sensor), een controller en een actuator. De sensor meet de geregelde variabele (systeemoutput), die wordt vergeleken met het gewenste setpoint. Het verschil tussen laatstgenoemde en de uitgang, gedefinieerd als een fout, wordt gebruikt om de waarde van de regelvariabele (systeemingang) te berekenen.

In het geval van closed-loop anesthesie identificeert het te besturen systeem zich met de patiënt, de actuator wordt weergegeven door de spuitpomp, de gecontroleerde variabele komt overeen met de BIS en de controlevariabele wordt weergegeven door de infusiesnelheid van de medicijnen.

De gebruikte controller is een proportioneel-integraal-afgeleide (PID). Het relateert het foutsignaal en de regelvariabele door middel van drie constanten (Kp, Ti en Td) waardoor een correcte infusie van de medicijnen mogelijk is, rekening houdend met de huidige waarde van de fout ( proportioneel actie), de waarden uit het verleden van de fout (integrale actie) en de voortgang van de toekomstige waarden van de fout (afgeleide actie). Deze drie constanten maken het, mits correct gekalibreerd, mogelijk om een ​​controller te verkrijgen met goede prestaties en robuustheid. Voor het ACTIVA-systeem werd de kalibratie van deze constanten uitgevoerd door middel van optimalisatiemethodes uitgevoerd in simulatie.

De anesthesioloog beschikt over een pc met een grafische gebruikersinterface waarmee hij het begin en einde van de medicijninfusie kan regelen en waarop de commando's staan ​​waarmee interactie met het systeem mogelijk is. De grafische interface rapporteert ook indicatoren met betrekking tot de correcte werking van het besturingssysteem. Bij een storing in de ACTIVA-software worden de patiëntbewakingssystemen nooit gewijzigd of beschadigd en blijven de infuuspompen in de handmatige modus werken. Overstappen op handmatige bediening is altijd mogelijk als de anesthesioloog dit passend acht, ook zonder dat er sprake is van systeemstoringen.