Control Automático de Anestesia Total Intravenosa (ACTIVA) (ACTIVA)
Control automático de la anestesia intravenosa total: administración de circuito cerrado de propofol y remifentanilo usando el índice biespectral como variable de retroalimentación
Este estudio se refiere a la evaluación clínica de un sistema de control de circuito cerrado para la administración automática de fármacos anestésicos en TIVA (anestesia intravenosa total).
El propósito de la experimentación es demostrar que el sistema de control en estudio es confiable, seguro, aplicable y capaz de inducir y mantener un nivel anestésico óptimo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico consiste en la aplicación del software de control ACTIVA para la infusión de fármacos intravenosos durante la anestesia general según el principio de la anestesia de circuito cerrado.
El objetivo de la experimentación es evaluar la confiabilidad, seguridad y aplicabilidad del sistema de infusión de fármacos anestésicos controlados por el software ACTIVA y realizar la evaluación clínica del sistema de control automático durante la inducción y mantenimiento de la anestesia general intravenosa. Los beneficios para los pacientes incluidos podrían estar relacionados con una mayor estabilidad de la anestesia en las fases de inducción y mantenimiento. El control constante en lazo cerrado de las infusiones y el nivel de hipnosis también podría reducir el impacto hemodinámico que la anestesia general tiene sobre el paciente, al reducir la aparición de episodios de hipotensión.
Los pacientes inscritos se someterán a anestesia de circuito cerrado bajo la supervisión constante del investigador. Los fármacos anestésicos utilizados son los recomendados para anestesia general intravenosa: propofol y remifentanilo.
Identificación y descripción del dispositivo médico:
El dispositivo médico objeto de la investigación clínica consiste en el software de control ACTIVA desarrollado para controlar la infusión de fármacos anestésicos durante la anestesia general intravenosa. El software ACTIVA ha sido desarrollado para optimizar la infusión de fármacos anestésicos según un sistema de circuito cerrado que permite la inducción y el mantenimiento de un nivel constante y óptimo de anestesia en el paciente. El software de control ACTIVA se instala en una computadora personal (PC).
El nivel de anestesia se mide según el índice biespectral (BIS) que mide la profundidad de la hipnosis. A través de la medición del BIS, la administración de fármacos anestésicos es regulada automáticamente por el software ACTIVA y supervisada constantemente por el anestesiólogo a través de la interfaz gráfica integrada en el software.
La población a la que está destinado el dispositivo está formada por pacientes que van a ser intervenidos quirúrgicamente y en los que se requiere anestesia general, pudiendo ser ventajosa la anestesia intravenosa.
Durante su funcionamiento, el software ACTIVA mantiene el nivel de BIS deseado, seleccionado por el anestesiólogo a través de la interfaz gráfica de usuario, comunicando la velocidad de infusión adecuada de los fármacos anestésicos propofol y remifentanilo a las bombas de jeringa. El software ACTIVA se comunica con las bombas y el sistema de monitoreo BIS con conexiones en serie. Estas conexiones son propias de la instrumentación utilizada; por tanto, no se ha realizado ningún tipo de modificación o manipulación sobre los dispositivos médicos utilizados.
Anestesia de circuito cerrado:
Un sistema de lazo cerrado se puede definir como un sistema de control automático que basa su funcionamiento en el principio de retroalimentación. Sus elementos clave son un sistema a controlar, un dispositivo de medición (sensor), un controlador y un actuador. El sensor mide la variable controlada (salida del sistema), que se compara con el punto de ajuste deseado. La diferencia entre ésta y la salida, definida como error, se utiliza para calcular el valor de la variable de control (entrada del sistema).
En el caso de la anestesia en lazo cerrado, el sistema a controlar se identifica con el paciente, el actuador está representado por la bomba de jeringa, la variable controlada corresponde al BIS y la variable de control está representada por la velocidad de infusión de los fármacos.
El controlador utilizado es un proporcional-integral-derivativo (PID) relaciona la señal de error y la variable de control por medio de tres constantes (Kp, Ti y Td) permitiendo una correcta infusión de los fármacos considerando el valor presente del error (proporcional acción), los valores pasados del error (acción integral) y el avance de los valores futuros del error (acción derivada). Estas tres constantes, si están debidamente calibradas, permiten obtener un controlador con buen rendimiento y robustez. Para el sistema ACTIVA la calibración de estas constantes se realizó mediante métodos de optimización realizados en simulación.
El anestesiólogo tiene a su disposición una PC con una interfaz gráfica de usuario a través de la cual puede controlar el inicio y el final de la infusión de medicamentos y en la que se encuentran los comandos a través de los cuales es posible interactuar con el sistema. La interfaz gráfica también informa indicadores sobre el correcto funcionamiento del sistema de control. En caso de mal funcionamiento del software ACTIVA, los sistemas de monitorización del paciente nunca se alteran ni dañan y las bombas de infusión continúan funcionando en modo manual. El cambio a control manual siempre es posible si el anestesiólogo lo considera adecuado, incluso sin la presencia de fallas en el sistema.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a anestesia general intravenosa total para cirugía electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACTIVA
Sistema de control de anestesia de circuito cerrado ACTIVA
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Anestesia total intravenosa realizada con el sistema de control automático ACTIVA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de la adecuación de la hipnosis
Periodo de tiempo: Durante la anestesia desde el instante en que el BIS cae por debajo de 60 por primera vez y permanece allí durante los 30 segundos siguientes hasta el momento en que se apaga el control automático (duración del mantenimiento), una media de 2 horas.
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La profundidad de la adecuación de la hipnosis se evalúa evaluando, para cada paciente inscrito, el porcentaje de duración del mantenimiento durante el cual la Escala de índice biespectral (BIS) se mantiene dentro del rango recomendado de 40 a 60 (BIS [40,60]). La medida de resultado se define como la mediana de estos porcentajes calculados sobre todos los pacientes inscritos en el estudio. También se especifica la mediana de los porcentajes, calculados sobre el conjunto de los pacientes incluidos en el estudio, de la duración del mantenimiento de la anestesia en la que el BIS se mantiene por debajo de 40 (BIS<40). La duración del mantenimiento es el período de tiempo que va desde el final de la inducción de la anestesia hasta el momento en que se apaga el control automático al finalizar la cirugía. El final de la inducción de la anestesia se define como el instante de tiempo en el que el BIS cae por debajo de 60 por primera vez y permanece allí durante los 30 segundos siguientes. El BIS oscila entre 0 (ausencia de actividad cerebral) y 100 (paciente completamente despierto). |
Durante la anestesia desde el instante en que el BIS cae por debajo de 60 por primera vez y permanece allí durante los 30 segundos siguientes hasta el momento en que se apaga el control automático (duración del mantenimiento), una media de 2 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes para los cuales el sistema mostró disfunciones
Periodo de tiempo: Durante la anestesia desde el instante en que se inicia el control automático hasta el momento en que se apaga el control automático al finalizar la cirugía, un promedio de 2 horas.
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Número de participantes para los cuales el sistema ACTIVA mostró disfunciones.
Los resultados se presentan en una tabla donde cada fila indica el tipo de disfunción y el número de participantes en los que ocurrió ese tipo particular de disfunción.
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Durante la anestesia desde el instante en que se inicia el control automático hasta el momento en que se apaga el control automático al finalizar la cirugía, un promedio de 2 horas.
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Niveles de satisfacción del experimentador expresados como número de participantes que han recibido una puntuación específica
Periodo de tiempo: Durante la anestesia desde el instante en que se inicia el control automático hasta el momento en que se apaga el control automático al finalizar la cirugía, un promedio de 2 horas.
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Niveles de satisfacción del experimentador respecto a tres aspectos del sistema ACTIVA. El primer aspecto es la facilidad de uso del software ACTIVA y su sistema de infusión. El segundo aspecto es el comportamiento del sistema ACTIVA durante la fase de inducción de la anestesia. El tercer aspecto es el comportamiento del sistema ACTIVA durante la fase de mantenimiento de la anestesia. Para cada aspecto, el experimentador expresa el nivel de satisfacción asignando una puntuación en una escala que va del 0 (extremadamente insatisfecho) al 10 (extremadamente satisfecho). Por lo tanto, los valores más altos representan un mejor resultado. Tenga en cuenta que la escala de puntuación empleada es la misma para cada uno de los tres aspectos. Los resultados se reportan en una tabla dividida en tres filas, una para cada aspecto evaluado. Cada fila está dividida en once categorías que representan las puntuaciones del 0 al 10. Para cada categoría se indica el número de pacientes para los cuales el experimentador expresó esa puntuación específica. |
Durante la anestesia desde el instante en que se inicia el control automático hasta el momento en que se apaga el control automático al finalizar la cirugía, un promedio de 2 horas.
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Efecto de la administración de medicamentos sobre la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la anestesia desde el instante en que el BIS cae por debajo de 60 por primera vez y permanece allí durante los 30 segundos siguientes hasta el momento en que se apaga el control automático (duración del mantenimiento), una media de 2 horas.
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El efecto de la administración de fármacos sobre la frecuencia cardíaca se evalúa evaluando, para cada paciente inscrito, el porcentaje de la duración del mantenimiento de la anestesia en el que la frecuencia cardíaca (FC) se mantiene dentro del rango de 50 a 100 latidos por minuto (FC [50,100] ). La medida de resultado se define como la mediana de estos porcentajes calculados sobre todos los pacientes inscritos en el estudio. También se especifica la mediana de los porcentajes, calculados sobre el conjunto de los pacientes incluidos en el estudio, de la duración del mantenimiento de la anestesia en la que la FC se mantiene por debajo de 50 (FC<50). La duración del mantenimiento es el período de tiempo que va desde el final de la inducción de la anestesia hasta el momento en que se apaga el control automático al finalizar la cirugía. El final de la inducción de la anestesia se define como el instante de tiempo en el que el BIS cae por debajo de 60 por primera vez y permanece allí durante los 30 segundos siguientes. |
Durante la anestesia desde el instante en que el BIS cae por debajo de 60 por primera vez y permanece allí durante los 30 segundos siguientes hasta el momento en que se apaga el control automático (duración del mantenimiento), una media de 2 horas.
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Efecto de la administración de fármacos sobre la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Durante la anestesia desde el instante en que el BIS cae por debajo de 60 por primera vez y permanece allí durante los 30 segundos siguientes hasta el momento en que se apaga el control automático (duración del mantenimiento), una media de 2 horas.
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El efecto de la administración de medicamentos sobre la presión arterial media (PAM) se evalúa evaluando, para cada paciente inscrito, la duración del mantenimiento de la anestesia en la que la PAM medida de forma no invasiva se mantiene dentro del rango de 65 a 110 mmHg (PAM [65,110]). . La medida de resultado se define como la mediana de estos porcentajes calculados sobre todos los pacientes inscritos en el estudio. También se especifica la mediana de los porcentajes, calculados sobre el conjunto de los pacientes incluidos en el estudio, de la duración del mantenimiento de la anestesia en la que la PAM se mantiene por debajo de 65 (PAM<65). La duración del mantenimiento es el período de tiempo que va desde el final de la inducción de la anestesia hasta el momento en que se apaga el control automático al finalizar la cirugía. El final de la inducción de la anestesia se define como el instante de tiempo en el que el BIS cae por debajo de 60 por primera vez y permanece allí durante los 30 segundos siguientes. La PAM se define como presión diastólica + 1/3 (presión sistólica - presión diastólica). |
Durante la anestesia desde el instante en que el BIS cae por debajo de 60 por primera vez y permanece allí durante los 30 segundos siguientes hasta el momento en que se apaga el control automático (duración del mantenimiento), una media de 2 horas.
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Estabilidad posoperatoria de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Fin de la anestesia (alta de quirófano, ingreso a sala de recuperación, alta de sala de recuperación), 6 horas después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía.
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La frecuencia cardíaca posoperatoria se evalúa midiendo la frecuencia cardíaca en latidos por minuto (lpm).
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Fin de la anestesia (alta de quirófano, ingreso a sala de recuperación, alta de sala de recuperación), 6 horas después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía.
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Estabilidad posoperatoria de la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: Fin de la anestesia (alta de quirófano, ingreso a sala de recuperación, alta de sala de recuperación), 6 horas después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía.
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La estabilidad de la presión arterial media (PAM) posoperatoria se evalúa midiendo la PAM de forma no invasiva con un esfigmomanómetro electrónico a través de un manguito inflable. La presión arterial media (PAM) se define como presión diastólica + 1/3 (presión sistólica - presión diastólica). |
Fin de la anestesia (alta de quirófano, ingreso a sala de recuperación, alta de sala de recuperación), 6 horas después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía.
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Sedación posoperatoria expresada como número de participantes que han recibido una puntuación específica
Periodo de tiempo: Fin de la anestesia (alta de quirófano, ingreso a sala de recuperación, alta de sala de recuperación), 6 horas después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía.
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La sedación postoperatoria se evalúa mediante una escala Sedation Score.
Es una escala de 3 puntos desde 0 (completamente despierto) a 3 (completamente sedado).
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Fin de la anestesia (alta de quirófano, ingreso a sala de recuperación, alta de sala de recuperación), 6 horas después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía.
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Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) expresados como número de participantes que han recibido una puntuación específica
Periodo de tiempo: Fin de la anestesia (alta de quirófano, ingreso a sala de recuperación, alta de sala de recuperación), 6 horas después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía.
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Las náuseas y vómitos postoperatorios se evalúan mediante la escala PONV de Bellville.
Es una escala de 3 puntos desde 0 (sin náuseas ni vómitos) a 3 (vómitos presentes)
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Fin de la anestesia (alta de quirófano, ingreso a sala de recuperación, alta de sala de recuperación), 6 horas después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía.
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Analgesia posoperatoria expresada como número de participantes que han recibido una puntuación específica
Periodo de tiempo: Fin de la anestesia (alta de quirófano, ingreso a sala de recuperación, alta de sala de recuperación), 6 horas después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía.
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La analgesia posoperatoria se evalúa mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos.
Es una escala de 10 puntos desde 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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Fin de la anestesia (alta de quirófano, ingreso a sala de recuperación, alta de sala de recuperación), 6 horas después de la cirugía, 24 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Massimiliano Paltenghi, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Padula F, Ionescu C, Latronico N, Paltenghi M, Visioli A, Vivacqua G. Optimized PID control of depth of hypnosis in anesthesia. Comput Methods Programs Biomed. 2017 Jun;144:21-35. doi: 10.1016/j.cmpb.2017.03.013. Epub 2017 Mar 18.
- Merigo L, Beschi M, Padula F, Latronico N, Paltenghi M, Visioli A. Event-Based control of depth of hypnosis in anesthesia. Comput Methods Programs Biomed. 2017 Aug;147:63-83. doi: 10.1016/j.cmpb.2017.06.007. Epub 2017 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- NP-2861
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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