Controle Automático de Anestesia Intravenosa Total (ACTIVA) (ACTIVA)
Controle Automático de Anestesia Intravenosa Total: Administração em Circuito Fechado de Propofol e Remifentanil Usando o Índice Bispectral como Variável de Feedback
Este estudo trata da avaliação clínica de um sistema de controle em malha fechada para a administração automática de drogas anestésicas em TIVA (Total Intra Venous Anesthesia).
O objetivo da experimentação é demonstrar que o sistema de controle em estudo é confiável, seguro, aplicável e capaz de induzir e manter um nível anestésico ideal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico consiste na aplicação do software de controle ACTIVA para a infusão de drogas intravenosas durante a anestesia geral de acordo com o princípio da anestesia em circuito fechado.
O objetivo da experimentação é avaliar a confiabilidade, segurança e aplicabilidade do sistema de infusão de drogas anestésicas controlado pelo software ACTIVA e realizar a avaliação clínica do sistema de controle automático durante a indução e manutenção da anestesia geral venosa. Os benefícios para os pacientes inscritos podem estar ligados à maior estabilidade da anestesia nas fases de indução e manutenção. O controle constante de circuito fechado de infusões e o nível de hipnose também podem reduzir o impacto hemodinâmico que a anestesia geral tem no paciente, reduzindo o aparecimento de episódios de hipotensão.
Os pacientes inscritos serão submetidos à anestesia em circuito fechado sob a supervisão constante do investigador. As drogas anestésicas utilizadas são as recomendadas para anestesia geral venosa: propofol e remifentanil.
Identificação e descrição do dispositivo médico:
O dispositivo médico objeto da investigação clínica consiste no software de controle ACTIVA desenvolvido para controlar a infusão de drogas anestésicas durante a anestesia geral intravenosa. O software ACTIVA foi desenvolvido para otimizar a infusão de drogas anestésicas de acordo com um sistema de circuito fechado que permite a indução e manutenção de um nível constante e ideal de anestesia no paciente. O software de controle ACTIVA é instalado em um computador pessoal (PC).
O nível de anestesia é medido de acordo com o Índice Bispectral (BIS), que mede a profundidade da hipnose. Através da medição do BIS, a administração de drogas anestésicas é regulada automaticamente pelo software ACTIVA e constantemente supervisionada pelo anestesiologista através da interface gráfica integrada no software.
A população para a qual o dispositivo se destina é composta por pacientes submetidos a cirurgias para as quais é necessária anestesia geral, e a anestesia intravenosa pode ser vantajosa.
Durante sua operação, o software ACTIVA mantém o nível de BIS desejado, selecionado pelo anestesiologista por meio da interface gráfica do usuário, comunicando às bombas de seringa a taxa de infusão adequada dos anestésicos propofol e remifentanil. O software ACTIVA se comunica com as bombas e o sistema de monitoramento BIS com conexões seriais. Essas conexões são nativas da instrumentação usada; portanto, nenhum tipo de modificação ou manipulação foi feita nos dispositivos médicos utilizados.
Anestesia em circuito fechado:
Um sistema de malha fechada pode ser definido como um sistema de controle automático que baseia sua operação no princípio de realimentação. Seus elementos principais são um sistema a ser controlado, um dispositivo de medição (sensor), um controlador e um atuador. O sensor mede a variável controlada (saída do sistema), que é comparada com o set-point desejado. A diferença entre esta e a saída, definida como erro, é utilizada para calcular o valor da variável de controle (entrada do sistema).
No caso da anestesia em circuito fechado, o sistema a ser controlado se identifica com o paciente, o atuador é representado pela bomba de seringa, a variável controlada corresponde ao BIS e a variável de controle é representada pela taxa de infusão das drogas.
O controlador utilizado é um proporcional-integral-derivativo (PID) que relaciona o sinal de erro e a variável de controle por meio de três constantes (Kp, Ti e Td) permitindo uma correta infusão dos medicamentos considerando o valor atual do erro (proporcional ação), os valores passados do erro (ação integral) e o avanço dos valores futuros do erro (ação derivativa). Estas três constantes, se devidamente calibradas, permitem obter um controlador com bom desempenho e robustez. Para o sistema ACTIVA a calibração dessas constantes foi realizada por meio de métodos de otimização realizados em simulação.
O anestesiologista tem à sua disposição um PC com interface gráfica com o usuário através do qual pode controlar o início e o fim da infusão de medicamentos e no qual estão os comandos através dos quais é possível interagir com o sistema. A interface gráfica também reporta indicadores relativos ao correto funcionamento do sistema de controle. Em caso de avaria do software ACTIVA, os sistemas de monitorização do paciente nunca são alterados ou danificados e as bombas infusivas continuam a funcionar em modo manual. A mudança para o controle manual é sempre possível se o anestesiologista considerar apropriado, mesmo sem a presença de mau funcionamento do sistema.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a anestesia geral intravenosa total para cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes incapazes de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ATIVA
Sistema de controle de anestesia de circuito fechado ACTIVA
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Anestesia intravenosa total realizada com o sistema de controle automático ACTIVA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de adequação da hipnose
Prazo: Durante a anestesia, desde o instante em que o BIS cai abaixo de 60 pela primeira vez e permanece assim pelos 30 segundos subsequentes até o momento em que o controle automático é desligado (duração da manutenção), em média 2 horas.
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A profundidade da adequação da hipnose é avaliada avaliando, para cada paciente inscrito, a porcentagem de duração da manutenção durante a qual a Escala de Índice Bispectral (BIS) é mantida dentro da faixa recomendada de 40 a 60 (BIS [40,60]). A medida de resultado é definida como a mediana dessas porcentagens calculadas sobre todos os pacientes inscritos no estudo. Também é especificada a mediana das porcentagens, calculadas sobre todos os pacientes incluídos no estudo, da duração da manutenção da anestesia em que o BIS é mantido abaixo de 40 (BIS<40). A duração da manutenção é o período que vai do final da indução anestésica até o momento em que o controle automático é desligado no final da cirurgia. O final da indução anestésica é definido como o instante em que o BIS cai abaixo de 60 pela primeira vez e permanece nesse nível pelos 30 segundos subsequentes. O BIS varia de 0 (ausência de atividade cerebral) a 100 (paciente totalmente acordado). |
Durante a anestesia, desde o instante em que o BIS cai abaixo de 60 pela primeira vez e permanece assim pelos 30 segundos subsequentes até o momento em que o controle automático é desligado (duração da manutenção), em média 2 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes para os quais o sistema apresentou disfunções
Prazo: Durante a anestesia, desde o momento em que o controle automático é iniciado até o momento em que o controle automático é desligado no final da cirurgia, são em média 2 horas.
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Número de participantes para os quais o sistema ACTIVA apresentou disfunções.
Os resultados são apresentados em uma tabela onde cada linha indica o tipo de disfunção e o número de participantes para os quais ocorreu aquele tipo específico de disfunção.
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Durante a anestesia, desde o momento em que o controle automático é iniciado até o momento em que o controle automático é desligado no final da cirurgia, são em média 2 horas.
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Níveis de satisfação do experimentador expressos como número de participantes que receberam uma pontuação específica
Prazo: Durante a anestesia, desde o momento em que o controle automático é iniciado até o momento em que o controle automático é desligado no final da cirurgia, são em média 2 horas.
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Níveis de satisfação do experimentador relativamente a três aspectos do sistema ACTIVA. O primeiro aspecto é a facilidade de utilização do software ACTIVA e do seu sistema de infusão. O segundo aspecto é o comportamento do sistema ACTIVA durante a fase de indução da anestesia. O terceiro aspecto é o comportamento do sistema ACTIVA durante a fase de manutenção da anestesia. Para cada aspecto, o nível de satisfação é expresso pelo experimentador através da atribuição de uma pontuação numa escala que varia de 0 (extremamente insatisfeito) a 10 (extremamente satisfeito). Assim, valores mais altos representam um resultado melhor. Observe que a escala de pontuação empregada é a mesma para cada um dos três aspectos. Os resultados são reportados em uma tabela dividida em três linhas, uma para cada aspecto avaliado. Cada linha é dividida em onze categorias que representam as pontuações de 0 a 10. Para cada categoria é indicado o número de pacientes para os quais o experimentador expressou aquela pontuação específica. |
Durante a anestesia, desde o momento em que o controle automático é iniciado até o momento em que o controle automático é desligado no final da cirurgia, são em média 2 horas.
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Efeito da administração de medicamentos na frequência cardíaca
Prazo: Durante a anestesia, desde o instante em que o BIS cai abaixo de 60 pela primeira vez e permanece assim pelos 30 segundos subsequentes até o momento em que o controle automático é desligado (duração da manutenção), em média 2 horas.
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O efeito da administração de medicamentos na frequência cardíaca é avaliado avaliando, para cada paciente inscrito, a porcentagem da duração da manutenção da anestesia em que a frequência cardíaca (FC) é mantida dentro da faixa de 50 a 100 batimentos por minuto (FC [50,100] ). A medida de resultado é definida como a mediana dessas porcentagens calculadas sobre todos os pacientes inscritos no estudo. Também é especificada a mediana dos percentuais, calculados sobre todos os pacientes incluídos no estudo, da duração da manutenção da anestesia em que a FC é mantida abaixo de 50 (FC<50). A duração da manutenção é o período que vai do final da indução anestésica até o momento em que o controle automático é desligado no final da cirurgia. O final da indução anestésica é definido como o instante em que o BIS cai abaixo de 60 pela primeira vez e permanece nesse nível pelos 30 segundos subsequentes. |
Durante a anestesia, desde o instante em que o BIS cai abaixo de 60 pela primeira vez e permanece assim pelos 30 segundos subsequentes até o momento em que o controle automático é desligado (duração da manutenção), em média 2 horas.
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Efeito da administração de medicamentos na pressão arterial média (PAM)
Prazo: Durante a anestesia, desde o instante em que o BIS cai abaixo de 60 pela primeira vez e permanece assim pelos 30 segundos subsequentes até o momento em que o controle automático é desligado (duração da manutenção), em média 2 horas.
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O efeito da administração de medicamentos na pressão arterial média (PAM) é avaliado avaliando, para cada paciente inscrito, a duração da manutenção da anestesia na qual a PAM medida de forma não invasiva é mantida dentro da faixa de 65 a 110 mmHg (PAM [65,110]) . A medida de resultado é definida como a mediana dessas porcentagens calculadas sobre todos os pacientes inscritos no estudo. Também é especificada a mediana dos percentuais, calculados sobre todos os pacientes incluídos no estudo, da duração da manutenção da anestesia em que a PAM é mantida abaixo de 65 (PAM<65). A duração da manutenção é o período que vai do final da indução anestésica até o momento em que o controle automático é desligado no final da cirurgia. O final da indução anestésica é definido como o instante em que o BIS cai abaixo de 60 pela primeira vez e permanece nesse nível pelos 30 segundos subsequentes. PAM é definida como pressão diastólica + 1/3(pressão sistólica - pressão diastólica). |
Durante a anestesia, desde o instante em que o BIS cai abaixo de 60 pela primeira vez e permanece assim pelos 30 segundos subsequentes até o momento em que o controle automático é desligado (duração da manutenção), em média 2 horas.
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Estabilidade pós-operatória da frequência cardíaca
Prazo: Fim da anestesia (alta da sala de cirurgia, admissão na sala de recuperação, alta da sala de recuperação), 6 horas após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia.
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A frequência cardíaca pós-operatória é avaliada medindo a frequência cardíaca em batimentos por minuto (bpm).
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Fim da anestesia (alta da sala de cirurgia, admissão na sala de recuperação, alta da sala de recuperação), 6 horas após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia.
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Estabilidade da pressão arterial média pós-operatória (PAM)
Prazo: Fim da anestesia (alta da sala de cirurgia, admissão na sala de recuperação, alta da sala de recuperação), 6 horas após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia.
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A estabilidade da pressão arterial média (PAM) pós-operatória é avaliada pela medição não invasiva da PAM com um esfigmomanômetro eletrônico através de um manguito inflável. A pressão arterial média (PAM) é definida como pressão diastólica + 1/3(pressão sistólica - pressão diastólica). |
Fim da anestesia (alta da sala de cirurgia, admissão na sala de recuperação, alta da sala de recuperação), 6 horas após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia.
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Sedação pós-operatória expressa como número de participantes que receberam uma pontuação específica
Prazo: Fim da anestesia (alta da sala de cirurgia, admissão na sala de recuperação, alta da sala de recuperação), 6 horas após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia.
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A sedação pós-operatória é avaliada por meio de uma escala Sedation Score.
É uma escala de 3 pontos de 0 (totalmente acordado) a 3 (totalmente sedado).
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Fim da anestesia (alta da sala de cirurgia, admissão na sala de recuperação, alta da sala de recuperação), 6 horas após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia.
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) expressos como número de participantes que receberam uma pontuação específica
Prazo: Fim da anestesia (alta da sala de cirurgia, admissão na sala de recuperação, alta da sala de recuperação), 6 horas após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia.
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Náuseas e vômitos pós-operatórios são avaliados por meio da escala Bellville NVPO.
É uma escala de 3 pontos de 0 (sem náuseas e vômitos) a 3 (vômitos presentes)
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Fim da anestesia (alta da sala de cirurgia, admissão na sala de recuperação, alta da sala de recuperação), 6 horas após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia.
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Analgesia pós-operatória expressa como número de participantes que receberam uma pontuação específica
Prazo: Fim da anestesia (alta da sala de cirurgia, admissão na sala de recuperação, alta da sala de recuperação), 6 horas após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia.
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A analgesia pós-operatória é avaliada por meio de uma escala numérica de avaliação de 10 pontos (NRS).
É uma escala de 10 pontos de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
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Fim da anestesia (alta da sala de cirurgia, admissão na sala de recuperação, alta da sala de recuperação), 6 horas após a cirurgia, 24 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Massimiliano Paltenghi, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Padula F, Ionescu C, Latronico N, Paltenghi M, Visioli A, Vivacqua G. Optimized PID control of depth of hypnosis in anesthesia. Comput Methods Programs Biomed. 2017 Jun;144:21-35. doi: 10.1016/j.cmpb.2017.03.013. Epub 2017 Mar 18.
- Merigo L, Beschi M, Padula F, Latronico N, Paltenghi M, Visioli A. Event-Based control of depth of hypnosis in anesthesia. Comput Methods Programs Biomed. 2017 Aug;147:63-83. doi: 10.1016/j.cmpb.2017.06.007. Epub 2017 Jun 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP-2861
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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