전체 정맥 마취의 자동 제어(ACTIVA) (ACTIVA)
전체 정맥 마취의 자동 제어: 이중 스펙트럼 지수를 피드백 변수로 사용한 프로포폴 및 레미펜타닐의 폐쇄 루프 전달
이 연구는 TIVA(Total Intra Venous Anesthesia)에서 마취제의 자동 투여를 위한 폐쇄 루프 제어 시스템의 임상 평가에 관한 것입니다.
실험의 목적은 연구 중인 제어 시스템이 신뢰할 수 있고 안전하며 적용 가능하고 최적의 마취 수준을 유도하고 유지할 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 폐쇄 루프 마취 원리에 따라 전신 마취 중 정맥 주사 약물 주입을 위한 ACTIVA 제어 소프트웨어의 적용으로 구성됩니다.
실험의 목적은 ACTIVA 소프트웨어로 제어되는 마취제 주입 시스템의 신뢰성, 안전성 및 적용 가능성을 평가하고 전신 정맥 마취의 유도 및 유지 동안 자동 제어 시스템의 임상 평가를 수행하는 것입니다. 등록된 환자에 대한 이점은 유도 및 유지 단계에서 마취의 더 큰 안정성과 연결될 수 있습니다. 주입의 지속적인 폐쇄 루프 제어 및 최면 수준은 또한 저혈압 에피소드의 시작을 줄임으로써 전신 마취가 환자에게 미치는 혈역학적 영향을 줄일 수 있습니다.
등록된 환자는 조사관의 지속적인 감독하에 폐쇄 루프 마취를 받게 됩니다. 사용되는 마취제는 전신 정맥 마취에 권장되는 프로포폴과 레미펜타닐입니다.
의료 기기의 식별 및 설명:
임상 조사의 의료 기기 개체는 전신 정맥 마취 중 마취 약물 주입을 제어하기 위해 개발된 ACTIVA 제어 소프트웨어로 구성됩니다. ACTIVA 소프트웨어는 환자에게 일정하고 최적의 마취 수준을 유도하고 유지할 수 있는 폐쇄 루프 시스템에 따라 마취제 주입을 최적화하기 위해 개발되었습니다. ACTIVA 제어 소프트웨어는 개인용 컴퓨터(PC)에 설치됩니다.
마취의 정도는 최면의 깊이를 측정하는 Bispectral Index(BIS)에 따라 측정됩니다. BIS 측정을 통해 마취제의 투여는 ACTIVA 소프트웨어에 의해 자동으로 조절되고 소프트웨어에 통합된 그래픽 인터페이스를 통해 마취과 의사가 지속적으로 감독합니다.
장치가 의도된 모집단은 전신 마취가 필요한 수술을 받을 환자로 구성되며 정맥 마취가 유리할 수 있습니다.
작동 중에 ACTIVA 소프트웨어는 그래픽 사용자 인터페이스를 통해 마취과 의사가 선택한 원하는 BIS 수준을 유지하고 프로포폴 및 레미펜타닐 마취제의 적절한 주입 속도를 주사기 펌프에 전달합니다. ACTIVA 소프트웨어는 직렬 연결을 통해 펌프 및 BIS 모니터링 시스템과 통신합니다. 이러한 연결은 사용된 계측에 고유합니다. 따라서 사용된 의료 기기에 어떤 유형의 수정이나 조작도 이루어지지 않았습니다.
폐쇄 루프 마취:
폐쇄 루프 시스템은 피드백 원리에 따라 작동하는 자동 제어 시스템으로 정의할 수 있습니다. 핵심 요소는 제어할 시스템, 측정 장치(센서), 컨트롤러 및 액추에이터입니다. 센서는 원하는 설정값과 비교되는 제어 변수(시스템 출력)를 측정합니다. 오류로 정의된 후자와 출력 간의 차이는 제어 변수(시스템 입력)의 값을 계산하는 데 사용됩니다.
폐루프 마취의 경우 제어할 시스템은 환자와 동일시되며 액추에이터는 주사기 펌프로 표시되고 제어 변수는 BIS에 해당하며 제어 변수는 약물 주입 속도로 표시됩니다.
사용하는 제어기는 PID(Proportional-Integral-Derivative)로 오차 신호와 제어 변수를 3개의 상수(Kp, Ti, Td)로 연결하여 오차의 현재값을 고려하여 정확한 약물 주입이 가능하도록 한다(비례). 동작), 오류의 과거 값(적분 동작) 및 오류의 미래 값의 전진(미분 동작). 이 세 가지 상수를 적절하게 보정하면 우수한 성능과 견고성을 갖춘 컨트롤러를 얻을 수 있습니다. ACTIVA 시스템의 경우 이러한 상수의 보정은 시뮬레이션에서 수행된 최적화 방법을 통해 수행되었습니다.
마취 전문의는 약물 주입의 시작과 끝을 제어할 수 있고 시스템과 상호 작용할 수 있는 명령이 있는 그래픽 사용자 인터페이스가 있는 PC를 마음대로 사용할 수 있습니다. 그래픽 인터페이스는 또한 제어 시스템의 올바른 기능에 관한 표시기를 보고합니다. ACTIVA 소프트웨어가 오작동하는 경우 환자 모니터링 시스템이 변경되거나 손상되지 않으며 주입 펌프가 수동 모드에서 계속 작동합니다. 시스템 오작동이 없더라도 마취 전문의가 적절하다고 생각하는 경우 수동 제어로의 전환은 항상 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 수술을 위해 전체 정맥 전신 마취를 받는 성인 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 동의할 능력이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 악티바
ACTIVA 폐쇄 루프 마취 제어 시스템
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ACTIVA 자동 제어 시스템으로 수행되는 전체 정맥 마취
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최면의 깊이 적절성
기간: 마취 중 BIS가 처음으로 60 미만으로 떨어진 순간부터 자동 제어가 꺼지는 시점(유지 기간)까지 30초 동안 유지되는 시간은 평균 2시간입니다.
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최면 적절성의 깊이는 등록된 각 환자에 대해 Bispectral Index Scale(BIS)이 권장 범위 40~60(BIS[40,60]) 내에서 유지되는 유지 기간의 백분율을 평가하여 평가됩니다. 결과 측정은 연구에 등록된 모든 환자에 대해 계산된 이러한 백분율의 중앙값으로 정의됩니다. 연구에 등록한 모든 환자에 대해 계산된 BIS가 40(BIS<40) 미만으로 유지되는 마취 유지 기간의 백분율 중앙값도 지정됩니다. 유지기간은 마취유도 종료 시점부터 수술 종료 시 자동제어가 꺼지는 시점까지의 시간을 말한다. 마취 유도 종료는 BIS가 처음으로 60 미만으로 떨어지고 이후 30초 동안 유지되는 순간으로 정의됩니다. BIS 범위는 0(뇌 활동 없음)부터 100(완전히 깨어 있는 환자)까지입니다. |
마취 중 BIS가 처음으로 60 미만으로 떨어진 순간부터 자동 제어가 꺼지는 시점(유지 기간)까지 30초 동안 유지되는 시간은 평균 2시간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템이 오작동을 보인 참가자 수
기간: 마취 중 자동제어가 시작된 순간부터 수술이 끝나고 자동제어가 꺼지는 시점까지 평균 2시간.
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ACTIVA 시스템이 기능 장애를 보인 참가자 수.
결과는 각 행이 기능 장애 유형과 해당 특정 유형의 기능 장애가 발생한 참가자 수를 나타내는 표에 표시됩니다.
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마취 중 자동제어가 시작된 순간부터 수술이 끝나고 자동제어가 꺼지는 시점까지 평균 2시간.
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특정 점수를 받은 참가자의 수로 표현되는 실험자의 만족도
기간: 마취 중 자동제어가 시작된 순간부터 수술이 끝나고 자동제어가 꺼지는 시점까지 평균 2시간.
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ACTIVA 시스템의 세 가지 측면에 대한 실험자의 만족도. 첫 번째 측면은 ACTIVA 소프트웨어와 주입 시스템의 사용 용이성입니다. 두 번째 측면은 마취 유도 단계 중 ACTIVA 시스템의 동작입니다. 세 번째 측면은 마취 유지 단계 중 ACTIVA 시스템의 동작입니다. 각 측면에 대해 만족도는 실험자가 0(매우 불만족)에서 10(매우 만족) 범위의 점수를 할당하여 표현됩니다. 따라서 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 사용된 점수 척도는 세 가지 측면 각각에 대해 동일합니다. 결과는 평가된 각 측면에 대해 하나씩 세 개의 행으로 나누어진 표에 보고됩니다. 각 행은 0에서 10까지의 점수를 나타내는 11개의 범주로 나뉩니다. 각 범주에 대해 실험자가 해당 특정 점수를 표현한 환자의 수가 표시됩니다. |
마취 중 자동제어가 시작된 순간부터 수술이 끝나고 자동제어가 꺼지는 시점까지 평균 2시간.
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심박수에 대한 약물 전달의 효과
기간: 마취 중 BIS가 처음으로 60 미만으로 떨어진 순간부터 자동 제어가 꺼지는 시점(유지 기간)까지 30초 동안 유지되는 시간은 평균 2시간입니다.
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심박수에 대한 약물 전달의 효과는 등록된 각 환자에 대해 심박수(HR)가 분당 50~100회(HR[50,100]) 범위 내로 유지되는 마취 유지 기간의 백분율을 평가하여 평가됩니다. ). 결과 측정은 연구에 등록된 모든 환자에 대해 계산된 이러한 백분율의 중앙값으로 정의됩니다. 연구에 등록한 모든 환자에 대해 계산된 HR이 50(HR<50) 미만으로 유지되는 마취 유지 기간의 백분율 중앙값도 지정됩니다. 유지기간은 마취유도 종료 시점부터 수술 종료 시 자동제어가 꺼지는 시점까지의 시간을 말한다. 마취 유도 종료는 BIS가 처음으로 60 미만으로 떨어지고 이후 30초 동안 유지되는 순간으로 정의됩니다. |
마취 중 BIS가 처음으로 60 미만으로 떨어진 순간부터 자동 제어가 꺼지는 시점(유지 기간)까지 30초 동안 유지되는 시간은 평균 2시간입니다.
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평균 동맥압(MAP)에 대한 약물 전달의 효과
기간: 마취 중 BIS가 처음으로 60 미만으로 떨어진 순간부터 자동 제어가 꺼지는 시점(유지 기간)까지 30초 동안 유지되는 시간은 평균 2시간입니다.
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평균 동맥압(MAP)에 대한 약물 전달의 효과는 등록된 각 환자에 대해 비침습적으로 측정된 MAP가 65~110mmHg 범위 내로 유지되는 마취 유지 기간을 평가하여 평가됩니다(MAP[65,110]). . 결과 측정은 연구에 등록된 모든 환자에 대해 계산된 이러한 백분율의 중앙값으로 정의됩니다. 연구에 등록한 모든 환자에 대해 계산된 마취 유지 기간 중 MAP가 65(MAP<65) 미만으로 유지되는 백분율의 중앙값도 지정됩니다. 유지기간은 마취유도 종료 시점부터 수술 종료 시 자동제어가 꺼지는 시점까지의 시간을 말한다. 마취 유도 종료는 BIS가 처음으로 60 미만으로 떨어지고 이후 30초 동안 유지되는 순간으로 정의됩니다. MAP는 이완기압력 + 1/3(수축기압력 - 이완기압력)으로 정의됩니다. |
마취 중 BIS가 처음으로 60 미만으로 떨어진 순간부터 자동 제어가 꺼지는 시점(유지 기간)까지 30초 동안 유지되는 시간은 평균 2시간입니다.
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수술 후 심박수 안정성
기간: 마취 종료(수술실 퇴원, 회복실 입원, 회복실 퇴원), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간.
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수술 후 심박수는 분당 심박수(bpm) 단위로 심박수를 측정하여 평가됩니다.
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마취 종료(수술실 퇴원, 회복실 입원, 회복실 퇴원), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간.
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수술 후 평균 동맥압(MAP) 안정성
기간: 마취 종료(수술실 퇴원, 회복실 입원, 회복실 퇴원), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간.
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수술 후 평균 동맥압(MAP) 안정성은 팽창 가능한 커프를 통해 전자 혈압계를 사용하여 MAP를 비침습적으로 측정하여 평가됩니다. 평균 동맥압(MAP)은 확장기 혈압 + 1/3(수축기 혈압 - 확장기 혈압)로 정의됩니다. |
마취 종료(수술실 퇴원, 회복실 입원, 회복실 퇴원), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간.
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특정 점수를 받은 참가자 수로 표현되는 수술 후 진정
기간: 마취 종료(수술실 퇴원, 회복실 입원, 회복실 퇴원), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간.
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수술 후 진정은 진정 점수 척도를 통해 평가됩니다.
0(완전히 깨어 있음)부터 3(완전히 진정됨)까지의 3점 척도입니다.
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마취 종료(수술실 퇴원, 회복실 입원, 회복실 퇴원), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간.
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특정 점수를 받은 참가자 수로 표현되는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 마취 종료(수술실 퇴원, 회복실 입원, 회복실 퇴원), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간.
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수술 후 메스꺼움 및 구토는 Bellville PONV 척도로 평가됩니다.
0(오심, 구토 없음)부터 3(구토 있음)까지 3점 척도이다.
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마취 종료(수술실 퇴원, 회복실 입원, 회복실 퇴원), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간.
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특정 점수를 받은 참가자 수로 표현되는 수술 후 진통
기간: 마취 종료(수술실 퇴원, 회복실 입원, 회복실 퇴원), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간.
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수술 후 진통은 10점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
0(통증 없음)부터 10(최대 통증)까지 10점 척도입니다.
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마취 종료(수술실 퇴원, 회복실 입원, 회복실 퇴원), 수술 후 6시간, 수술 후 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Massimiliano Paltenghi, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Padula F, Ionescu C, Latronico N, Paltenghi M, Visioli A, Vivacqua G. Optimized PID control of depth of hypnosis in anesthesia. Comput Methods Programs Biomed. 2017 Jun;144:21-35. doi: 10.1016/j.cmpb.2017.03.013. Epub 2017 Mar 18.
- Merigo L, Beschi M, Padula F, Latronico N, Paltenghi M, Visioli A. Event-Based control of depth of hypnosis in anesthesia. Comput Methods Programs Biomed. 2017 Aug;147:63-83. doi: 10.1016/j.cmpb.2017.06.007. Epub 2017 Jun 23.
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