Laskimonsisäisen kokonaispuudutuksen automaattinen ohjaus (ACTIVA) (ACTIVA)
Laskimonsisäisen kokonaisanestesian automaattinen hallinta: Propofolin ja remifentaniilin suljetun kierron annostelu käyttäen bispektristä indeksiä palautemuuttujana
Tämä tutkimus koskee suljetun silmukan ohjausjärjestelmän kliinistä arviointia anestesialääkkeiden automaattista antamista varten TIVA:ssa (Total Intra Venous Anesthesia).
Kokeen tarkoituksena on osoittaa, että tutkittava kontrollijärjestelmä on luotettava, turvallinen, käyttökelpoinen ja kykenevä indusoimaan ja ylläpitämään optimaalista anestesiatasoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus koostuu ACTIVA-ohjausohjelmiston soveltamisesta suonensisäisten lääkkeiden infuusiota varten yleisanestesian aikana suljetun kierron anestesian periaatteen mukaisesti.
Kokeilun tavoitteena on arvioida ACTIVA-ohjelmistolla ohjattujen anestesialääkkeiden infuusiojärjestelmän luotettavuutta, turvallisuutta ja soveltuvuutta sekä suorittaa automaattisen ohjausjärjestelmän kliininen arviointi suonensisäisen yleisanestesian induktion ja ylläpidon aikana. Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden hyödyt voivat liittyä anestesian parempaan vakauteen aloitus- ja ylläpitovaiheessa. Infuusioiden jatkuva suljetun kierron hallinta ja hypnoosin taso voivat myös vähentää yleisanestesian hemodynaamista vaikutusta potilaaseen vähentämällä hypotensiojaksojen alkamista.
Ilmoittautuneille potilaille tehdään suljetun kierron anestesia tutkijan jatkuvassa valvonnassa. Käytettävät anestesialääkkeet ovat niitä, joita suositellaan yleisanestesiaan suonensisäisesti: propofoli ja remifentaniili.
Lääketieteellisen laitteen tunnistetiedot ja kuvaus:
Kliinisen tutkimuksen lääketieteellisen laitteen kohteena on ACTIVA-ohjausohjelmisto, joka on kehitetty ohjaamaan anestesialääkkeiden infuusiota yleisanestesian aikana. ACTIVA-ohjelmisto on kehitetty optimoimaan anestesialääkkeiden infuusio suljetun kierron järjestelmän mukaisesti, joka mahdollistaa potilaalle jatkuvan ja optimaalisen anestesian induktion ja ylläpitämisen. ACTIVA-ohjausohjelmisto asennetaan henkilökohtaiseen tietokoneeseen (PC).
Anestesian taso mitataan bispektrisen indeksin (BIS) mukaan, joka mittaa hypnoosin syvyyttä. BIS-mittauksen kautta anestesialääkkeiden antoa säätelee automaattisesti ACTIVA-ohjelmisto, ja anestesialääkäri valvoo sitä jatkuvasti ohjelmistoon integroidun graafisen käyttöliittymän kautta.
Populaatio, jolle laite on tarkoitettu, koostuu potilaista, joille tehdään leikkaus, johon tarvitaan yleisanestesia, ja suonensisäinen anestesia voi olla edullinen.
ACTIVA-ohjelmisto ylläpitää toimintansa aikana haluttua BIS-tasoa, jonka anestesiologi valitsee graafisen käyttöliittymän kautta ja välittää propofoli- ja remifentaniilipuudutuslääkkeiden sopivan infuusionopeuden ruiskupumppuihin. ACTIVA-ohjelmisto kommunikoi pumppujen ja BIS-valvontajärjestelmän kanssa sarjakytkennällä. Nämä liitännät ovat luontaisia käytetylle instrumentille; siksi käytettyihin lääkinnällisiin laitteisiin ei ole tehty minkäänlaisia muutoksia tai manipulaatioita.
Suljetun silmukan anestesia:
Suljetun silmukan järjestelmä voidaan määritellä automaattiseksi ohjausjärjestelmäksi, joka perustaa toimintansa takaisinkytkentäperiaatteelle. Sen keskeisiä elementtejä ovat ohjattava järjestelmä, mittauslaite (anturi), säädin ja toimilaite. Anturi mittaa ohjatun suuren (järjestelmän lähtö), jota verrataan haluttuun asetusarvoon. Jälkimmäisen ja lähdön välistä eroa, joka määritellään virheeksi, käytetään ohjausmuuttujan (järjestelmätulon) arvon laskemiseen.
Suljetun silmukan anestesian tapauksessa ohjattava järjestelmä identifioituu potilaaseen, toimilaitetta edustaa ruiskupumppu, ohjattu muuttuja vastaa BIS:ää ja kontrollimuuttuja edustaa lääkkeiden infuusionopeutta.
Käytetty säädin on PID (proporcional-integral-derivative), joka yhdistää virhesignaalin ja ohjausmuuttujan kolmen vakion (Kp, Ti ja Td) avulla mahdollistaen oikean lääkkeiden infuusion virheen nykyisen arvon huomioon ottaen ( suhteellinen toiminta), virheen aikaisemmat arvot (integraalinen toiminta) ja virheen tulevien arvojen edistyminen (johdannainen). Nämä kolme vakiota, jos ne on kalibroitu oikein, mahdollistavat hyvän suorituskyvyn ja kestävyyden omaavan ohjaimen. ACTIVA-järjestelmässä näiden vakioiden kalibrointi suoritettiin simulaatiossa suoritetuilla optimointimenetelmillä.
Anestesiologilla on käytössään PC, jossa on graafinen käyttöliittymä, jonka kautta hän voi ohjata lääkeinfuusion alkamista ja loppua ja jossa on komennot, joiden avulla järjestelmän kanssa on mahdollista olla vuorovaikutuksessa. Graafinen käyttöliittymä raportoi myös ohjausjärjestelmän oikeaa toimintaa koskevia indikaattoreita. Jos ACTIVA-ohjelmistossa ilmenee toimintahäiriö, potilasvalvontajärjestelmiä ei koskaan muuteta tai vaurioidu, ja infuusiopumput jatkavat toimintaansa manuaalisessa tilassa. Manuaaliseen ohjaukseen siirtyminen on aina mahdollista, jos anestesialääkäri katsoo sen sopivaksi, vaikka järjestelmässä ei olisikaan toimintahäiriöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään täydellinen suonensisäinen yleisanestesia elektiivistä leikkausta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACTIVA
ACTIVA suljetun silmukan anestesian ohjausjärjestelmä
|
Täydellinen suonensisäinen anestesia suoritetaan automaattisella ACTIVA-ohjausjärjestelmällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypnoosin riittävyyden syvyys
Aikaikkuna: Anestesian aikana siitä hetkestä, jolloin BIS laskee alle 60:n ensimmäistä kertaa ja pysyy siellä seuraavat 30 sekuntia siihen pisteeseen, jolloin automaattinen ohjaus kytketään pois päältä (huollon kesto), keskimäärin 2 tuntia.
|
Hypnoosin riittävyyden syvyys arvioidaan arvioimalla kunkin rekisteröidyn potilaan osalta ylläpitokeston prosenttiosuus, jonka aikana Bispectral Index Scale (BIS) -asteikko pidetään suositellulla alueella 40–60 (BIS [40,60]). Tulosmittaus määritellään näiden prosenttiosuuksien mediaaniksi laskettuna kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista. Anestesian ylläpitokeston prosenttiosuuksien mediaani, joka lasketaan kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista, jolloin BIS pidetään alle 40:n (BIS<40), on myös määritelty. Huoltoaika on aika, joka kuluu anestesian induktion päättymisestä siihen pisteeseen, jolloin automaattinen ohjaus kytkeytyy pois päältä leikkauksen päätyttyä. Anestesian induktion loppu määritellään ajanhetkeksi, jolloin BIS laskee alle 60:n ensimmäisen kerran ja pysyy siellä seuraavat 30 sekuntia. BIS vaihtelee 0:sta (aivotoiminnan puuttuminen) 100:aan (täysin hereillä oleva potilas). |
Anestesian aikana siitä hetkestä, jolloin BIS laskee alle 60:n ensimmäistä kertaa ja pysyy siellä seuraavat 30 sekuntia siihen pisteeseen, jolloin automaattinen ohjaus kytketään pois päältä (huollon kesto), keskimäärin 2 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden osalta järjestelmä osoitti toimintahäiriöitä
Aikaikkuna: Anestesian aikana automaattiohjauksen käynnistyshetkestä siihen pisteeseen, jolloin automaattiohjaus sammuu leikkauksen päätyttyä, keskimäärin 2 tuntia.
|
Niiden osallistujien määrä, joille ACTIVA-järjestelmä osoitti toimintahäiriöitä.
Tulokset esitetään taulukossa, jossa jokainen rivi osoittaa toimintahäiriön tyypin ja osallistujien määrän, joille kyseinen toimintahäiriö esiintyi.
|
Anestesian aikana automaattiohjauksen käynnistyshetkestä siihen pisteeseen, jolloin automaattiohjaus sammuu leikkauksen päätyttyä, keskimäärin 2 tuntia.
|
|
Kokeen suorittajan tyytyväisyys ilmaistuna tietyn pistemäärän saaneiden osallistujien lukumääränä
Aikaikkuna: Anestesian aikana automaattiohjauksen käynnistyshetkestä siihen pisteeseen, jolloin automaattiohjaus sammuu leikkauksen päätyttyä, keskimäärin 2 tuntia.
|
Kokeilijan tyytyväisyys koskien ACTIVA-järjestelmän kolmea näkökohtaa. Ensimmäinen näkökohta on ACTIVA-ohjelmiston ja sen infuusiojärjestelmän helppokäyttöisyys. Toinen näkökohta on ACTIVA-järjestelmän käyttäytyminen anestesian induktiovaiheen aikana. Kolmas näkökohta on ACTIVA-järjestelmän käyttäytyminen anestesian ylläpitovaiheessa. Jokaisen näkökohdan osalta kokeen suorittaja ilmaisee tyytyväisyyden tason antamalla pistemäärän asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen). Siten korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. Huomaa, että käytetty pisteytysasteikko on sama jokaiselle kolmelle aspektille. Tulokset raportoidaan taulukossa, joka on jaettu kolmeen riviin, yksi kullekin arvioidusta näkökohdasta. Jokainen rivi on jaettu yhteentoista luokkaan, jotka edustavat pisteitä 0-10. Jokaiselle kategorialle ilmoitetaan niiden potilaiden lukumäärä, joille kokeen suorittaja ilmaisi kyseisen pistemäärän. |
Anestesian aikana automaattiohjauksen käynnistyshetkestä siihen pisteeseen, jolloin automaattiohjaus sammuu leikkauksen päätyttyä, keskimäärin 2 tuntia.
|
|
Lääkkeiden antamisen vaikutus sykkeeseen
Aikaikkuna: Anestesian aikana siitä hetkestä, jolloin BIS laskee alle 60:n ensimmäistä kertaa ja pysyy siellä seuraavat 30 sekuntia siihen pisteeseen, jolloin automaattinen ohjaus kytketään pois päältä (huollon kesto), keskimäärin 2 tuntia.
|
Lääkkeiden annostelun vaikutus sykeen arvioidaan arvioimalla kunkin osallistuneen potilaan osalta se prosenttiosuus anestesian ylläpitokestosta, jonka aikana syke (HR) pidetään alueella 50-100 lyöntiä minuutissa (HR [50 100]). ). Tulosmittaus määritellään näiden prosenttiosuuksien mediaaniksi laskettuna kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista. Anestesian ylläpitokeston prosenttiosuuksien mediaani, joka lasketaan kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista, jolloin HR pidetään alle 50:n (HR<50), on myös määritelty. Huoltoaika on aika, joka kuluu anestesian induktion päättymisestä siihen pisteeseen, jolloin automaattinen ohjaus kytkeytyy pois päältä leikkauksen päätyttyä. Anestesian induktion loppu määritellään ajanhetkeksi, jolloin BIS laskee alle 60:n ensimmäisen kerran ja pysyy siellä seuraavat 30 sekuntia. |
Anestesian aikana siitä hetkestä, jolloin BIS laskee alle 60:n ensimmäistä kertaa ja pysyy siellä seuraavat 30 sekuntia siihen pisteeseen, jolloin automaattinen ohjaus kytketään pois päältä (huollon kesto), keskimäärin 2 tuntia.
|
|
Lääkkeiden annostelun vaikutus keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP)
Aikaikkuna: Anestesian aikana siitä hetkestä, jolloin BIS laskee alle 60:n ensimmäistä kertaa ja pysyy siellä seuraavat 30 sekuntia siihen pisteeseen, jolloin automaattinen ohjaus kytketään pois päältä (huollon kesto), keskimäärin 2 tuntia.
|
Lääkkeiden annostelun vaikutus keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP) arvioidaan arvioimalla jokaiselle potilaalle anestesian ylläpitoaika, jonka aikana noninvasiivisesti mitattu MAP pidetään alueella 65–110 mmHg (MAP [65,110]). . Tulosmittaus määritellään näiden prosenttiosuuksien mediaaniksi laskettuna kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista. Anestesian ylläpitokeston prosenttiosuuksien mediaani, joka lasketaan kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista, jolloin MAP pidetään alle 65:n (MAP<65), on myös määritelty. Huoltoaika on aika, joka kuluu anestesian induktion päättymisestä siihen pisteeseen, jolloin automaattinen ohjaus kytkeytyy pois päältä leikkauksen päätyttyä. Anestesian induktion loppu määritellään ajanhetkeksi, jolloin BIS laskee alle 60:n ensimmäisen kerran ja pysyy siellä seuraavat 30 sekuntia. MAP määritellään diastoliseksi paineeksi + 1/3 (systolinen paine - diastolinen paine). |
Anestesian aikana siitä hetkestä, jolloin BIS laskee alle 60:n ensimmäistä kertaa ja pysyy siellä seuraavat 30 sekuntia siihen pisteeseen, jolloin automaattinen ohjaus kytketään pois päältä (huollon kesto), keskimäärin 2 tuntia.
|
|
Leikkauksen jälkeinen sykkeen vakaus
Aikaikkuna: Anestesian loppu (leikkaushuoneeseen pääsy, toipumishuoneeseen pääsy, palautushuoneeseen pääsy), 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeistä sykettä arvioidaan mittaamalla syke lyönteinä minuutissa (bpm).
|
Anestesian loppu (leikkaushuoneeseen pääsy, toipumishuoneeseen pääsy, palautushuoneeseen pääsy), 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeisen keskimääräisen valtimopaineen (MAP) vakaus
Aikaikkuna: Anestesian loppu (leikkaushuoneeseen pääsy, toipumishuoneeseen pääsy, palautushuoneeseen pääsy), 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisen keskimääräisen valtimopaineen (MAP) stabiilius arvioidaan mittaamalla MAP ei-invasiivisesti elektronisella verenpainemittarilla täytettävän mansetin läpi. Keskimääräinen valtimopaine (MAP) määritellään diastoliseksi paineeksi + 1/3 (systolinen paine - diastolinen paine). |
Anestesian loppu (leikkaushuoneeseen pääsy, toipumishuoneeseen pääsy, palautushuoneeseen pääsy), 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen sedaatio ilmaistuna tietyn pistemäärän saaneiden osallistujien lukumääränä
Aikaikkuna: Anestesian loppu (leikkaushuoneeseen pääsy, toipumishuoneeseen pääsy, palautushuoneeseen pääsy), 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Postoperatiivinen sedaatio arvioidaan Sedaation Score -asteikolla.
Se on 3 pisteen asteikko 0:sta (täysin hereillä) 3:een (täysin rauhoittunut)
|
Anestesian loppu (leikkaushuoneeseen pääsy, toipumishuoneeseen pääsy, palautushuoneeseen pääsy), 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ilmaistaan osallistujien lukumääränä, jotka ovat saaneet tietyn pistemäärän
Aikaikkuna: Anestesian loppu (leikkaushuoneeseen pääsy, toipumishuoneeseen pääsy, palautushuoneeseen pääsy), 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua arvioidaan Bellvillen PONV-asteikolla.
Se on 3 pisteen asteikko 0 (ei pahoinvointia ja oksentelua) 3:een (oksentelua esiintyy)
|
Anestesian loppu (leikkaushuoneeseen pääsy, toipumishuoneeseen pääsy, palautushuoneeseen pääsy), 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivinen analgesia ilmaistaan osallistujien lukumääränä, jotka ovat saaneet tietyn pistemäärän
Aikaikkuna: Anestesian loppu (leikkaushuoneeseen pääsy, toipumishuoneeseen pääsy, palautushuoneeseen pääsy), 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Postoperatiivinen analgesia arvioidaan käyttämällä 10-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Se on 10 pisteen asteikko 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimi kipu).
|
Anestesian loppu (leikkaushuoneeseen pääsy, toipumishuoneeseen pääsy, palautushuoneeseen pääsy), 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Massimiliano Paltenghi, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Padula F, Ionescu C, Latronico N, Paltenghi M, Visioli A, Vivacqua G. Optimized PID control of depth of hypnosis in anesthesia. Comput Methods Programs Biomed. 2017 Jun;144:21-35. doi: 10.1016/j.cmpb.2017.03.013. Epub 2017 Mar 18.
- Merigo L, Beschi M, Padula F, Latronico N, Paltenghi M, Visioli A. Event-Based control of depth of hypnosis in anesthesia. Comput Methods Programs Biomed. 2017 Aug;147:63-83. doi: 10.1016/j.cmpb.2017.06.007. Epub 2017 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP-2861
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .