Contrôle automatique de l'anesthésie intraveineuse totale (ACTIVA) (ACTIVA)
Contrôle automatique de l'anesthésie intraveineuse totale : administration en boucle fermée de propofol et de rémifentanil à l'aide de l'indice bispectral comme variable de rétroaction
Cette étude porte sur l'évaluation clinique d'un système de contrôle en boucle fermée pour l'administration automatique de médicaments anesthésiques en TIVA (Total Intra Venous Anesthesia).
Le but de l'expérimentation est de démontrer que le système de contrôle à l'étude est fiable, sûr, applicable et capable d'induire et de maintenir un niveau d'anesthésie optimal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique consiste en l'application du logiciel de contrôle ACTIVA pour la perfusion de médicaments par voie intraveineuse lors d'une anesthésie générale selon le principe de l'anesthésie en boucle fermée.
L'objectif de l'expérimentation est d'évaluer la fiabilité, la sécurité et l'applicabilité du système de perfusion de médicaments anesthésiques contrôlés par le logiciel ACTIVA et de réaliser l'évaluation clinique du système de contrôle automatique lors de l'induction et du maintien de l'anesthésie générale intraveineuse. Les avantages pour les patients inscrits pourraient être liés à une plus grande stabilité de l'anesthésie dans les phases d'induction et d'entretien. Le contrôle constant en boucle fermée des perfusions et du niveau d'hypnose pourrait également réduire l'impact hémodynamique que l'anesthésie générale a sur le patient, en réduisant l'apparition d'épisodes d'hypotension.
Les patients inscrits subiront une anesthésie en boucle fermée sous la surveillance constante de l'investigateur. Les médicaments anesthésiques utilisés sont ceux préconisés pour l'anesthésie générale intraveineuse : propofol et rémifentanil.
Identification et description du dispositif médical :
Le dispositif médical objet de l'investigation clinique est constitué du logiciel de contrôle ACTIVA développé pour contrôler la perfusion de médicaments anesthésiques lors d'une anesthésie générale intraveineuse. Le logiciel ACTIVA a été développé pour optimiser la perfusion de médicaments anesthésiques selon un système en boucle fermée qui permet l'induction et le maintien d'un niveau d'anesthésie constant et optimal sur le patient. Le logiciel de contrôle ACTIVA est installé sur un ordinateur personnel (PC).
Le niveau d'anesthésie est mesuré selon l'indice bispectral (BIS) qui mesure la profondeur de l'hypnose. Grâce à la mesure du BIS, l'administration des médicaments anesthésiques est automatiquement régulée par le logiciel ACTIVA et supervisée en permanence par l'anesthésiste via l'interface graphique intégrée au logiciel.
La population à laquelle le dispositif est destiné est constituée de patients devant subir une intervention chirurgicale pour laquelle une anesthésie générale est requise, et une anesthésie intraveineuse peut être avantageuse.
Pendant son fonctionnement, le logiciel ACTIVA maintient le niveau BIS souhaité, sélectionné par l'anesthésiste via l'interface utilisateur graphique, communiquant le débit de perfusion approprié des médicaments anesthésiques propofol et rémifentanil aux pousse-seringues. Le logiciel ACTIVA communique avec les pompes et le système de surveillance BIS via des connexions série. Ces connexions sont natives de l'instrumentation utilisée ; par conséquent, aucun type de modification ou de manipulation n'a été effectué sur les dispositifs médicaux utilisés.
Anesthésie en boucle fermée :
Un système en boucle fermée peut être défini comme un système de contrôle automatique qui fonde son fonctionnement sur le principe de la rétroaction. Ses éléments clés sont un système à contrôler, un appareil de mesure (capteur), un contrôleur et un actionneur. Le capteur mesure la variable contrôlée (sortie du système), qui est comparée au point de consigne souhaité. La différence entre cette dernière et la sortie, définie comme une erreur, est utilisée pour calculer la valeur de la variable de contrôle (entrée système).
Dans le cas d'une anesthésie en boucle fermée, le système à contrôler s'identifie au patient, l'actionneur est représenté par le pousse-seringue, la variable contrôlée correspond au BIS et la variable de contrôle est représentée par le débit de perfusion des médicaments.
Le contrôleur utilisé est un proportionnel-intégral-dérivé (PID) il relie le signal d'erreur et la variable de contrôle au moyen de trois constantes (Kp, Ti et Td) permettant une perfusion correcte des médicaments compte tenu de la valeur actuelle de l'erreur (proportionnel action), les valeurs passées de l'erreur (action intégrale) et l'avance des valeurs futures de l'erreur (action dérivée). Ces trois constantes, si elles sont correctement calibrées, permettent d'obtenir un contrôleur performant et robuste. Pour le système ACTIVA la calibration de ces constantes a été réalisée au moyen de méthodes d'optimisation réalisées en simulation.
L'anesthésiste a à sa disposition un PC avec une interface utilisateur graphique à travers laquelle il peut contrôler le début et la fin de la perfusion de médicament et sur lequel se trouvent les commandes à travers lesquelles il est possible d'interagir avec le système. L'interface graphique rapporte également des indicateurs concernant le bon fonctionnement du système de contrôle. En cas de dysfonctionnement du logiciel ACTIVA, les systèmes de surveillance des patients ne sont jamais altérés ou endommagés et les pompes à perfusion continuent de fonctionner en mode manuel. Le passage en commande manuelle est toujours possible si l'anesthésiste le juge opportun, même en l'absence de dysfonctionnements du système.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brescia, Italie, 25123
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant une anesthésie générale intraveineuse totale pour une chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACTIVE
Système de contrôle d'anesthésie en boucle fermée ACTIVA
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Anesthésie intraveineuse totale réalisée avec le système de contrôle automatique ACTIVA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de l’adéquation de l’hypnose
Délai: Pendant l'anesthésie, à partir du moment où le BIS descend en dessous de 60 pour la première fois et y reste pendant les 30 secondes suivantes jusqu'au moment où le contrôle automatique est désactivé (durée de maintenance), en moyenne 2 heures.
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La profondeur de l'adéquation de l'hypnose est évaluée en évaluant, pour chaque patient recruté, le pourcentage de durée d'entretien pendant lequel l'échelle d'index bispectral (BIS) est maintenue dans la plage recommandée de 40 à 60 (BIS [40,60]). La mesure des résultats est définie comme la médiane de ces pourcentages calculés sur tous les patients inclus dans l'étude. La médiane des pourcentages, calculés sur l'ensemble des patients inclus dans l'étude, de durée d'entretien de l'anesthésie pendant laquelle le BIS est maintenu en dessous de 40 (BIS < 40) est également précisée. La durée d'entretien est la période qui s'étend de la fin de l'induction de l'anesthésie jusqu'au moment où le contrôle automatique est désactivé à la fin de l'intervention chirurgicale. La fin de l'induction de l'anesthésie est définie comme l'instant où le BIS descend en dessous de 60 pour la première fois et y reste pendant les 30 secondes suivantes. Le BIS va de 0 (absence d’activité cérébrale) à 100 (patient complètement éveillé). |
Pendant l'anesthésie, à partir du moment où le BIS descend en dessous de 60 pour la première fois et y reste pendant les 30 secondes suivantes jusqu'au moment où le contrôle automatique est désactivé (durée de maintenance), en moyenne 2 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants pour lesquels le système a montré des dysfonctionnements
Délai: Pendant l'anesthésie, à partir du moment où le contrôle automatique est démarré jusqu'au moment où le contrôle automatique est désactivé à la fin de l'intervention chirurgicale, en moyenne 2 heures.
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Nombre de participants pour lesquels le système ACTIVA a montré des dysfonctionnements.
Les résultats sont présentés dans un tableau où chaque ligne indique le type de dysfonctionnement et le nombre de participants pour lesquels ce type particulier de dysfonctionnement s'est produit.
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Pendant l'anesthésie, à partir du moment où le contrôle automatique est démarré jusqu'au moment où le contrôle automatique est désactivé à la fin de l'intervention chirurgicale, en moyenne 2 heures.
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Niveaux de satisfaction de l'expérimentateur exprimés en nombre de participants ayant reçu une note spécifique
Délai: Pendant l'anesthésie, à partir du moment où le contrôle automatique est démarré jusqu'au moment où le contrôle automatique est désactivé à la fin de l'intervention chirurgicale, en moyenne 2 heures.
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Niveaux de satisfaction de l'expérimentateur concernant trois aspects du système ACTIVA. Le premier aspect est la facilité d’utilisation du logiciel ACTIVA et de son système de perfusion. Le deuxième aspect est le comportement du système ACTIVA pendant la phase d'induction de l'anesthésie. Le troisième aspect est le comportement du système ACTIVA pendant la phase d'entretien de l'anesthésie. Pour chaque aspect, le niveau de satisfaction est exprimé par l'expérimentateur en attribuant une note sur une échelle allant de 0 (extrêmement insatisfait) à 10 (extrêmement satisfait). Ainsi, des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. Notez que l’échelle de notation utilisée est la même pour chacun des trois aspects. Les résultats sont rapportés dans un tableau divisé en trois lignes, une pour chaque aspect évalué. Chaque ligne est divisée en onze catégories représentant les scores de 0 à 10. Pour chaque catégorie, il est indiqué le nombre de patients pour lesquels l'expérimentateur a exprimé ce score spécifique. |
Pendant l'anesthésie, à partir du moment où le contrôle automatique est démarré jusqu'au moment où le contrôle automatique est désactivé à la fin de l'intervention chirurgicale, en moyenne 2 heures.
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Effet de l'administration de médicaments sur la fréquence cardiaque
Délai: Pendant l'anesthésie, à partir du moment où le BIS descend en dessous de 60 pour la première fois et y reste pendant les 30 secondes suivantes jusqu'au moment où le contrôle automatique est désactivé (durée de maintenance), en moyenne 2 heures.
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L'effet de l'administration de médicaments sur la fréquence cardiaque est évalué en évaluant, pour chaque patient recruté, le pourcentage de la durée d'entretien de l'anesthésie pendant lequel la fréquence cardiaque (FC) est maintenue dans la plage de 50 à 100 battements par minute (FC [50,100] ). La mesure des résultats est définie comme la médiane de ces pourcentages calculés sur tous les patients inclus dans l'étude. La médiane des pourcentages, calculés sur l'ensemble des patients inclus dans l'étude, de durée d'entretien de l'anesthésie pendant laquelle la FC est maintenue en dessous de 50 (HR<50) est également précisée. La durée d'entretien est la période qui s'étend de la fin de l'induction de l'anesthésie jusqu'au moment où le contrôle automatique est désactivé à la fin de l'intervention chirurgicale. La fin de l'induction de l'anesthésie est définie comme l'instant où le BIS descend en dessous de 60 pour la première fois et y reste pendant les 30 secondes suivantes. |
Pendant l'anesthésie, à partir du moment où le BIS descend en dessous de 60 pour la première fois et y reste pendant les 30 secondes suivantes jusqu'au moment où le contrôle automatique est désactivé (durée de maintenance), en moyenne 2 heures.
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Effet de l'administration de médicaments sur la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: Pendant l'anesthésie, à partir du moment où le BIS descend en dessous de 60 pour la première fois et y reste pendant les 30 secondes suivantes jusqu'au moment où le contrôle automatique est désactivé (durée de maintenance), en moyenne 2 heures.
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L'effet de l'administration de médicaments sur la pression artérielle moyenne (MAP) est évalué en évaluant, pour chaque patient recruté, la durée d'entretien de l'anesthésie pendant laquelle la PAM mesurée de manière non invasive est maintenue dans la plage de 65 à 110 mmHg (MAP [65,110]). . La mesure des résultats est définie comme la médiane de ces pourcentages calculés sur tous les patients inclus dans l'étude. La médiane des pourcentages, calculés sur l'ensemble des patients inclus dans l'étude, de durée d'entretien de l'anesthésie pendant laquelle la PAM est maintenue en dessous de 65 (MAP<65) est également précisée. La durée d'entretien est la période qui s'étend de la fin de l'induction de l'anesthésie jusqu'au moment où le contrôle automatique est désactivé à la fin de l'intervention chirurgicale. La fin de l'induction de l'anesthésie est définie comme l'instant où le BIS descend en dessous de 60 pour la première fois et y reste pendant les 30 secondes suivantes. La MAP est définie comme la pression diastolique + 1/3 (pression systolique - pression diastolique). |
Pendant l'anesthésie, à partir du moment où le BIS descend en dessous de 60 pour la première fois et y reste pendant les 30 secondes suivantes jusqu'au moment où le contrôle automatique est désactivé (durée de maintenance), en moyenne 2 heures.
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Stabilité de la fréquence cardiaque postopératoire
Délai: Fin de l'anesthésie (sortie du bloc opératoire, admission en salle de réveil, sortie de la salle de réveil), 6 heures après l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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La fréquence cardiaque postopératoire est évaluée en mesurant la fréquence cardiaque en battements par minute (bpm).
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Fin de l'anesthésie (sortie du bloc opératoire, admission en salle de réveil, sortie de la salle de réveil), 6 heures après l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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Stabilité de la pression artérielle moyenne postopératoire (MAP)
Délai: Fin de l'anesthésie (sortie du bloc opératoire, admission en salle de réveil, sortie de la salle de réveil), 6 heures après l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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La stabilité de la pression artérielle moyenne postopératoire (MAP) est évaluée par mesure non invasive de la MAP avec un sphygmomanomètre électronique à l'aide d'un brassard gonflable. La pression artérielle moyenne (MAP) est définie comme la pression diastolique + 1/3 (pression systolique - pression diastolique). |
Fin de l'anesthésie (sortie du bloc opératoire, admission en salle de réveil, sortie de la salle de réveil), 6 heures après l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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Sédation postopératoire exprimée en nombre de participants ayant reçu un score spécifique
Délai: Fin de l'anesthésie (sortie du bloc opératoire, admission en salle de réveil, sortie de la salle de réveil), 6 heures après l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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La sédation postopératoire est évaluée au moyen d'une échelle Sedation Score.
Il s'agit d'une échelle de 3 points allant de 0 (complètement éveillé) à 3 (complètement sous sédation).
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Fin de l'anesthésie (sortie du bloc opératoire, admission en salle de réveil, sortie de la salle de réveil), 6 heures après l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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Nausées et vomissements postopératoires (NVPO) exprimés en nombre de participants ayant reçu un score spécifique
Délai: Fin de l'anesthésie (sortie du bloc opératoire, admission en salle de réveil, sortie de la salle de réveil), 6 heures après l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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Les nausées et vomissements postopératoires sont évalués au moyen de l'échelle Bellville PONV.
Il s'agit d'une échelle de 3 points allant de 0 (pas de nausées ni de vomissements) à 3 (vomissements présents).
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Fin de l'anesthésie (sortie du bloc opératoire, admission en salle de réveil, sortie de la salle de réveil), 6 heures après l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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Analgésie postopératoire exprimée en nombre de participants ayant reçu un score spécifique
Délai: Fin de l'anesthésie (sortie du bloc opératoire, admission en salle de réveil, sortie de la salle de réveil), 6 heures après l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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L'analgésie postopératoire est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) en 10 points.
Il s'agit d'une échelle de 10 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale).
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Fin de l'anesthésie (sortie du bloc opératoire, admission en salle de réveil, sortie de la salle de réveil), 6 heures après l'intervention chirurgicale, 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimiliano Paltenghi, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Padula F, Ionescu C, Latronico N, Paltenghi M, Visioli A, Vivacqua G. Optimized PID control of depth of hypnosis in anesthesia. Comput Methods Programs Biomed. 2017 Jun;144:21-35. doi: 10.1016/j.cmpb.2017.03.013. Epub 2017 Mar 18.
- Merigo L, Beschi M, Padula F, Latronico N, Paltenghi M, Visioli A. Event-Based control of depth of hypnosis in anesthesia. Comput Methods Programs Biomed. 2017 Aug;147:63-83. doi: 10.1016/j.cmpb.2017.06.007. Epub 2017 Jun 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- NP-2861
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