全静脉麻醉自动控制 (ACTIVA) (ACTIVA)

本临床研究包括根据闭环麻醉原理在全身麻醉期间应用 ACTIVA 控制软件进行静脉药物输注。

实验目的是评价ACTIVA软件控制的麻醉药物输液系统的可靠性、安全性和适用性，开展全身静脉麻醉诱导和维持过程中自动控制系统的临床评价。 入组患者的好处可能与诱导和维持阶段麻醉的稳定性更高有关。 持续的输液闭环控制和催眠水平也可以通过减少低血压发作来减少全身麻醉对患者的血液动力学影响。

入组患者将在研究者的持续监督下接受闭环麻醉。 所用麻醉药物为推荐用于全身静脉麻醉的药物：异丙酚和瑞芬太尼。

医疗器械的标识和描述：

临床调查的医疗器械对象包括为在全身静脉麻醉期间控制麻醉药物输注而开发的 ACTIVA 控制软件。 ACTIVA 软件的开发是为了根据闭环系统优化麻醉药物的输注，该闭环系统允许对患者进行恒定和最佳麻醉水平的诱导和维持。 ACTIVA 控制软件安装在个人计算机 (PC) 上。

麻醉水平是根据测量催眠深度的双频指数 (BIS) 来测量的。 通过 BIS 的测量，麻醉药物的管理由 ACTIVA 软件自动调节，并由麻醉师通过软件中集成的图形界面进行持续监督。

该设备的目标人群由接受需要全身麻醉的手术的患者组成，静脉麻醉可能是有利的。

在其运行期间，ACTIVA 软件保持所需的 BIS 水平，该水平由麻醉师通过图形用户界面选择，将异丙酚和瑞芬太尼麻醉药物的适当输注速率传达给注射泵。 ACTIVA 软件通过串行连接与泵和 BIS 监控系统进行通信。 这些连接是所用仪器的本机连接；因此，未对所使用的医疗设备进行任何类型的修改或操作。

闭环麻醉：

闭环系统可以定义为基于反馈原理运行的自动控制系统。 其关键要素是被控系统、测量装置（传感器）、控制器和执行器。 传感器测量受控变量（系统输出），并将其与所需的设定点进行比较。 后者与输出之间的差异定义为误差，用于计算控制变量（系统输入）的值。

在闭环麻醉的情况下，要控制的系统与患者相同，执行器由注射泵表示，控制变量对应于 BIS，控制变量由药物输注速率表示。

所使用的控制器是比例积分微分 (PID)，它通过三个常数（Kp、Ti 和 Td）将误差信号与控制变量相关联，允许考虑误差的当前值（比例作用），误差的过去值（积分作用）和误差未来值的前进（微分作用）。 如果正确校准这三个常数，则可以获得具有良好性能和鲁棒性的控制器。 对于 ACTIVA 系统，这些常数的校准是通过在模拟中执行的优化方法进行的。

麻醉师拥有一台带有图形用户界面的 PC，他可以通过该界面控制药物输注的开始和结束，并且可以通过该界面上的命令与系统进行交互。 图形界面还报告有关控制系统正确运行的指标。 在 ACTIVA 软件出现故障的情况下，患者监护系统不会被更改或损坏，输液泵会继续以手动模式运行。 如果麻醉师认为合适，即使不存在系统故障，也始终可以切换到手动控制。