Automatisk kontroll av total intravenøs anestesi (ACTIVA) (ACTIVA)

Denne kliniske studien består av bruk av ACTIVA-kontrollprogramvaren for infusjon av intravenøse legemidler under generell anestesi i henhold til prinsippet om lukket sløyfe anestesi.

Målet med eksperimentet er å evaluere påliteligheten, sikkerheten og anvendeligheten til infusjonssystemet for anestesimidler kontrollert av ACTIVA-programvaren og å utføre den kliniske evalueringen av det automatiske kontrollsystemet under induksjon og vedlikehold av generell intravenøs anestesi. Fordelene for innrullerte pasienter kan være knyttet til større stabilitet av anestesi i induksjons- og vedlikeholdsfasene. Konstant lukket sløyfekontroll av infusjoner og hypnosenivået kan også redusere den hemodynamiske påvirkningen som generell anestesi har på pasienten, ved å redusere utbruddet av hypotensjonsepisoder.

Registrerte pasienter vil gjennomgå anestesi med lukket sløyfe under konstant tilsyn av utrederen. Anestesimidlene som brukes er de som anbefales for generell intravenøs anestesi: propofol og remifentanil.

Identifikasjon og beskrivelse av det medisinske utstyret:

Det medisinske utstyrsobjektet for den kliniske undersøkelsen består av ACTIVA-kontrollprogramvaren utviklet for å kontrollere infusjonen av anestesimidler under generell intravenøs anestesi. ACTIVA-programvaren er utviklet for å optimalisere infusjonen av anestesimedisiner i henhold til et lukket sløyfesystem som tillater induksjon og vedlikehold av et konstant og optimalt anestesinivå på pasienten. ACTIVA kontrollprogramvare er installert på en personlig datamaskin (PC).

Nivået av anestesi måles i henhold til Bispectral Index (BIS) som måler dybden av hypnose. Gjennom måling av BIS blir administreringen av anestesimidler automatisk regulert av ACTIVA-programvaren og konstant overvåket av anestesilege gjennom det grafiske grensesnittet integrert i programvaren.

Populasjonen som enheten er beregnet på, består av pasienter som skal gjennomgå kirurgi som krever generell anestesi, og intravenøs anestesi kan være fordelaktig.

Under driften opprettholder ACTIVA-programvaren ønsket BIS-nivå, valgt av anestesilegen gjennom det grafiske brukergrensesnittet, og kommuniserer riktig infusjonshastighet av propofol- og remifentanil-anestetika til sprøytepumpene. ACTIVA-programvaren kommuniserer med pumpene og BIS-overvåkingssystemet med seriekoblinger. Disse forbindelsene er hjemmehørende i instrumenteringen som brukes; derfor er det ikke gjort noen form for modifikasjon eller manipulasjon på det medisinske utstyret som brukes.

Lukket sløyfe anestesi:

Et lukket sløyfesystem kan defineres som et automatisk kontrollsystem som baserer sin drift på tilbakemeldingsprinsippet. Nøkkelelementene er et system som skal kontrolleres, en måleenhet (sensor), en kontroller og en aktuator. Sensoren måler den styrte variabelen (systemeffekt), som sammenlignes med ønsket settpunkt. Forskjellen mellom sistnevnte og utgangen, definert som en feil, brukes til å beregne verdien av kontrollvariabelen (systeminngang).

Ved anestesi med lukket sløyfe identifiserer systemet som skal kontrolleres med pasienten, aktuatoren er representert av sprøytepumpen, den kontrollerte variabelen tilsvarer BIS og kontrollvariabelen er representert av infusjonshastigheten til medikamentene.

Kontrolleren som brukes er en proporsjonal-integral-derivert (PID) den relaterer feilsignalet og kontrollvariabelen ved hjelp av tre konstanter (Kp, Ti og Td) som tillater en korrekt infusjon av medikamentene tatt i betraktning nåverdien av feilen (proporsjonal handling), tidligere verdier av feilen (integral handling) og fremgang av fremtidige verdier av feilen (derivert handling). Disse tre konstantene, hvis de er riktig kalibrert, gjør det mulig å oppnå en kontroller med god ytelse og robusthet. For ACTIVA-systemet ble kalibreringen av disse konstantene utført ved hjelp av optimaliseringsmetoder utført i simulering.

Anestesilegen disponerer en PC med et grafisk brukergrensesnitt som han kan kontrollere starten og slutten av legemiddelinfusjonen på og som det er kommandoene som det er mulig å samhandle med systemet på. Det grafiske grensesnittet rapporterer også indikatorer for korrekt funksjon av kontrollsystemet. I tilfelle feil i ACTIVA-programvaren, blir pasientovervåkingssystemene aldri endret eller skadet, og infusive pumper fortsetter å fungere i manuell modus. Bytte til manuell kontroll er alltid mulig hvis anestesilegen anser det som hensiktsmessig, selv uten tilstedeværelse av systemfeil.