心臓手術を受けた患者の術後イレウスに対するナロキセゴールの効果 (TRANSIT)
心臓外科集中治療試験におけるナロキセゴール治療後の回復移行時間
推進性腸活動の一時的な術後機能阻害として定義される術後イレウスは、一般的に心臓手術後の患者に発生し、術後罹患率の一因となります。
ナロキセゴールは末梢オピオイド受容体拮抗薬です。 最近の研究では、ナロキセゴールが慢性オピオイド誘発性便秘の治療に有効であることが示されましたが、心臓手術後の術後イレウスの管理におけるナロキセゴールの使用に関するデータはありません。
このプロスペクティブ、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験の主な目的は、心臓手術を受ける患者の術後イレウスの期間を短縮するためのナロキセゴールの周術期使用の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
麻痺性イレウスやオグルビー症候群などの心臓手術後の消化器合併症は頻繁に発生し、患者の予後を悪化させます。 それらは、罹患率と死亡率、入院期間の延長、および術後の多大な費用を誘発し、集中治療室でのケアに真の問題をもたらします。
心臓病を含む深刻な副作用があるネオスチグミンを除いて、通過回復時間を短縮するのに効果的な治療法はほとんどありません.
心臓手術中、オピオイド治療は、胸骨切開の痛みのような痛みを和らげるために頻繁に使用されます.
オピオイドの薬理学的効果は、術後の尿毒症を誘発します。 オピオイド受容体は、痛みの知覚に関与する中枢神経系と、腸の蠕動を調節する腸間膜神経系などの末梢神経系に分布しています。
モルヒネ受容体アンタゴニストは、アルビモパンやナロキソンなどの術後イレウス症候群の予防と治療の標的です。
治療試験では、ナロキソンを投与された人工呼吸器を装着した集中治療患者の肺炎の発生率が低下したことが示されています。
ナロキセゴールは、アルビモパンファミリーのオピオイド受容体の末梢アンタゴニストです。 これは、治療用量のオピオイドの末梢作用に拮抗するように設計されていますが、中枢作用には作用しません。 ナロキセゴールはシトクロム P450 (CYP 3A4) の基質です。 経口投与後、ナロキセゴールは急速に吸収され、2 時間以内にピーク濃度に達します。
1日1回の投与後、血漿濃度は2～3日以内に最小限の蓄積で平衡に達します。
ナロキセゴールの主な排泄経路は肝臓です。 ナロキセゴールは、慢性オピオイド誘発性便秘の無作為化試験で有効であることが示されていますが、術後イレウスでの使用に関するデータはありません.
研究仮説: 心臓手術の術前および術後にナロキセゴールを追加すると、回復までの時間を短縮し、消化器系および呼吸器系の合併症の割合を減らすことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Neuilly Sur Seine
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Neuilly-sur-Seine、Neuilly Sur Seine、フランス、92200
- CMC Ambroise Paré
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- > 18歳、
- 心肺バイパスによる心臓手術を受け、
- 避妊なしで出産の可能性のある女性の場合、β-HCG 陰性の結果
- 書面によるインフォームド コンセント フォームに署名した後、
- 社会保障制度への加入。
除外基準:
- -ナロキセゴールまたは賦形剤のいずれかまたは他のオピオイド拮抗薬に対するアレルギーまたは既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の肝不全、肝硬変の既往
- 中等度または重度の腎不全 (GFR<60ml/分)
- 強力なシトクロム P450 3A4 阻害剤による併用治療
- -既知または疑われる急性胃腸閉塞の病歴
- 消化性動脈炎の病歴
- 血液脳関門の臨床的に関連する変化
- 胃十二指腸穿孔のリスクが高いがん
- 胃腸内層の完全性を変化させる可能性のある疾患
- 下剤による定期的な治療
- メタドンによる併用療法
- 経口経路で薬を服用できない患者
- 大人の保護下にある患者（後見人、キュレーターまたは司法の保護者）、
- -患者は、投薬に関連する別の研究プロトコルに含まれているか、含まれる予定です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナロキセゴール群
経口経路によるナロキセゴール錠
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ナロキセゴール 12.5 mg 錠剤 1 錠を手術の 2 時間前に投与します。
1 日あたり 25 mg ナロキセゴール 1 錠を、手術後 24 時間から排便まで投与します。最大5日間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
経口経路による不活性錠剤
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手術の 2 時間前に 1 つの不活性錠剤を投与します。
1 日 1 回の不活性錠剤を、手術後 24 時間から排便まで投与します。最大5日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術後の術後イレウスの持続時間に対する周術期のナロキセゴール投与の効果を評価する
時間枠：5日間
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心臓手術後の回復までの経過時間（時間）
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器合併症の発生率
時間枠：30日
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消化器合併症の割合
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30日
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呼吸器合併症に対するナロキセゴール投与の効果を評価する
時間枠：30日
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呼吸器合併症の発生率
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30日
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感染性合併症に対するナロキセゴール投与の効果を評価する
時間枠：30日
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感染性合併症の発生率
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30日
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鎮痛効果の検証
時間枠：1日目、2日目、3日目
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0 から 10 の範囲の痛み視覚アナログ スケール (VAS) (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
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1日目、2日目、3日目
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入院期間の比較
時間枠：30日
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入院期間（日）
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30日
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ICU滞在期間の比較
時間枠：30日
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ICU滞在期間（日）
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30日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- 2019/09
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