Naloxegol 对心脏手术患者术后肠梗阻的影响 (TRANSIT)
在心脏手术重症监护试验中使用 Naloxegol 治疗后的转运恢复时间
术后肠梗阻,定义为推进性肠活动的短暂术后功能抑制,通常发生在心脏手术后的患者中,并导致术后发病率。
Naloxegol 是一种外周阿片受体拮抗剂。 最近的研究表明,naloxegol 可有效治疗慢性阿片类药物引起的便秘,但尚无关于其用于心脏手术后肠梗阻管理的数据。
这项前瞻性、双盲、随机、安慰剂对照试验的主要目的是评估围手术期使用纳洛昔康在减少心脏手术患者术后肠梗阻持续时间方面的有效性。
研究概览
详细说明
心脏手术后的消化系统并发症,如麻痹性肠梗阻和 Ogilvie 综合征,很常见,并且会恶化患者的预后。 它们在重症监护中构成了一个真正的护理问题,导致发病率和死亡率、住院时间延长和术后费用高昂。
很少有治疗能有效减少转运恢复时间,新斯的明除外,它有严重的副作用,包括心脏副作用。
在心脏手术期间,阿片类药物治疗经常用于缓解胸骨切开疼痛等疼痛。
阿片类药物的药理作用诱发术后尿路异常。 阿片受体分布在中枢神经系统中,参与疼痛的感知;在周围神经系统中,尤其是肠系膜神经系统中,它们调节肠道蠕动。
吗啡受体拮抗剂是预防和治疗术后肠梗阻综合征的靶点,如阿维莫泮和纳洛酮。
一项治疗试验表明,接受纳洛酮治疗的机械通气重症监护患者的肺炎发病率有所降低。
Naloxegol 是阿维莫泮家族的阿片受体外周拮抗剂。 它被设计用来拮抗治疗剂量的阿片类药物的外周作用,而不是中枢作用。 Naloxegol 是细胞色素 P450 (CYP 3A4) 的底物。 口服给药后,naloxegol 被迅速吸收,不到 2 小时达到峰值浓度。
每天给药一次后,血浆浓度在 2-3 天内达到平衡,蓄积最少。
naloxegol 的主要消除途径是肝脏。 Naloxegol 已被证明在慢性阿片类药物引起的便秘的随机试验中有效,但没有关于其在术后肠梗阻中使用的数据。
研究假设:在心脏手术前后添加纳洛昔康可以减少转运恢复时间和消化和呼吸系统并发症的发生率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Neuilly Sur Seine
-
Neuilly-sur-Seine、Neuilly Sur Seine、法国、92200
- CMC Ambroise Paré
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- > 18 岁,
- 接受体外循环心脏手术,
- 对于未采取避孕措施且有生育潜力的女性,β-HCG 结果为阴性
- 签署书面知情同意书后,
- 加入社会保障体系。
排除标准:
- 对 Naloxegol 或任何赋形剂或任何其他阿片类拮抗剂过敏或已知超敏反应
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重肝功能衰竭、肝硬化病史
- 中度或重度肾功能衰竭(GFR<60ml/min)
- 与强细胞色素 P450 3A4 抑制剂联合治疗
- 已知或疑似急性胃肠梗阻病史
- 消化道动脉炎病史
- 临床相关的血脑屏障改变
- 胃十二指肠穿孔风险增加的癌症
- 可能改变胃肠道内壁完整性的疾病
- 定期使用泻药治疗
- 美沙酮的伴随治疗
- 无法通过口服途径服药的患者
- 受成人保护(监护人、监护人或司法保障)的患者,
- 患者包含或计划包含在与药物相关的另一研究方案中。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:那洛昔康组
naloxégol 口服片剂
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将在手术前 2 小时服用一粒 naloxegol 12.5 mg 片剂。
从手术后 24 小时直到排便,每天服用一粒 25 mg 纳洛昔康片剂;最多 5 天。
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安慰剂比较:安慰剂组
口服惰性片剂
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手术前 2 小时服用一颗惰性药片。
从手术后 24 小时直到排便,每天服用一粒惰性药片;最多 5 天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估围手术期给予纳洛昔康对心脏手术后肠梗阻持续时间的影响
大体时间:5天
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心脏手术后过渡恢复的时间(小时)
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消化系统并发症的发生率
大体时间:30天
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消化并发症发生率
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30天
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评估 Naloxegol 给药对呼吸系统并发症的影响
大体时间:30天
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呼吸道并发症发生率
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30天
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评估 Naloxegol 给药对感染并发症的影响
大体时间:30天
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感染并发症发生率
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30天
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验证镇痛效果
大体时间:第 1 天、第 2 天、第 3 天
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 范围从 0 到 10(0 = 无痛,10 = 最痛)
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第 1 天、第 2 天、第 3 天
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比较住院时间
大体时间:30天
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住院时间(天)
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30天
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比较ICU住院时间
大体时间:30天
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ICU 住院时间(天)
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30天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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