Efecto del naloxegol sobre el íleo posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardiaca (TRANSIT)
Tiempo de recuperación del tránsito después del tratamiento con naloxegol en un ensayo de cuidados intensivos de cirugía cardíaca
El íleo posoperatorio, definido como la inhibición funcional posoperatoria transitoria de la actividad intestinal propulsora, ocurre comúnmente en pacientes después de una cirugía cardíaca y contribuye a la morbilidad posoperatoria.
El naloxegol es un antagonista de los receptores opioides periféricos. Estudios recientes mostraron que el naloxegol es efectivo en el tratamiento del estreñimiento crónico inducido por opioides, pero no hay datos sobre su uso en el manejo del íleo posoperatorio después de una cirugía cardíaca.
El objetivo principal de este ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo es evaluar la eficacia del uso perioperatorio de naloxegol para reducir la duración del íleo posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones digestivas posteriores a la cirugía cardíaca, como el íleo paralítico y el síndrome de Ogilvie, son frecuentes y empeoran el pronóstico de los pacientes. Plantean un verdadero problema de atención en cuidados intensivos, induciendo morbimortalidad, estancia hospitalaria prolongada y un costo posoperatorio importante.
Pocos tratamientos son efectivos para reducir el tiempo de recuperación del tránsito, excepto la neostigmina, que tiene efectos secundarios graves, incluidos los cardíacos.
Durante la cirugía cardíaca, los tratamientos con opiáceos se utilizan con frecuencia para aliviar el dolor como el dolor de esternotomía.
El efecto farmacológico del opioide induce el uleo postoperatorio. Los receptores opioides se distribuyen en el sistema nervioso central, donde intervienen en la percepción del dolor, y en el sistema nervioso periférico, especialmente en el sistema nervioso mesentérico, donde regulan el peristaltismo intestinal.
Los antagonistas de los receptores de morfina son un objetivo para la prevención y el tratamiento del síndrome de íleo posoperatorio, como el alvimopan y la naloxona.
Un ensayo terapéutico demuestra una disminución en la tasa de neumonía en pacientes de cuidados intensivos ventilados mecánicamente que recibieron naloxona.
El naloxegol es un antagonista periférico de los receptores opioides, de la familia de los alvimopan. Ha sido diseñado para antagonizar los efectos periféricos, pero no centrales, de los opioides en dosis terapéuticas. El naloxegol es un sustrato del citocromo P450 (CYP 3A4). Después de la administración oral, el naloxegol se absorbe rápidamente, alcanzándose concentraciones máximas en menos de 2 horas.
Después de la administración una vez al día, el equilibrio de la concentración plasmática se alcanza en 2-3 días con una acumulación mínima.
La principal vía de eliminación de naloxegol es la hepática. Se ha demostrado que el naloxegol es eficaz en ensayos aleatorizados de estreñimiento crónico inducido por opioides, pero no hay datos sobre su uso en el íleo posoperatorio.
Hipótesis de investigación: la adición de naloxegol en el pre y postoperatorio de cirugía cardiaca podría reducir el tiempo de recuperación del tránsito y la tasa de complicaciones digestivas y respiratorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Neuilly Sur Seine
-
Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine, Francia, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años,
- Sometido a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea,
- Para mujeres en edad fértil sin anticoncepción, resultado beta-HCG negativo
- Habiendo firmado un formulario de consentimiento informado por escrito,
- Afiliación al sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida al naloxegol o a alguno de los excipientes o a cualquier otro antagonista opioide
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Insuficiencia hepática grave, antecedentes de cirrosis
- Insuficiencia renal moderada o grave (TFG < 60ml/min)
- Tratamiento concomitante con un inhibidor potente del citocromo P450 3A4
- Historia de obstrucción gastrointestinal aguda conocida o sospechada
- Historia de arteritis digestiva
- Alteración clínicamente relevante de la barrera hematoencefálica
- Cáncer con mayor riesgo de perforación gastroduodenal
- Trastorno que podría alterar la integridad del revestimiento gastrointestinal
- Tratamiento regular con medicamentos laxantes.
- Tratamiento concomitante con metadona
- Paciente incapaz de tomar un fármaco por vía oral
- Paciente bajo protección de los mayores (tutela, curadores o salvaguarda de justicia),
- Paciente incluido o que planea ser incluido en otro protocolo de investigación relacionado con medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo naloxegol
tableta de naloxégol por vía oral
|
Se administrará un comprimido de 12,5 mg de naloxegol 2 horas antes de la cirugía.
Se administrará un comprimido de naloxegol de 25 mg al día a partir de las 24 h del postoperatorio hasta la evacuación; durante un máximo de 5 días.
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
comprimido inerte por vía oral
|
se administrará un comprimido inerte 2 horas antes de la cirugía.
Se administrará un comprimido inerte al día desde las 24h postoperatorias hasta la evacuación; durante un máximo de 5 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el efecto de la administración perioperatoria de naloxegol sobre la duración del íleo posoperatorio después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Tiempo (hora) para transitar la recuperación después de la cirugía cardíaca
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones digestivas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
tasa de complicaciones digestivas
|
30 dias
|
|
Evaluar el efecto de la administración de Naloxegol en las complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
tasa de complicaciones respiratorias
|
30 dias
|
|
Evaluar el efecto de la administración de Naloxegol sobre las complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 30 dias
|
tasa de complicaciones infecciosas
|
30 dias
|
|
Verificar la efectividad de la analgesia
Periodo de tiempo: día 1, día 2, día 3
|
Escala analógica visual del dolor (VAS) que va de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible)
|
día 1, día 2, día 3
|
|
Comparar la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración de la estancia hospitalaria (días)
|
30 dias
|
|
Comparar la duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Duración de la estancia en UCI (días)
|
30 dias
|
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- naloxegol
Otros números de identificación del estudio
- 2019/09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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