- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04433390
Effekt af Naloxegol på postoperativ Ileus hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi (TRANSIT)
Tid til transitrestitution efter behandling med Naloxegol i hjertekirurgi Intensive Care-forsøg
Postoperativ ileus, defineret som den forbigående postoperative funktionelle hæmning af propulsiv tarmaktivitet, forekommer almindeligvis hos patienter efter hjertekirurgi og bidrager til postoperativ morbiditet.
Naloxegol er en perifer opioidreceptorantagonist. Nylige undersøgelser har vist, at naloxegol er effektivt til behandling af kronisk opioid-induceret forstoppelse, men der er ingen data om dets anvendelse til behandling af postoperativ ileus efter hjertekirurgi.
Hovedformålet med dette prospektive, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg er at vurdere effektiviteten af den perioperative brug af naloxegol til at reducere varigheden af den postoperative ileus hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordøjelseskomplikationer efter hjertekirurgi, såsom paralytisk ileus og Ogilvie-syndrom, er hyppige og forværrer patienternes prognose. De udgør et reelt problem for pleje på intensiv pleje, hvilket inducerer morbiditet og dødelighed, forlænget hospitalsophold og en betydelig postoperativ omkostning.
Få behandlinger er effektive til at reducere transitrestitutionstiden, undtagen neostigmin, som har alvorlige bivirkninger, herunder hjertesygdomme.
Under hjertekirurgi bruges opioidbehandlinger ofte til at lindre smerten som sternotomismerter.
Den farmakologiske virkning af opioid inducerer den postoperative uleus. Opioidreceptorer er fordelt i centralnervesystemet, hvor de er involveret i opfattelsen af smerte, og i det perifere nervesystem, især i det mesenteriske nervesystem, hvor de regulerer tarmperistaltikken.
Morfinreceptorantagonister er et mål for forebyggelse og behandling af postoperativt ileus-syndrom, såsom alvimopan og naloxon.
Et terapeutisk forsøg viser et fald i frekvensen af lungebetændelse hos intensivpatienter, der blev mekanisk ventileret, og som fik naloxon.
Naloxegol er en perifer antagonist af opioidreceptorer fra alvimopan-familien. Det er designet til at modvirke de perifere, men ikke centrale, virkninger af opioider ved terapeutiske doser. Naloxegol er et substrat for cytochrom P450 (CYP 3A4). Efter oral administration absorberes naloxegol hurtigt, med maksimale koncentrationer opnået efter mindre end 2 timer.
Efter administration én gang dagligt opnås plasmakoncentrationsligevægt inden for 2-3 dage med minimal akkumulering.
Den vigtigste eliminationsvej for naloxegol er lever. Naloxegol har vist sig at være effektivt i randomiserede undersøgelser af kronisk opioid-induceret obstipation, men der er ingen data om dets anvendelse i den postoperative ileus.
Forskningshypotese: tilsætning af naloxegol i præ- og postoperativ hjertekirurgi kan reducere tiden til genopretning og hastigheden af fordøjelses- og respiratoriske komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Neuilly Sur Seine
-
Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine, Frankrig, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammel,
- gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass,
- For kvinder i den fødedygtige alder uden prævention, beta-HCG negativt resultat
- Efter at have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring,
- Tilknytning til det sociale sikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller kendt overfølsomhed over for Naloxegol eller et eller flere af hjælpestofferne eller enhver anden opioidantagonist
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlig leversvigt, anamnese med cirrhose
- Moderat eller alvorligt nyresvigt (GFR<60ml/min)
- Samtidig behandling med en stærk cytokrom P450 3A4-hæmmer
- Anamnese med akut gastro-intestinal obstruktion kendt eller mistænkt
- Historie om fordøjelsesarteritis
- Klinisk relevant ændring af blod-hjerne-barrieren
- Kræft med øget risiko for gastro-duodenal perforation
- Lidelse, der kan ændre integriteten af mave-tarmslimhinden
- Regelmæssig behandling med afføringsmidler
- Samtidig behandling med metadon
- Patient ude af stand til at tage et lægemiddel ad oral vej
- Patient under beskyttelse af de voksne (værgemål, kuratorer eller retssikkerhed),
- Patient inkluderet eller planlægger at blive inkluderet i en anden forskningsprotokol vedrørende medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Naloxegol gruppe
naloxégol tablet ad oral vej
|
en naloxegol 12,5 mg tablet vil blive administreret 2 timer før operationen.
En 25 mg naloxegol-tablet dagligt vil blive administreret fra 24 timer efter operationen indtil afføring; i højst 5 dage.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
inert tablet ad oral vej
|
en inert tablet vil blive administreret 2 timer før operationen.
En inert tablet om dagen vil blive administreret fra 24 timer efter operationen indtil afføring; i højst 5 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten af perioperativ naloxegol administration på varigheden af postoperativ ileus efter hjertekirurgi
Tidsramme: 5 dage
|
Tid (time) til transit restitution efter hjertekirurgi
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af fordøjelseskomplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
hastigheden af fordøjelseskomplikationer
|
30 dage
|
|
Evaluer effekten af administration af Naloxegol på respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
frekvensen af respiratoriske komplikationer
|
30 dage
|
|
Evaluer effekten af administration af Naloxegol på infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
antallet af infektiøse komplikationer
|
30 dage
|
|
Bekræft effektiviteten af analgesi
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3
|
Smerte Visual Analogue Scale (VAS) spænder fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte)
|
dag 1, dag 2, dag 3
|
|
Sammenlign længden af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Varighed af hospitalsophold (dage)
|
30 dage
|
|
Sammenlign længden af ICU-opholdet
Tidsramme: 30 dage
|
Varighed af intensivophold (dage)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Forstoppelse
- Opioid-induceret obstipation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- naloxegol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus (Forstoppelse efter hjertekirurgi)
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityRekrutteringKejsersnit | Postoperativ Ileus | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Gastrointestinal genopretning | Postdural punkthovedpine (PDPH)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Naloxegol
-
Valinor Pharma LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
AstraZenecaAfsluttetSunde emner | BiotilgængelighedTyskland
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
TriHealth Inc.RekrutteringForstoppelse | Lægemiddelfremkaldt forstoppelseForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAstraZenecaAfsluttetForstoppelseForenede Stater
-
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development LtdAfsluttetOpioid-induceret obstipationHolland, Det Forenede Kongerige
-
Temple UniversityAstraZenecaTrukket tilbage
-
Joseph MaAstraZenecaAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalAstraZenecaTrukket tilbageKritisk sygdom | ForstoppelseForenede Stater