Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Naloxegol på postoperativ Ileus hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi (TRANSIT)

16. maj 2026 opdateret af: CMC Ambroise Paré

Tid til transitrestitution efter behandling med Naloxegol i hjertekirurgi Intensive Care-forsøg

Postoperativ ileus, defineret som den forbigående postoperative funktionelle hæmning af propulsiv tarmaktivitet, forekommer almindeligvis hos patienter efter hjertekirurgi og bidrager til postoperativ morbiditet.

Naloxegol er en perifer opioidreceptorantagonist. Nylige undersøgelser har vist, at naloxegol er effektivt til behandling af kronisk opioid-induceret forstoppelse, men der er ingen data om dets anvendelse til behandling af postoperativ ileus efter hjertekirurgi.

Hovedformålet med dette prospektive, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​den perioperative brug af naloxegol til at reducere varigheden af ​​den postoperative ileus hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fordøjelseskomplikationer efter hjertekirurgi, såsom paralytisk ileus og Ogilvie-syndrom, er hyppige og forværrer patienternes prognose. De udgør et reelt problem for pleje på intensiv pleje, hvilket inducerer morbiditet og dødelighed, forlænget hospitalsophold og en betydelig postoperativ omkostning.

Få behandlinger er effektive til at reducere transitrestitutionstiden, undtagen neostigmin, som har alvorlige bivirkninger, herunder hjertesygdomme.

Under hjertekirurgi bruges opioidbehandlinger ofte til at lindre smerten som sternotomismerter.

Den farmakologiske virkning af opioid inducerer den postoperative uleus. Opioidreceptorer er fordelt i centralnervesystemet, hvor de er involveret i opfattelsen af ​​smerte, og i det perifere nervesystem, især i det mesenteriske nervesystem, hvor de regulerer tarmperistaltikken.

Morfinreceptorantagonister er et mål for forebyggelse og behandling af postoperativt ileus-syndrom, såsom alvimopan og naloxon.

Et terapeutisk forsøg viser et fald i frekvensen af ​​lungebetændelse hos intensivpatienter, der blev mekanisk ventileret, og som fik naloxon.

Naloxegol er en perifer antagonist af opioidreceptorer fra alvimopan-familien. Det er designet til at modvirke de perifere, men ikke centrale, virkninger af opioider ved terapeutiske doser. Naloxegol er et substrat for cytochrom P450 (CYP 3A4). Efter oral administration absorberes naloxegol hurtigt, med maksimale koncentrationer opnået efter mindre end 2 timer.

Efter administration én gang dagligt opnås plasmakoncentrationsligevægt inden for 2-3 dage med minimal akkumulering.

Den vigtigste eliminationsvej for naloxegol er lever. Naloxegol har vist sig at være effektivt i randomiserede undersøgelser af kronisk opioid-induceret obstipation, men der er ingen data om dets anvendelse i den postoperative ileus.

Forskningshypotese: tilsætning af naloxegol i præ- og postoperativ hjertekirurgi kan reducere tiden til genopretning og hastigheden af ​​fordøjelses- og respiratoriske komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Neuilly Sur Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine, Frankrig, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel,
  • gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass,
  • For kvinder i den fødedygtige alder uden prævention, beta-HCG negativt resultat
  • Efter at have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring,
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kendt overfølsomhed over for Naloxegol eller et eller flere af hjælpestofferne eller enhver anden opioidantagonist
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig leversvigt, anamnese med cirrhose
  • Moderat eller alvorligt nyresvigt (GFR<60ml/min)
  • Samtidig behandling med en stærk cytokrom P450 3A4-hæmmer
  • Anamnese med akut gastro-intestinal obstruktion kendt eller mistænkt
  • Historie om fordøjelsesarteritis
  • Klinisk relevant ændring af blod-hjerne-barrieren
  • Kræft med øget risiko for gastro-duodenal perforation
  • Lidelse, der kan ændre integriteten af ​​mave-tarmslimhinden
  • Regelmæssig behandling med afføringsmidler
  • Samtidig behandling med metadon
  • Patient ude af stand til at tage et lægemiddel ad oral vej
  • Patient under beskyttelse af de voksne (værgemål, kuratorer eller retssikkerhed),
  • Patient inkluderet eller planlægger at blive inkluderet i en anden forskningsprotokol vedrørende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naloxegol gruppe
naloxégol tablet ad oral vej
en naloxegol 12,5 mg tablet vil blive administreret 2 timer før operationen. En 25 mg naloxegol-tablet dagligt vil blive administreret fra 24 timer efter operationen indtil afføring; i højst 5 dage.
Placebo komparator: Placebo gruppe
inert tablet ad oral vej
en inert tablet vil blive administreret 2 timer før operationen. En inert tablet om dagen vil blive administreret fra 24 timer efter operationen indtil afføring; i højst 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​perioperativ naloxegol administration på varigheden af ​​postoperativ ileus efter hjertekirurgi
Tidsramme: 5 dage
Tid (time) til transit restitution efter hjertekirurgi
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fordøjelseskomplikationer
Tidsramme: 30 dage
hastigheden af ​​fordøjelseskomplikationer
30 dage
Evaluer effekten af ​​administration af Naloxegol på respiratoriske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
frekvensen af ​​respiratoriske komplikationer
30 dage
Evaluer effekten af ​​administration af Naloxegol på infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage
antallet af infektiøse komplikationer
30 dage
Bekræft effektiviteten af ​​analgesi
Tidsramme: dag 1, dag 2, dag 3
Smerte Visual Analogue Scale (VAS) spænder fra 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=værst mulig smerte)
dag 1, dag 2, dag 3
Sammenlign længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Varighed af hospitalsophold (dage)
30 dage
Sammenlign længden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: 30 dage
Varighed af intensivophold (dage)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus (Forstoppelse efter hjertekirurgi)

Kliniske forsøg med Naloxegol

Abonner