Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A naloxegol hatása a posztoperatív ileusra szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél (TRANSIT)

2026. május 16. frissítette: CMC Ambroise Paré

A naloxegol-kezelés utáni gyógyulás ideje a szívsebészeti intenzív terápiában

A posztoperatív ileus, amelyet a propulzív bélműködés átmeneti posztoperatív funkcionális gátlásaként határoznak meg, általában szívműtét után fordul elő betegeknél, és hozzájárul a posztoperatív morbiditáshoz.

A naloxegol perifériás opioid receptor antagonista. A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy a naloxegol hatékony a krónikus opioidok által kiváltott székrekedés kezelésében, de nincs adat a szívműtét utáni posztoperatív ileus kezelésében való alkalmazásáról.

Ennek a prospektív, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak a fő célja a naloxegol perioperatív alkalmazásának hatékonyságának felmérése a posztoperatív ileus időtartamának csökkentésében szívműtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívműtétet követő emésztési szövődmények, mint például a paralitikus ileus és az Ogilvie-szindróma gyakoriak, és rontják a betegek prognózisát. Valós problémát jelentenek az intenzív ellátásban, morbiditást és mortalitást, meghosszabbított kórházi tartózkodást és jelentős posztoperatív költségeket okozva.

Kevés kezelés hatékonyan csökkenti a tranzit felépülési idejét, kivéve a neosztigmint, amelynek súlyos mellékhatásai vannak, beleértve a szívbetegségeket is.

Szívsebészeti beavatkozások során gyakran alkalmaznak opioid kezeléseket a fájdalom enyhítésére, például a szternotómiás fájdalmat.

Az opioid farmakológiai hatása a posztoperatív uleust indukálja. Az opioid receptorok a központi idegrendszerben oszlanak el, ahol a fájdalom érzékelésében vesznek részt, valamint a perifériás idegrendszerben, különösen a mesenterialis idegrendszerben, ahol szabályozzák a bél perisztaltikáját.

A morfinreceptor antagonisták a posztoperatív ileus szindróma megelőzésének és kezelésének célpontjai, mint például az alvimopán és a naloxon.

Egy terápiás vizsgálat kimutatta a tüdőgyulladás arányának csökkenését az intenzív osztályos, gépi lélegeztetést kapott, naloxont ​​kapott betegeknél.

A naloxegol az opioid receptorok perifériás antagonistája, az alvimopán családból. Úgy tervezték, hogy antagonizálja az opioidok perifériás, de nem központi hatását terápiás dózisokban. A naloxegol a citokróm P450 (CYP 3A4) szubsztrátja. Szájon át történő alkalmazást követően a naloxegol gyorsan felszívódik, a csúcskoncentráció kevesebb, mint 2 óra múlva érhető el.

Napi egyszeri alkalmazás után a plazmakoncentráció egyensúlya 2-3 napon belül beáll, minimális felhalmozódás mellett.

A naloxegol fő eliminációs útvonala a májon keresztül történik. A naloxegol hatásosnak bizonyult a krónikus opioidok által kiváltott székrekedés randomizált vizsgálataiban, de nincs adat a posztoperatív ileusban való alkalmazásáról.

Kutatási hipotézis: a naloxegol hozzáadása a műtét előtti és posztoperatív szívsebészetben csökkentheti a tranzit gyógyulás idejét, valamint az emésztési és légzőszervi szövődmények arányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

305

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Neuilly Sur Seine
      • Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine, Franciaország, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves,
  • Kardiopulmonális bypass-szal végzett szívműtét,
  • Fogamzásgátlás nélküli fogamzóképes nőknél béta-HCG negatív eredmény
  • Miután aláírt egy írásos beleegyező nyilatkozatot,
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy ismert túlérzékenység a naloxegolra vagy a készítmény bármely segédanyagára vagy bármely más opioid antagonistára
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos májelégtelenség, cirrhosis az anamnézisben
  • Közepes vagy súlyos veseelégtelenség (GFR <60 ml/perc)
  • Egyidejű kezelés erős citokróm P450 3A4 gátlóval
  • A kórelőzményben ismert vagy gyanított akut gyomor-bélelzáródás
  • Emésztőrendszeri arteritis története
  • A vér-agy gát klinikailag releváns változása
  • Rák a gyomor-nyombélperforáció fokozott kockázatával
  • Olyan rendellenesség, amely megváltoztathatja a gasztrointesztinális nyálkahártya integritását
  • Rendszeres kezelés hashajtó gyógyszerekkel
  • Egyidejű kezelés metadonnal
  • A beteg nem tud orálisan gyógyszert bevenni
  • a felnőttek védelme alatt álló beteg (gyámság, gondnok vagy az igazságszolgáltatás védelme),
  • A betegek egy másik, gyógyszerekkel kapcsolatos kutatási protokollba bevonják vagy azt tervezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Naloxegol csoport
naloxégol tabletta szájon át
Drog: Naloxegol
egy 12,5 mg-os naloxegol tablettát 2 órával a műtét előtt kell bevenni. Napi egy 25 mg-os naloxegol tabletta kerül beadásra a műtétet követő 24 órától a bélmozgásig; maximum 5 napig.
Placebo Comparator: Placebo csoport
inert tabletta szájon át
Drog: inert tabletta
2 órával a műtét előtt egy inert tablettát kell bevenni. Napi egy inert tabletta kerül beadásra a műtét utáni 24 órától a bélmozgásig; maximum 5 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a perioperatív naloxegol hatását a szívműtét utáni posztoperatív ileus időtartamára
Időkeret: 5 nap
Szívműtét utáni gyógyulási idő (óra).
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emésztési szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap
emésztési szövődmények aránya
30 nap
Értékelje a Naloxegol beadásának légúti szövődményekre gyakorolt ​​hatását
Időkeret: 30 nap
légúti szövődmények aránya
30 nap
Értékelje a Naloxegol beadásának hatását a fertőzéses szövődményekre
Időkeret: 30 nap
a fertőző szövődmények aránya
30 nap
Ellenőrizze a fájdalomcsillapítás hatékonyságát
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS), 0 és 10 között (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
1. nap, 2. nap, 3. nap
Hasonlítsa össze a kórházi tartózkodás hosszát
Időkeret: 30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
30 nap
Hasonlítsa össze az intenzív osztályos tartózkodás hosszát
Időkeret: 30 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama (nap)
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CMC Ambroise Paré

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel