Wpływ naloksegolu na pooperacyjną niedrożność jelit u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (TRANSIT)
Czas do powrotu do zdrowia po leczeniu naloksegolem w badaniu intensywnej terapii kardiochirurgii
Pooperacyjna niedrożność jelit, definiowana jako przejściowe pooperacyjne zahamowanie czynności propulsyjnej jelit, często występuje u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych i przyczynia się do chorobowości pooperacyjnej.
Naloksegol jest antagonistą obwodowych receptorów opioidowych. Ostatnie badania wykazały, że naloksegol jest skuteczny w leczeniu przewlekłych zaparć wywołanych opioidami, ale nie ma danych na temat jego zastosowania w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit po operacjach kardiochirurgicznych.
Głównym celem tego prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania jest ocena skuteczności okołooperacyjnego stosowania naloksegolu w skracaniu czasu trwania pooperacyjnej niedrożności jelit u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania ze strony przewodu pokarmowego po operacjach kardiochirurgicznych, takie jak porażenna niedrożność jelit i zespół Ogilviego, są częste i pogarszają rokowanie chorych. Stanowią prawdziwy problem opieki na oddziale intensywnej terapii, powodując chorobowość i śmiertelność, przedłużający się pobyt w szpitalu i znaczny koszt pooperacyjny.
Niewiele metod leczenia jest skutecznych w skracaniu czasu powrotu do zdrowia, z wyjątkiem neostygminy, która ma poważne skutki uboczne, w tym sercowe.
Podczas operacji kardiochirurgicznych często stosuje się leczenie opioidami w celu złagodzenia bólu, takiego jak ból sternotomii.
Farmakologiczne działanie opioidu indukuje pooperacyjną uleus. Receptory opioidowe są rozmieszczone w ośrodkowym układzie nerwowym, gdzie biorą udział w odczuwaniu bólu oraz w obwodowym układzie nerwowym, zwłaszcza w krezkowym układzie nerwowym, gdzie regulują perystaltykę jelit.
Celem profilaktyki i leczenia zespołu pooperacyjnej niedrożności jelit są antagoniści receptorów morfiny, tacy jak alwimopan i nalokson.
Próba terapeutyczna wykazała zmniejszenie częstości występowania zapalenia płuc u pacjenta intensywnej terapii wentylowanego mechanicznie, który otrzymał nalokson.
Naloksegol jest obwodowym antagonistą receptora opioidowego z rodziny alwimopanów. Został zaprojektowany, aby antagonizować obwodowe, ale nie ośrodkowe działanie opioidów w dawkach terapeutycznych. Naloksegol jest substratem cytochromu P450 (CYP 3A4). Po podaniu doustnym naloksegol wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenie po mniej niż 2 godzinach.
Po podaniu raz na dobę, równowaga stężenia w osoczu zostaje osiągnięta w ciągu 2-3 dni przy minimalnej kumulacji.
Główną drogą eliminacji naloksegolu jest wątroba. Wykazano, że naloksegol jest skuteczny w randomizowanych badaniach dotyczących przewlekłego zaparcia wywołanego opioidami, ale nie ma danych na temat jego stosowania w pooperacyjnej niedrożności jelit.
Hipoteza badawcza: dodanie naloksegolu w przed- i pooperacyjnej kardiochirurgii mogłoby skrócić czas do wyzdrowienia pasażu oraz częstość powikłań ze strony układu pokarmowego i oddechowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Neuilly Sur Seine
-
Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine, Francja, 92200
- CMC Ambroise Paré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat,
- w trakcie operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym,
- U kobiet w wieku rozrodczym bez antykoncepcji wynik beta-HCG ujemny
- Po podpisaniu pisemnego formularza świadomej zgody,
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub znana nadwrażliwość na naloksegol lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub jakiegokolwiek innego antagonistę opioidów
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężka niewydolność wątroby, marskość w wywiadzie
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (GFR <60 ml/min)
- Jednoczesne leczenie silnym inhibitorem cytochromu P450 3A4
- Znana lub podejrzewana ostra niedrożność przewodu pokarmowego w wywiadzie
- Historia zapalenia tętnic przewodu pokarmowego
- Klinicznie istotna zmiana bariery krew-mózg
- Rak ze zwiększonym ryzykiem perforacji żołądka i dwunastnicy
- Zaburzenie, które może zmienić integralność wyściółki przewodu pokarmowego
- Regularne leczenie lekami przeczyszczającymi
- Jednoczesne leczenie metadonem
- Pacjent niezdolny do przyjmowania leku drogą doustną
- Pacjent pod opieką dorosłych (opieka, kuratorzy lub stróż sprawiedliwości),
- Pacjent objęty lub planowany do objęcia innym protokołem badawczym dotyczącym leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa naloksegolu
tabletki nalokségolu doustnie
|
jedna tabletka naloksegolu 12,5 mg zostanie podana 2 godziny przed operacją.
Jedna tabletka 25 mg naloksegolu na dobę będzie podawana od 24 godzin po operacji do wypróżnienia; przez maksymalnie 5 dni.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
obojętna tabletka doustnie
|
jedna obojętna tabletka zostanie podana 2 godziny przed zabiegiem.
Jedna obojętna tabletka dziennie będzie podawana od 24 godzin po operacji do wypróżnienia; przez maksymalnie 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu okołooperacyjnego podania naloksegolu na czas trwania pooperacyjnej niedrożności jelit po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: 5 dni
|
Czas (godzina) do powrotu do zdrowia po operacji kardiochirurgicznej
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
częstość powikłań ze strony przewodu pokarmowego
|
30 dni
|
|
Ocenić wpływ podania Naloksegolu na powikłania ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
odsetek powikłań ze strony układu oddechowego
|
30 dni
|
|
Ocenić wpływ podawania Naloksegolu na powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
odsetek powikłań infekcyjnych
|
30 dni
|
|
Sprawdź skuteczność analgezji
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 2, dzień 3
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) w zakresie od 0 do 10 (0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból)
|
dzień 1, dzień 2, dzień 3
|
|
Porównaj długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas pobytu w szpitalu (dni)
|
30 dni
|
|
Porównaj długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas pobytu na OIT (dni)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia psychiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zaparcie
- Zaparcia wywołane opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- naloksegol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naloksegol
-
AstraZenecaZakończonyZdrowe przedmioty | BiodostępnośćNiemcy