심장 수술을 받는 환자의 수술 후 장폐색증에 대한 Naloxegol의 효과 (TRANSIT)
심장 수술 집중 치료 시험에서 Naloxegol을 사용한 치료 후 회복까지의 시간
추진 장 활동의 일시적인 수술 후 기능 억제로 정의되는 수술 후 장폐색증은 일반적으로 심장 수술 후 환자에서 발생하며 수술 후 이환율에 기여합니다.
Naloxegol은 말초 오피오이드 수용체 길항제입니다. 최근 연구에 따르면 naloxegol은 만성 오피오이드 유발 변비 치료에 효과적이지만 심장 수술 후 수술 후 장폐색증 관리에 사용하는 데이터는 없습니다.
이 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험의 주요 목적은 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 장폐색 기간을 줄이는 데 날록세골의 수술 전후 사용 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
마비성 장폐색증 및 오길비 증후군과 같은 심장 수술 후 소화기 합병증은 빈번하며 환자의 예후를 악화시킵니다. 그들은 이환율과 사망률, 장기 입원 및 상당한 수술 후 비용을 유발하는 집중 치료에서 치료의 실제 문제를 제기합니다.
심장 부작용을 포함하여 심각한 부작용이 있는 네오스티그민을 제외하고 통과 회복 시간을 줄이는 데 효과적인 치료법은 거의 없습니다.
심장 수술 중 흉골절개 통증과 같은 통증을 완화하기 위해 아편유사제 치료가 자주 사용됩니다.
오피오이드의 약리학적 효과는 수술 후 궤양을 유도합니다. 오피오이드 수용체는 통증 인식에 관여하는 중추 신경계와 장 연동 운동을 조절하는 말초 신경계, 특히 장간막 신경계에 분포합니다.
모르핀 수용체 길항제는 알비모판 및 날록손과 같은 수술 후 장폐색 증후군의 예방 및 치료를 위한 표적이다.
치료 시험에서 기계 환기를 받고 날록손을 투여받은 중환자실 환자의 폐렴 비율 감소가 입증되었습니다.
Naloxegol은 알비모판(alvimopan) 계열의 오피오이드 수용체의 말초 길항제입니다. 그것은 치료 용량에서 오피오이드의 중추 효과가 아니라 말초 효과를 길항하도록 설계되었습니다. 날록세골은 시토크롬 P450(CYP 3A4)의 기질입니다. 경구 투여 후 날록세골은 빠르게 흡수되며 2시간 이내에 최고 농도에 도달합니다.
1일 1회 투여 후 최소 축적으로 2~3일 이내에 혈장 농도 평형에 도달합니다.
naloxegol의 주요 배설 경로는 간입니다. Naloxegol은 만성 오피오이드 유발 변비에 대한 무작위 시험에서 효과적인 것으로 나타났지만 수술 후 장폐색에 대한 사용에 대한 데이터는 없습니다.
연구 가설: 수술 전후 심장 수술에 날록세골을 추가하면 통과 회복 시간과 소화기 및 호흡기 합병증의 비율을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Neuilly Sur Seine
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Neuilly-sur-Seine, Neuilly Sur Seine, 프랑스, 92200
- CMC Ambroise Paré
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- > 18세,
- 심폐 바이패스로 심장 수술을 받고,
- 피임을 하지 않고 임신 가능성이 있는 여성의 경우, 베타-HCG 음성 결과
- 서면 동의서에 서명한 후,
- 사회보장제도 가입.
제외 기준:
- Naloxegol 또는 부형제 또는 기타 오피오이드 길항제에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 심한 간부전, 간경화 병력
- 중등도 또는 중증 신부전(GFR<60ml/min)
- 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제와의 병용 치료
- 알려진 또는 의심되는 급성 위장관 폐쇄의 병력
- 소화기 동맥염의 병력
- 혈뇌장벽의 임상적으로 관련된 변경
- 위-십이지장 천공 위험이 증가된 암
- 위장 내벽의 무결성을 변경할 수 있는 장애
- 완하제를 사용한 규칙적인 치료
- 메타돈과의 병용 치료
- 경구로 약물을 복용할 수 없는 환자
- 성인의 보호를 받는 환자(후견인, 큐레이터 또는 사법 보호),
- 약물과 관련된 다른 연구 프로토콜에 포함되었거나 포함될 계획인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날록세골 그룹
경구용 날록세골 정제
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날록세골 12.5mg 정제 1정을 수술 2시간 전에 투여합니다.
수술 후 24시간부터 배변까지 1일 25mg 날록세골 정제 1정을 투여합니다. 최대 5일 동안.
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위약 비교기: 위약 그룹
경구 경로에 의한 불활성 정제
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비활성 정제 1정은 수술 2시간 전에 투여합니다.
하루에 하나의 비활성 정제가 수술 후 24시간부터 배변까지 투여될 것입니다; 최대 5일 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 수술 후 수술 후 장폐색 기간에 대한 수술 전후 날록세골 투여의 효과 평가
기간: 5 일
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심장 수술 후 통과 회복까지의 시간(시간)
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소화기 합병증 발생
기간: 30 일
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소화 합병증의 비율
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30 일
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호흡기 합병증에 대한 Naloxegol 투여의 효과 평가
기간: 30 일
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호흡기 합병증의 비율
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30 일
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Naloxegol 투여가 감염성 합병증에 미치는 영향 평가
기간: 30 일
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전염성 합병증의 비율
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30 일
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진통 효과 확인
기간: 1일, 2일, 3일
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통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 범위는 0~10(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
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1일, 2일, 3일
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입원 기간 비교
기간: 30 일
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입원 기간(일)
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30 일
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ICU 체류 기간 비교
기간: 30 일
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ICU 체류 기간(일)
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 2019/09
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