2019-nCoV に対する IgG/IgM 抗体の免疫クロマトグラフィーアッセイの検証 (I-GLOBAL)
2022年5月12日 更新者：European Institute of Oncology
全血、血清または血漿標本中の 2019-nCoV に対する特異的 ImmunoGLObulin IgG/IgM 抗体の定性的決定のためのシンプルで高速な免疫クロマトグラフィーアッセイの臨床的検証
COVID-19 パンデミックでは、SARS-CoV-2 の拡散を防止、制御、阻止できる戦略をタイムリーに通知し、改善するために、臨床現場で使用される迅速かつ簡単な診断方法を特定することが非常に重要です。
2019-nCoV IgG/IgM ラピッド テスト カセット (全血/血清/血漿) は、SARS-CoV-2 全体に対する免疫グロブリン G (IgG) および免疫グロブリン M (IgM) 抗体を検出するための定性的な膜ベースのイムノアッセイです。血液、血清または血漿検体。
2019-nCoV に感染している疑いのある患者からの臨床検体は、アッセイの性能を評価するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 パンデミックでは、SARS-CoV-2 の拡散を防止、制御、阻止できる戦略をタイムリーに通知し、改善するために、臨床現場で使用される迅速かつ簡単な診断方法を特定することが非常に重要です。
2019-nCoV IgG/IgM ラピッド テスト カセット (全血/血清/血漿) は、全血中の SARS-CoV-2 に対する免疫グロブリン G (IgG) および免疫グロブリン M (IgM) 抗体を検出するための定性的な膜ベースのイムノアッセイです。 、血清または血漿検体。
このテストは、IgG コンポーネントと IgM コンポーネントの 2 つのコンポーネントで構成されます。
IgGコンポーネントでは、抗ヒトIgGがIgGテストライン領域にコーティングされています。
テスト中、検体はテストカセット内の 2019-nCoV 抗原でコーティングされた粒子と反応します。
その後、混合物は毛細管現象によって膜上をクロマトグラフ的に上方に移動し、試料に SARS-CoV-2 に対する IgG 抗体が含まれている場合、IgG テストライン領域の抗ヒト IgG と反応します。
この研究は、高速、簡単な操作、低コストという利点を備えた SARS-CoV-2 の自己診断アッセイを実際の研究で検証し、既存の分子検出方法の欠点を克服することを目的としています。
2019-nCoV に感染している疑いのある患者からの臨床検体は、アッセイの性能を評価するために使用されます。
並行して、ポリメラーゼ連鎖反応が現在ゴールドスタンダードであるため、鼻咽頭スワブからウイルスRNAの存在を検出するために分子アッセイも使用します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24127
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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Cremona、イタリア
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
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Milan、イタリア、20141
- European IO, Division of Early Drug Development for Innovative Therapies
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milano、イタリア、20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には以下が含まれます：
- 患者または医療専門家は、RT-PCR による鼻咽頭スワブからのウイルス RNA についてすでに陽性であるとテストされています
- 病院でSARS-CoV-2に感染している疑いのある患者または医療専門家
- 感染のリスクが高く、積極的な治療と大手術の対象となる患者。
説明
包含基準:
以下の2つの基準を同時に満たす疑い例：
- 疫学歴：発症前に確定患者との接触歴がありました。または、試験に参加する前の最後の週に少なくとも 1 つの症状がある被験者。 -過去14日間にSARS-CoV-2陽性の人と接触した被験者。
- 臨床症状は次のように定義されます。
発熱 >37.5°;乾いた咳、筋肉痛および/または疲労、無臭症、呼吸困難（呼吸数> 25 /分または酸素飽和度< 92％）または肺炎の画像特徴のある被験者;または白血球の総数が正常または減少しており、発症の初期段階でリンパ球数が減少しているか、異常なC反応性タンパク質があります。 臨床研究者が SARS-CoV-2 感染に関連するその他の症状。 -疑わしい症状のために隔離されており、治療を継続するため、または大手術を受けるために病院にアクセスできる被験者またはがん患者
- 確認された症例、すなわちSARS-CoV-2の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）が陽性の患者または被験者。 疑わしい症例の基準を満たすことに基づいて、喀痰、喉のスワブ、下気道分泌物、およびその他の検体は、新しいコロナウイルスの陽性核酸検出についてリアルタイム RT-PCR によって検査されます。またはウイルスの遺伝子配列決定は、既知の新しいコロナウイルスと非常に相同です。 陽性の患者は、SARS-CoV-2 lgM / IgG Rapid Test で連続的に検査され、IgG 陰性患者の免疫応答と、治験中に SARS-CoV-2 の臨床徴候を発症した患者の検査の信頼性を評価します。
感染のリスクが高く、積極的な治療と大手術の対象となる患者
- -化学療法および/または免疫療法および/または放射線療法を含む標準的な全身性抗がん治療を受けるか、実験的治療を受ける予定のフレイル（年齢および複数の併存疾患）
- 大手術またはネオアジュバント化学療法および/または化学/放射線療法後の手術
除外基準:
- 確認されたインフルエンザウイルス、パラインフルエンザウイルス、アデノウイルス、呼吸器合胞体ウイルス、ライノウイルス、ヒトメタニューモウイルス、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス、およびその他の既知のウイルス性肺炎;
- マイコプラズマ肺炎、クラミジア肺炎、細菌性肺炎を確認。血管炎、皮膚筋炎、組織化性肺炎などの非感染性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テストされたコホート
コホートには、2019-nCoV に感染している疑いのある患者または医療専門家が含まれます。
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検体 (全血、血清、血漿) がカセットにロードされ、膜に沿って毛細管現象を介して移動し、金コンジュゲートと反応します。
結果は10分で出ます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合がんセンターまたはがん環境における SARS-CoV-2 陽性がん患者および医療専門家の割合の評価。
時間枠：6ヵ月
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陽性患者は、SARSCoV-2 lgM / IgG 迅速検査で連続的に検査され、IgG 陰性患者の免疫応答と、試験中に SARS-CoV-2 の臨床徴候を発症した患者の検査の信頼性を評価します。
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6ヵ月
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試験精度の評価
時間枠：3ヶ月
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2019-nCoV IgG/IgM 迅速検査カセット (全血/血清/血漿) は、主要な商用ポリメラーゼ連鎖反応と比較されました
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3ヶ月
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インターロイキン 6 の定量化
時間枠：3ヶ月
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マルチプレックスイムノアッセイ
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3ヶ月
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インターロイキン 2 の定量化
時間枠：3ヶ月
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マルチプレックスイムノアッセイ
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3ヶ月
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インターロイキン 1 の定量化
時間枠：6ヵ月
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マルチプレックスイムノアッセイ
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6ヵ月
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腫瘍壊死因子 (TNF) の定量化
時間枠：3ヶ月
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マルチプレックスイムノアッセイ
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3ヶ月
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インターフェロン ガンマの定量化
時間枠：3ヶ月
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マルチプレックスイムノアッセイ
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Curigliano, MD、European IO
- 主任研究者：Antonio Marra, MD、European IO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月15日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月15日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- I-GLOBAL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ご要望に応じてIPDをご利用いただけます
IPD 共有時間枠
研究の終わりに
IPD 共有アクセス基準
要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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