Validação de um ensaio imunocromatográfico para anticorpos IgG/IgM para 2019-nCoV (I-GLOBAL)

A população do estudo inclui:

• Pacientes ou profissionais de saúde já testaram positivo para o RNA viral de swabs nasofaríngeos por RT-PCR
• Pacientes ou profissionais de saúde com suspeita de infecção por SARS-CoV-2 no hospital
• Pacientes considerados de alto risco para infecção e elegíveis para terapia ativa e cirurgia de grande porte.

Critério de inclusão:

1. Casos suspeitos que atendem aos 2 critérios a seguir ao mesmo tempo:

   1. História epidemiológica: Houve história de contato com casos confirmados antes do início da doença; ou indivíduos com pelo menos um sintoma na última semana antes da inclusão no ensaio. Sujeitos que estiveram em contato com pessoas positivas para SARS-CoV-2 nos últimos 14 dias.
   2. As manifestações clínicas são definidas como:

   Febre >37,5°; tosse seca, dor muscular e/ou fadiga, anosmia, indivíduos com desconforto respiratório (frequência respiratória >25/min ou saturação de O2 <92%) ou características de imagem de pneumonia; ou o número total de glóbulos brancos é normal ou diminuiu com a contagem de linfócitos diminuída no estágio inicial de início ou há uma proteína C-reativa anormal. Outros sintomas que o investigador clínico relacionará à infecção por SARS-CoV-2. Indivíduos ou pacientes com câncer que foram colocados em quarentena por sintomas suspeitos e têm acesso ao hospital para continuar a terapia ou para receber uma cirurgia de grande porte

2. Casos confirmados, nomeadamente doentes ou indivíduos com Reação em Cadeia da Polimerase por Transcrição Reversa (RT-PCR) positiva para SARS-CoV-2. Com base no cumprimento dos critérios para casos suspeitos, escarro, esfregaços de garganta, secreções do trato respiratório inferior e outras amostras são testados por RT-PCR em tempo real para detecção positiva de ácido nucleico do novo coronavírus; ou o sequenciamento de genes virais é altamente homólogo com os novos coronavírus conhecidos. Os pacientes positivos são testados em série com SARS-CoV-2 lgM / IgG Rapid Test para avaliar a resposta imune em pacientes IgG negativos e a confiabilidade do teste naqueles pacientes que desenvolvem sinais clínicos de SARS-CoV-2 durante o estudo.

3. Pacientes considerados de alto risco para infecção e elegíveis para terapia ativa e cirurgia de grande porte

   • Fragilidade (idade e múltiplas comorbidades) planejada para receber um tratamento antineoplásico sistêmico padrão, incluindo quimioterapia e/ou imunoterapia e/ou radioterapia ou para receber um tratamento experimental
   • Cirurgia de grande porte ou cirurgia após quimioterapia neoadjuvante e/ou quimioterapia/radioterapia

Critério de exclusão:

1. Determinado vírus influenza, vírus parainfluenza, adenovírus, vírus sincicial respiratório, rinovírus, metapneumovírus humano, coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave e outras pneumonias virais conhecidas;
2. Determinado mycoplasma pneumoniae, pneumonia por clamídia e pneumonia bacteriana; doenças não infecciosas, como vasculite, dermatomiosite e pneumonia em organização.