Validation d'un test immunochromatographique pour les anticorps IgG/IgM anti-2019-nCoV (I-GLOBAL)
12 mai 2022 mis à jour par: European Institute of Oncology
Validation clinique d'un dosage immunochromatographique simple et rapide pour la détermination qualitative des anticorps IgG/IgM spécifiques d'ImmunoGLObuline contre le 2019-nCoV dans des échantillons de sang total, de sérum ou de plasma
Dans la pandémie de COVID-19, il est d'une importance cruciale d'identifier une méthode de diagnostic rapide et simple à utiliser en milieu clinique pour informer et affiner en temps opportun les stratégies qui peuvent prévenir, contrôler et arrêter la propagation du SRAS-CoV-2.
La cassette de test rapide IgG/IgM 2019-nCoV (sang total/sérum/plasma) est un test immunologique qualitatif à base de membrane pour la détection des anticorps immunoglobulines G (IgG) et immunoglobulines M (IgM) contre le SRAS-CoV-2 dans échantillon de sang, de sérum ou de plasma.
Des échantillons cliniques de patients suspectés d'être infectés par le 2019-nCoV seront utilisés pour évaluer les performances du test.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la pandémie de COVID-19, il est d'une importance cruciale d'identifier une méthode de diagnostic rapide et simple à utiliser en milieu clinique pour informer et affiner en temps opportun les stratégies qui peuvent prévenir, contrôler et arrêter la propagation du SRAS-CoV-2.
La cassette de test rapide IgG/IgM 2019-nCoV (sang total/sérum/plasma) est un immunodosage qualitatif à base de membrane pour la détection des anticorps immunoglobulines G (IgG) et immunoglobulines M (IgM) contre le SRAS-CoV-2 dans le sang total , échantillon de sérum ou de plasma.
Ce test se compose de deux composants, un composant IgG et un composant IgM.
Dans le composant IgG, l'IgG anti-humaine est recouverte dans la région de la ligne de test IgG.
Pendant le test, l'échantillon réagit avec les particules revêtues d'antigène 2019-nCoV dans la cassette de test.
Le mélange migre ensuite vers le haut sur la membrane chromatographiquement par action capillaire et réagit avec l'IgG anti-humaine dans la région de la ligne de test IgG, si l'échantillon contient des anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2.
L'étude vise à valider dans une étude réelle un test d'autodiagnostic pour le SRAS-CoV-2 avec les avantages d'une grande vitesse, d'un fonctionnement simple et d'un faible coût, et surmonte les lacunes des méthodes de détection moléculaire existantes.
Des échantillons cliniques de patients suspectés d'être infectés par le 2019-nCoV seront utilisés pour évaluer les performances du test.
En parallèle, nous utiliserons également des tests moléculaires pour la détection de la présence de l'ARN viral à partir d'écouvillons nasopharyngés puisque la réaction en chaîne par polymérase est actuellement le gold standard.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergamo, Italie, 24127
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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Cremona, Italie
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
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Milan, Italie, 20141
- European IO, Division of Early Drug Development for Innovative Therapies
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Milano, Italie, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milano, Italie, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend :
- Patients ou professionnels de santé déjà testés positifs pour l'ARN viral des prélèvements nasopharyngés par RT-PCR
- Patients ou professionnels de la santé suspectés d'être infectés par le SRAS-CoV-2 à l'hôpital
- Patients considérés à haut risque d'infection et éligibles à un traitement actif et à une intervention chirurgicale majeure.
La description
Critère d'intégration:
Cas suspects qui répondent aux 2 critères suivants en même temps :
- Antécédents épidémiologiques : Il y avait des antécédents de contact avec des cas confirmés avant le début de la maladie ; ou sujets présentant au moins un symptôme au cours de la dernière semaine avant l'inscription dans l'essai. Sujets qui ont été en contact avec des personnes positives pour le SRAS-CoV-2 au cours des 14 jours précédents.
- Les manifestations cliniques sont définies comme :
Fièvre >37,5° ; toux sèche, douleurs musculaires et/ou fatigue, anosmie, sujets souffrant de détresse respiratoire (fréquence respiratoire > 25/min ou saturation en O2 < 92 %) ou caractéristiques d'imagerie d'une pneumonie ; ou le nombre total de globules blancs est normal ou diminué avec le nombre de lymphocytes diminué au stade précoce de l'apparition ou il y a une protéine C-réactive anormale. Autres symptômes que l'investigateur clinique associera à l'infection par le SRAS-CoV-2. Sujet ou patients cancéreux qui ont été mis en quarantaine pour des symptômes suspects et qui ont accès à l'hôpital pour poursuivre le traitement ou subir une intervention chirurgicale majeure
- Cas confirmés, à savoir patients ou sujets présentant une réaction en chaîne par transcription inverse-polymérase (RT-PCR) positive pour le SRAS-CoV-2. Sur la base du respect des critères des cas suspects, les crachats, les prélèvements de gorge, les sécrétions des voies respiratoires inférieures et d'autres échantillons sont testés par RT-PCR en temps réel pour la détection positive des acides nucléiques du nouveau coronavirus ; ou le séquençage des gènes viraux est hautement homologue avec les nouveaux coronavirus connus. Les patients positifs sont testés en série avec le test rapide SARS-CoV-2 lgM / IgG pour évaluer la réponse immunitaire chez les patients IgG négatifs et la fiabilité du test chez les patients qui développent des signes cliniques de SARS-CoV-2 au cours de l'essai.
Patients considérés à haut risque d'infection et éligibles à un traitement actif et à une intervention chirurgicale majeure
- Fragilité (âge et comorbidités multiples) envisage de recevoir un traitement anticancéreux systémique standard comprenant une chimiothérapie et/ou une immunothérapie et/ou une radiothérapie ou de recevoir un traitement expérimental
- Chirurgie majeure ou chirurgie après chimiothérapie néoadjuvante et/ou chimio/radiothérapie
Critère d'exclusion:
- Virus grippal confirmé, virus parainfluenza, adénovirus, virus respiratoire syncytial, rhinovirus, métapneumovirus humain, coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère et autres pneumonies virales connues ;
- Mycoplasma pneumoniae, pneumonie à chlamydia et pneumonie bactérienne avérés ; les maladies non infectieuses telles que la vascularite, la dermatomyosite et la pneumonie organisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte testée
La cohorte comprendra des patients ou des professionnels de santé suspectés d'être infectés par le 2019-nCoV
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L'échantillon (sang total, sérum, plasma) sera chargé dans la cassette et migrera par capillarité le long de la membrane pour réagir avec le conjugué d'or.
Le résultat sera disponible dans 10 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du taux de patients atteints de cancer et de professionnels de santé positifs au SRAS-CoV-2 dans un centre de lutte contre le cancer ou dans un contexte de cancérologie.
Délai: 6 mois
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Les patients positifs sont testés en série avec le test rapide SARSCoV-2 lgM / IgG pour évaluer la réponse immunitaire chez les patients IgG négatifs et la fiabilité du test chez les patients qui développent des signes cliniques de SARS-CoV-2 au cours de l'essai.
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6 mois
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Évaluation de la précision du test
Délai: 3 mois
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La cassette de test rapide IgG/IgM 2019-nCoV (sang total/sérum/plasma) a été comparée à une réaction en chaîne par polymérase commerciale de pointe
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3 mois
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Dosage de l'interleukine-6
Délai: 3 mois
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Immunoessai multiplex
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3 mois
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Dosage de l'interleukine-2
Délai: 3 mois
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Immunoessai multiplex
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3 mois
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Dosage de l'interleukine-1
Délai: 6 mois
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Immunoessai multiplex
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6 mois
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Quantification du facteur de nécrose tumorale (TNF)
Délai: 3 mois
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Immunoessai multiplex
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3 mois
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Quantification de l'interféron gamma
Délai: 3 mois
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Immunoessai multiplex
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Curigliano, MD, European IO
- Chercheur principal: Antonio Marra, MD, European IO
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2020
Première publication (Réel)
16 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- I-GLOBAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
IPD sera disponible sur demande
Délai de partage IPD
A la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
À la demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .