Validación de un ensayo inmunocromatográfico para anticuerpos IgG/IgM contra 2019-nCoV (I-GLOBAL)

La población de estudio incluye:

• Pacientes o profesionales de la salud que ya dieron positivo para el ARN viral de hisopos nasofaríngeos por RT-PCR
• Pacientes o profesional de la salud con sospecha de infección por SARS-CoV-2 en el hospital
• Pacientes que se consideran de alto riesgo de infección y elegibles para terapia activa y cirugía mayor.

Criterios de inclusión:

1. Casos sospechosos que cumplen los siguientes 2 criterios al mismo tiempo:

   1. Antecedentes epidemiológicos: Había antecedentes de contacto con casos confirmados antes del inicio de la enfermedad; o sujetos con al menos un síntoma en la última semana antes de la incorporación al ensayo. Sujetos que hayan estado en contacto con personas positivas para SARS-CoV-2 en los 14 días anteriores.
   2. Las manifestaciones clínicas se definen como:

   Fiebre >37,5°; tos seca, dolor muscular y/o fatiga, anosmia, sujetos con dificultad respiratoria (frecuencia respiratoria >25/min o saturación de O2 <92%) o características de imagen de neumonía; o el número total de glóbulos blancos es normal o está disminuido con el recuento de linfocitos disminuido en la etapa temprana de aparición o hay una proteína C reactiva anormal. Otros síntomas que el investigador clínico relacionará con la infección por SARS-CoV-2. Sujetos o pacientes con cáncer que han sido puestos en cuarentena por síntomas sospechosos y tienen acceso al hospital para continuar la terapia o someterse a una cirugía mayor

2. Casos confirmados, es decir, pacientes o sujetos con reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) positiva para SARS-CoV-2. Sobre la base del cumplimiento de los criterios para casos sospechosos, el esputo, los frotis de garganta, las secreciones del tracto respiratorio inferior y otras muestras se analizan mediante RT-PCR en tiempo real para la detección de ácido nucleico positivo del nuevo coronavirus; o la secuenciación de genes virales es altamente homóloga con los nuevos coronavirus conocidos. Los pacientes positivos se prueban en serie con SARS-CoV-2 lgM / IgG Rapid Test para evaluar la respuesta inmune en pacientes IgG negativos y la confiabilidad de la prueba en aquellos pacientes que desarrollan signos clínicos de SARS-CoV-2 durante el ensayo.

3. Pacientes que se consideran de alto riesgo de infección y elegibles para terapia activa y cirugía mayor

   • Fragilidad (edad y múltiples comorbilidades) planificada para recibir un tratamiento anticanceroso sistémico estándar que comprende quimioterapia y/o inmunoterapia y/o radioterapia o para recibir un tratamiento experimental
   • Cirugía mayor o cirugía tras quimioterapia neoadyuvante y/o quimio/radioterapia

Criterio de exclusión:

1. Determinados virus de la influenza, virus de la parainfluenza, adenovirus, virus sincitial respiratorio, rinovirus, metapneumovirus humano, coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo y otras neumonías virales conocidas;
2. Determinado mycoplasma pneumoniae, neumonía por clamidia y neumonía bacteriana; enfermedades no infecciosas tales como vasculitis, dermatomiositis y neumonía organizada.