Walidacja testu immunochromatograficznego na przeciwciała IgG/IgM przeciwko 2019-nCoV (I-GLOBAL)

Badana populacja obejmuje:

• Pacjenci lub pracownicy służby zdrowia uzyskali już pozytywny wynik testu na obecność wirusowego RNA z wymazów z jamy nosowo-gardłowej metodą RT-PCR
• Pacjenci lub pracownicy służby zdrowia, u których istnieje podejrzenie zakażenia SARS-CoV-2 w szpitalu
• Pacjenci, u których występuje wysokie ryzyko zakażenia i kwalifikują się do aktywnej terapii i poważnego zabiegu chirurgicznego.

Kryteria przyjęcia:

1. Podejrzane przypadki, które spełniają jednocześnie 2 następujące kryteria:

   1. Historia epidemiologiczna: przed wystąpieniem choroby występował kontakt z potwierdzonymi przypadkami; lub osoby z co najmniej jednym objawem w ostatnim tygodniu przed naliczeniem w badaniu. Osoby, które miały kontakt z osobami pozytywnymi na SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 14 dni.
   2. Objawy kliniczne definiuje się jako:

   Gorączka >37,5°; suchy kaszel, ból mięśni i/lub zmęczenie, brak węchu, osoby z niewydolnością oddechową (częstość oddechu > 25/min lub saturacja O2 <92%) lub obrazowe cechy zapalenia płuc; lub całkowita liczba białych krwinek jest prawidłowa lub zmniejszona wraz ze spadkiem liczby limfocytów we wczesnym stadium lub występuje nieprawidłowe białko C-reaktywne. Inne objawy, które badacz kliniczny będzie odnosił do zakażenia SARS-CoV-2. Pacjenci chorzy lub chorzy na raka, którzy zostali poddani kwarantannie z powodu podejrzanych objawów i mają dostęp do szpitala w celu kontynuacji terapii lub poddania się poważnej operacji

2. Potwierdzone przypadki, a mianowicie pacjenci lub osoby z dodatnią reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) dla SARS-CoV-2. Na podstawie spełnienia kryteriów podejrzanych przypadków, plwocina, wymazy z gardła, wydzieliny z dolnych dróg oddechowych i inne próbki są testowane metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym pod kątem pozytywnego wykrycia kwasu nukleinowego nowego koronawirusa; lub sekwencjonowanie genów wirusa jest wysoce homologiczne ze znanymi nowymi koronawirusami. Pacjenci z wynikiem pozytywnym są seryjnie badani za pomocą szybkiego testu SARS-CoV-2 lgM / IgG w celu oceny odpowiedzi immunologicznej u pacjentów IgG-ujemnych oraz wiarygodności testu u pacjentów, u których podczas badania wystąpią kliniczne objawy SARS-CoV-2.

3. Pacjenci, u których występuje wysokie ryzyko zakażenia i kwalifikują się do aktywnej terapii i poważnego zabiegu chirurgicznego

   • Słabość (wiek i liczne choroby współistniejące) planowana do standardowego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego obejmującego chemioterapię i/lub immunoterapię i/lub radioterapię lub poddanie się leczeniu eksperymentalnemu
   • Duża operacja lub operacja po chemioterapii neoadjuwantowej i/lub chemio/radioterapii

Kryteria wyłączenia:

1. stwierdzony wirus grypy, wirus paragrypy, adenowirus, syncytialny wirus oddechowy, rinowirus, ludzki metapneumowirus, koronawirus zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej i inne znane wirusowe zapalenie płuc;
2. Stwierdzono mykoplazmowe zapalenie płuc, zapalenie płuc wywołane przez chlamydię i bakteryjne zapalenie płuc; choroby niezakaźne, takie jak zapalenie naczyń, zapalenie skórno-mięśniowe i organizujące się zapalenie płuc.