Валидация иммунохроматографического анализа на антитела IgG/IgM к 2019-nCoV (I-GLOBAL)

Исследуемая популяция включает:

• Пациенты или медицинские работники уже дали положительный результат на вирусную РНК из носоглоточных мазков с помощью ОТ-ПЦР.
• Пациенты или медицинские работники с подозрением на заражение SARS-CoV-2 в больнице
• Пациенты, которые считаются подверженными высокому риску инфекции и имеют право на активную терапию и обширное хирургическое вмешательство.

Критерии включения:

1. Подозрительные случаи, которые одновременно соответствуют следующим 2 критериям:

   1. Эпидемиологический анамнез: в анамнезе был контакт с подтвержденными случаями до начала заболевания; или субъекты с по крайней мере одним симптомом за последнюю неделю перед включением в исследование. Субъекты, которые были в контакте с людьми с положительным результатом на SARS-CoV-2 в течение предыдущих 14 дней.
   2. Клинические проявления определяются как:

   Лихорадка >37,5°; сухой кашель, мышечная боль и/или утомляемость, аносмия, субъекты с респираторным дистресс-синдромом (частота дыхания >25/мин или сатурация O2 <92%) или визуализирующие признаки пневмонии; или общее количество лейкоцитов в норме или снижено с уменьшением количества лимфоцитов на ранней стадии заболевания, или имеется аномальный С-реактивный белок. Другие симптомы, которые клинический исследователь свяжет с инфекцией SARS-CoV-2. Субъекты или больные раком, которые были помещены в карантин из-за подозрительных симптомов и имеют доступ в больницу для продолжения терапии или серьезной хирургической операции.

2. Подтвержденные случаи, а именно пациенты или субъекты с положительной полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией (RT-PCR) на SARS-CoV-2. На основании соответствия критериям подозрительных случаев мокрота, мазки из зева, выделения из нижних дыхательных путей и другие образцы проверяются с помощью ОТ-ПЦР в реальном времени на выявление положительной нуклеиновой кислоты нового коронавируса; или секвенирование вирусного гена в высокой степени гомологично известным новым коронавирусам. Положительные пациенты проходят серийное тестирование с помощью экспресс-теста SARS-CoV-2 lgM / IgG для оценки иммунного ответа у пациентов с отрицательным IgG и надежности теста у тех пациентов, у которых во время исследования появляются клинические признаки SARS-CoV-2.

3. Пациенты с высоким риском инфицирования, которым показана активная терапия и обширное хирургическое вмешательство.

   • Слабость (возраст и множественные сопутствующие заболевания), при которых планируется стандартное системное противораковое лечение, включающее химиотерапию, и/или иммунотерапию, и/или лучевую терапию, или экспериментальное лечение.
   • Обширное хирургическое вмешательство или хирургическое вмешательство после неоадъювантной химиотерапии и/или химио/лучевой терапии

Критерий исключения:

1. Установлен вирус гриппа, вирус парагриппа, аденовирус, респираторно-синцитиальный вирус, риновирус, метапневмовирус человека, коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома и другие известные вирусные пневмонии;
2. Установлены микоплазменная пневмония, хламидийная пневмония, бактериальная пневмония; неинфекционные заболевания, такие как васкулит, дерматомиозит и организующая пневмония.