Validatie van een immunochromatografische assay voor IgG/IgM-antilichamen tegen 2019-nCoV (I-GLOBAL)

Studiepopulatie omvat:

• Patiënten of gezondheidswerkers zijn al positief getest op het virale RNA van nasofaryngeale uitstrijkjes door RT-PCR
• Patiënten of gezondheidswerkers die verdacht worden van besmetting met SARS-CoV-2 in het ziekenhuis
• Patiënten die worden beschouwd als een hoog risico op infectie en die in aanmerking komen voor actieve therapie en grote operaties.

Inclusiecriteria:

1. Verdachte gevallen die tegelijkertijd aan de volgende 2 criteria voldoen:

   1. Epidemiologische geschiedenis: er was een geschiedenis van contact met bevestigde gevallen vóór het begin van de ziekte; of proefpersonen met ten minste één symptoom in de laatste week vóór opbouw in het onderzoek. Proefpersonen die in de afgelopen 14 dagen in contact zijn geweest met mensen die positief zijn voor SARS-CoV-2.
   2. Klinische manifestaties worden gedefinieerd als:

   Koorts >37,5°; droge hoest, spierpijn en/of vermoeidheid, anosmie, proefpersonen met ademnood (ademhalingsfrequentie >25/min of O2-saturatie <92%) of beeldkenmerken van longontsteking; of het totale aantal witte bloedcellen is normaal of verlaagd met een afname van het aantal lymfocyten in het vroege beginstadium of er is een abnormaal C-reactief proteïne. Andere symptomen die de klinische onderzoeker zal relateren aan een SARS-CoV-2-infectie. Proefpersonen of kankerpatiënten die in quarantaine zijn geplaatst vanwege verdachte symptomen en toegang hebben tot het ziekenhuis om de therapie voort te zetten of een grote operatie te ondergaan

2. Bevestigde gevallen, namelijk patiënten of proefpersonen met positieve Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) voor SARS-CoV-2. Op basis van het voldoen aan de criteria voor verdachte gevallen, worden sputum, keeluitstrijkjes, secreties van de onderste luchtwegen en andere monsters getest door realtime RT-PCR voor positieve nucleïnezuurdetectie van nieuw coronavirus; of virale gensequencing is zeer homoloog met bekende nieuwe coronavirussen. Patiënten die positief zijn, worden serieel getest met SARS-CoV-2 lgM / IgG Rapid Test om de immuunrespons te evalueren bij IgG-negatieve patiënten en de betrouwbaarheid van de test bij patiënten die tijdens het onderzoek klinische symptomen van SARS-CoV-2 ontwikkelen.

3. Patiënten die worden beschouwd als een hoog risico op infectie en die in aanmerking komen voor actieve therapie en grote operaties

   • Kwetsbaarheid (leeftijd en meerdere comorbiditeiten) gepland om een ​​standaard systemische antikankerbehandeling te krijgen bestaande uit chemotherapie en/of immunotherapie en/of bestralingstherapie of om een ​​experimentele behandeling te krijgen
   • Grote operatie of operatie na neoadjuvante chemotherapie en/of chemo/radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

1. Vastgesteld influenzavirus, para-influenzavirus, adenovirus, respiratoir syncytieel virus, rhinovirus, humaan metapneumovirus, Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus en andere bekende andere virale longontsteking;
2. Vastgestelde mycoplasma pneumoniae, chlamydia-pneumonie en bacteriële pneumonie; niet-infectieuze ziekten zoals vasculitis, dermatomyositis en organiserende longontsteking.