针对 2019-nCoV 的 IgG/IgM 抗体的免疫层析分析验证 (I-GLOBAL)
2022年5月12日 更新者：European Institute of Oncology
用于定性测定全血、血清或血浆标本中针对 2019-nCoV 的特异性免疫球蛋白 IgG/IgM 抗体的简单快速免疫层析法的临床验证
在 COVID-19 大流行中，确定一种用于临床环境的快速、简单的诊断方法以及时告知和完善可以预防、控制和阻止 SARS-CoV-2 传播的策略至关重要。
2019-nCoV IgG/IgM 快速检测盒（全血/血清/血浆）是一种基于膜的定性免疫测定法，用于检测整个 SARS-CoV-2 的免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 M (IgM) 抗体血液、血清或血浆标本。
来自疑似感染 2019-nCoV 的患者的临床标本将用于评估该检测的性能。
研究概览
详细说明
在 COVID-19 大流行中，确定一种用于临床环境的快速、简单的诊断方法以及时告知和完善可以预防、控制和阻止 SARS-CoV-2 传播的策略至关重要。
2019-nCoV IgG/IgM 快速检测盒（全血/血清/血浆）是一种基于膜的定性免疫测定法，用于检测全血中针对 SARS-CoV-2 的免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 M (IgM) 抗体，血清或血浆标本。
该测试由两个部分组成，IgG 部分和 IgM 部分。
在IgG组分中，抗人IgG包被在IgG测试线区域。
在测试过程中，样本会与测试盒中的 2019-nCoV 抗原包被颗粒发生反应。
如果标本含有针对 SARS-CoV-2 的 IgG 抗体，则混合物然后通过毛细管作用在膜上向上迁移，并与 IgG 测试线区域的抗人 IgG 反应。
该研究旨在在现实生活研究中验证 SARS-CoV-2 的自我诊断检测方法，具有速度快、操作简单和成本低的优点，并克服现有分子检测方法的缺点。
来自疑似感染 2019-nCoV 的患者的临床标本将用于评估该检测的性能。
同时，我们还将使用分子检测来检测鼻咽拭子中病毒 RNA 的存在，因为聚合酶链反应目前是金标准。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergamo、意大利、24127
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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Cremona、意大利
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
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Milan、意大利、20141
- European IO, Division of Early Drug Development for Innovative Therapies
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Milano、意大利、20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
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Milano、意大利、20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括：
- 患者或卫生专业人员已经通过 RT-PCR 检测鼻咽拭子的病毒 RNA 呈阳性
- 疑似在医院感染 SARS-CoV-2 的患者或卫生专业人员
- 被认为具有高感染风险并有资格接受积极治疗和大手术的患者。
描述
纳入标准：
同时符合以下2条标准的疑似病例：
- 流行病学史：发病前有确诊病例接触史；或在试验应计前的最后一周至少出现一种症状的受试者。 在过去 14 天内与 SARS-CoV-2 阳性的人有过接触的受试者。
- 临床表现定义为：
发烧 >37.5°；干咳、肌肉疼痛和/或疲劳、嗅觉缺失、有呼吸窘迫（呼吸率 >25/分钟或 O2 饱和度 <92%）或肺炎影像学特征的受试者；或发病初期白细胞总数正常或减少伴有淋巴细胞计数减少或C反应蛋白异常。 临床研究者将与 SARS-CoV-2 感染相关的其他症状。 已因疑似症状被隔离并可入院继续治疗或接受大手术的受试者或癌症患者
- 确诊病例，即 SARS-CoV-2 逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 呈阳性的患者或受试者。 在符合疑似病例标准的基础上，对痰液、咽拭子、下呼吸道分泌物等标本进行realtime RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；或病毒基因测序与已知的新型冠状病毒高度同源。 阳性患者使用 SARS-CoV-2 lgM / IgG 快速检测进行连续检测，以评估 IgG 阴性患者的免疫反应以及试验期间出现 SARS-CoV-2 临床症状的患者的检测可靠性。
被认为具有高感染风险并有资格接受积极治疗和大手术的患者
- 计划接受包括化学疗法和/或免疫疗法和/或放射疗法在内的标准全身抗癌治疗或接受实验性治疗的虚弱（年龄和多种合并症）
- 新辅助化疗和/或化疗/放疗后的大手术或手术
排除标准：
- 确定的流感病毒、副流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、人偏肺病毒、严重急性呼吸系统综合症冠状病毒和其他已知的病毒性肺炎；
- 确诊肺炎支原体、肺炎衣原体和细菌性肺炎；血管炎、皮肌炎、机化性肺炎等非感染性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列测试
该队列将包括疑似感染 2019-nCoV 的患者或卫生专业人员
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标本（全血、血清、血浆）将被装入盒中，并通过毛细管作用沿膜迁移，与金标反应。
结果将在 10 分钟内提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估综合癌症中心或癌症环境中 SARS-CoV-2 阳性癌症患者和卫生专业人员的比率。
大体时间：6个月
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阳性患者使用 SARSCoV-2 lgM / IgG 快速检测进行连续检测，以评估 IgG 阴性患者的免疫反应以及试验期间出现 SARS-CoV-2 临床症状的患者的检测可靠性。
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6个月
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测试精度评估
大体时间：3个月
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将 2019-nCoV IgG/IgM 快速检测盒（全血/血清/血浆）与领先的商业聚合酶链反应进行了比较
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3个月
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白介素 6 定量
大体时间：3个月
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多重免疫分析
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3个月
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白介素 2 定量
大体时间：3个月
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多重免疫分析
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3个月
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白细胞介素-1 定量
大体时间：6个月
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多重免疫分析
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6个月
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肿瘤坏死因子 (TNF) 定量
大体时间：3个月
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多重免疫分析
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3个月
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干扰素γ定量
大体时间：3个月
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多重免疫分析
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Curigliano, MD、European IO
- 首席研究员：Antonio Marra, MD、European IO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月15日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月15日
首次发布 (实际的)
2020年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月12日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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