- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04434417
Convalida di un test immunocromatografico per anticorpi IgG/IgM per 2019-nCoV (I-GLOBAL)
Convalida clinica di un test immunocromatografico semplice e rapido per la determinazione qualitativa di specifici anticorpi IgG/IgM ImmunoGLObulina contro 2019-nCoV in campioni di sangue intero, siero o plasma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Cremona, Italia
- Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Milan, Italia, 20141
- European IO, Division of Early Drug Development for Innovative Therapies
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Milano, Italia, 20162
- Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione studiata comprende:
- Pazienti o operatori sanitari già risultati positivi all'RNA virale da tamponi nasofaringei mediante RT-PCR
- Pazienti o operatori sanitari sospettati di essere infetti da SARS-CoV-2 in ospedale
- Pazienti considerati ad alto rischio di infezione e idonei alla terapia attiva e alla chirurgia maggiore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Casi sospetti che soddisfano contemporaneamente i seguenti 2 criteri:
- Storia epidemiologica: c'era una storia di contatto con casi confermati prima dell'inizio della malattia; o soggetti con almeno un sintomo nell'ultima settimana prima dell'arruolamento nello studio. Soggetti che sono stati in contatto con persone positive al SARS-CoV-2 nei 14 giorni precedenti.
- Le manifestazioni cliniche sono definite come:
febbre >37,5°; tosse secca, dolore muscolare e/o affaticamento, anosmia, soggetti con distress respiratorio (frequenza respiratoria >25/min o saturazione O2 <92%) o caratteristiche di imaging della polmonite; o il numero totale di globuli bianchi è normale o diminuito con la conta dei linfociti diminuita nella fase iniziale dell'insorgenza o c'è una proteina C-reattiva anormale. Altri sintomi che lo sperimentatore clinico metterà in relazione con l'infezione da SARS-CoV-2. Soggetti o malati di cancro che sono stati messi in quarantena per sintomi sospetti e hanno accesso all'ospedale per continuare la terapia o per sottoporsi a interventi chirurgici importanti
- Casi confermati, ovvero pazienti o soggetti con reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) positiva per SARS-CoV-2. Sulla base del rispetto dei criteri per i casi sospetti, espettorato, tamponi faringei, secrezioni del tratto respiratorio inferiore e altri campioni vengono testati mediante RT-PCR in tempo reale per il rilevamento positivo dell'acido nucleico del nuovo coronavirus; o il sequenziamento del gene virale è altamente omologo con i nuovi coronavirus noti. I pazienti positivi vengono testati in serie con SARS-CoV-2 lgM / IgG Rapid Test per valutare la risposta immunitaria nei pazienti IgG negativi e l'affidabilità del test in quei pazienti che sviluppano segni clinici di SARS-CoV-2 durante lo studio.
Pazienti considerati ad alto rischio di infezione e idonei alla terapia attiva e alla chirurgia maggiore
- Fragilità (età e comorbidità multiple) pianificata per ricevere un trattamento antitumorale sistemico standard comprendente chemioterapia e/o immunoterapia e/o radioterapia o per ricevere un trattamento sperimentale
- Chirurgia maggiore o intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante e/o chemio/radioterapia
Criteri di esclusione:
- Virus influenzale accertato, virus parainfluenzale, adenovirus, virus respiratorio sinciziale, rinovirus, metapneumovirus umano, sindrome respiratoria acuta grave coronavirus e altra polmonite virale nota;
- Mycoplasma pneumoniae accertato, polmonite da clamidia e polmonite batterica; malattie non infettive come vasculite, dermatomiosite e polmonite organizzativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Coorte testata
La coorte includerà pazienti o operatori sanitari che erano sospettati di essere infetti da 2019-nCoV
|
Il campione (sangue intero, siero, plasma) verrà caricato nella cassetta e migrerà per azione capillare lungo la membrana per reagire con il coniugato d'oro.
Il risultato sarà disponibile in 10 minuti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del tasso di malati di cancro e operatori sanitari positivi al SARS-CoV-2 in un centro oncologico completo o in un ambiente oncologico.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pazienti positivi vengono testati in serie con SARSCoV-2 lgM / IgG Rapid Test per valutare la risposta immunitaria nei pazienti IgG negativi e l'affidabilità del test in quei pazienti che sviluppano segni clinici di SARS-CoV-2 durante lo studio.
|
6 mesi
|
Valutazione dell'accuratezza del test
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il test rapido a cassetta 2019-nCoV IgG/IgM (sangue intero/siero/plasma) è stato confrontato con una reazione a catena della polimerasi commerciale leader
|
3 mesi
|
Quantificazione dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Test immunologico multiplex
|
3 mesi
|
Quantificazione dell'interleuchina-2
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Test immunologico multiplex
|
3 mesi
|
Quantificazione dell'interleuchina-1
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Test immunologico multiplex
|
6 mesi
|
Quantificazione del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Test immunologico multiplex
|
3 mesi
|
Quantificazione dell'interferone gamma
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Test immunologico multiplex
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Curigliano, MD, European IO
- Investigatore principale: Antonio Marra, MD, European IO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- I-GLOBAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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