Validering av en immunokromatografisk analys för IgG/IgM-antikroppar mot 2019-nCoV (I-GLOBAL)

Studiepopulationen inkluderar:

• Patienter eller hälso- och sjukvårdspersonal har redan testat positivt för viralt RNA från nasofarynxprover med RT-PCR
• Patienter eller vårdpersonal som misstänks vara infekterade med SARS-CoV-2 på sjukhuset
• Patienter som anses löpa hög risk för infektion och berättigade till aktiv terapi och större operationer.

Inklusionskriterier:

1. Misstänkta fall som uppfyller följande 2 kriterier samtidigt:

   1. Epidemiologisk historia: Det fanns en historia av kontakt med bekräftade fall innan sjukdomen började; eller försökspersoner med minst ett symtom under den senaste veckan före tillkomst i försöket. Försökspersoner som har varit i kontakt med personer som är positiva för SARS-CoV-2 under de senaste 14 dagarna.
   2. Kliniska manifestationer definieras som:

   Feber >37,5°; torrhosta, muskelsmärta och/eller trötthet, anosmi, patienter med andningsbesvär (andningsfrekvens >25/min eller O2-mättnad <92%) eller bilddiagnostik av lunginflammation; eller det totala antalet vita blodkroppar är normalt eller minskat med lymfocytantalet minskat i det tidiga skedet av debut eller det finns ett onormalt C-reaktivt protein. Andra symtom som klinisk utredare kommer att relatera till SARS-CoV-2-infektion. Patient eller cancerpatienter som har satts i karantän för misstänkta symtom och som har tillgång till sjukhus för att fortsätta behandlingen eller för att få större operationer

2. Bekräftade fall, nämligen patienter eller försökspersoner med positiv omvänd transkription-polymeraskedjareaktion (RT-PCR) för SARS-CoV-2. Baserat på att uppfylla kriterierna för misstänkta fall, testas sputum, svalgpinnar, sekret från de nedre luftvägarna och andra prover med realtids-RT-PCR för positiv nukleinsyradetektering av nytt coronavirus; eller viral gensekvensering är mycket homolog med kända nya coronavirus. Positiva patienter serietestas med SARS-CoV-2 lgM / IgG Rapid Test för att utvärdera immunsvaret hos IgG-negativa patienter och testets tillförlitlighet hos de patienter som utvecklar kliniska tecken på SARS-CoV-2 under försöket.

3. Patienter som anses löpa hög risk för infektion och berättigade till aktiv terapi och större operationer

   • Skörhet (ålder och multipla komorbiditeter) planerade att få en standardbehandling mot cancer som omfattar kemoterapi och/eller immunterapi och/eller strålbehandling eller att få en experimentell behandling
   • Större operation eller operation efter neoadjuvant kemoterapi och eller kemo-/strålbehandling

Exklusions kriterier:

1. Fastställt influensavirus, parainfluensavirus, adenovirus, respiratoriskt syncytialvirus, rhinovirus, humant metapneumovirus, allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus och annan känd annan viral pneumoni;
2. Fastställd mycoplasma pneumoniae, klamydia pneumoni och bakteriell lunginflammation; icke-infektionssjukdomar såsom vaskulit, dermatomyosit och organiserande lunginflammation.