Immunokromatografisen määrityksen validointi IgG/IgM-vasta-aineille 2019-nCoV:lle (I-GLOBAL)

Tutkimuspopulaatio sisältää:

• Potilaat tai terveydenhuollon ammattilaiset ovat jo todenneet positiivisen viruksen RNA:lle nenänielun vanupuikoista RT-PCR:llä
• Potilaat tai terveydenhuollon ammattilaiset, joiden epäillään saaneen SARS-CoV-2-tartunnan sairaalassa
• Potilaat, joilla katsotaan olevan suuri infektioriski ja jotka ovat kelvollisia aktiiviseen hoitoon ja suureen leikkaukseen.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Epäillyt tapaukset, jotka täyttävät seuraavat 2 kriteeriä samanaikaisesti:

   1. Epidemiologinen historia: Ennen sairauden alkamista on ollut kontaktia vahvistettujen tapausten kanssa; tai koehenkilöt, joilla oli vähintään yksi oire viimeisen viikon aikana ennen kokeen kertymistä. Koehenkilöt, jotka ovat olleet tekemisissä SARS-CoV-2-positiivisten ihmisten kanssa edellisten 14 päivän aikana.
   2. Kliiniset oireet määritellään seuraavasti:

   Kuume >37,5°; kuiva yskä, lihaskipu ja/tai väsymys, anosmia, henkilöt, joilla on hengitysvaikeutta (hengitysnopeus >25/min tai O2-saturaatio <92 %) tai keuhkokuumeen kuvantamisominaisuudet; tai valkosolujen kokonaismäärä on normaali tai alentunut, kun lymfosyyttien määrä on laskenut taudin alkuvaiheessa tai C-reaktiivinen proteiini on epänormaali. Muita oireita, joita kliininen tutkija viittaa SARS-CoV-2-infektioon. Potilaat tai syöpäpotilaat, jotka on asetettu karanteeniin epäiltyjen oireiden vuoksi ja joilla on pääsy sairaalaan jatkaakseen hoitoa tai saada suuri leikkaus

2. Vahvistetut tapaukset, nimittäin potilaat tai henkilöt, joilla on positiivinen SARS-CoV-2:n käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR). Epäillyille tapauksille asetettujen kriteerien täyttymisen perusteella ysköstä, kurkusta, alempien hengitysteiden eritteistä ja muista näytteistä testataan reaaliaikaisella RT-PCR:llä uuden koronaviruksen positiivisen nukleiinihapon havaitsemiseksi; tai virusgeenisekvensointi on erittäin homologinen tunnettujen uusien koronavirusten kanssa. Positiiviset potilaat testataan sarjassa SARS-CoV-2 lgM / IgG-pikatestillä immuunivasteen arvioimiseksi IgG-negatiivisilla potilailla ja testin luotettavuudella potilailla, joille kehittyy SARS-CoV-2:n kliinisiä oireita tutkimuksen aikana.

3. Potilaat, joilla katsotaan olevan suuri infektioriski ja jotka ovat kelvollisia aktiiviseen hoitoon ja suureen leikkaukseen

   • heikkous (ikä ja useat liitännäissairaudet), joille on suunniteltu tavanomaista systeemistä syöpähoitoa, joka sisältää kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa ja/tai sädehoitoa tai kokeellista hoitoa
   • Suuri leikkaus tai leikkaus neoadjuvanttikemoterapian ja/tai kemo-/sädehoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Todettu influenssavirus, parainfluenssavirus, adenovirus, hengitysteiden synsyyttivirus, rinovirus, ihmisen metapneumovirus, vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus ja muut tunnetut muut viruskeuhkokuumeet;
2. Todettu mycoplasma pneumoniae, klamydiakeuhkokuume ja bakteerikeuhkokuume; ei-tarttuvat sairaudet, kuten vaskuliitti, dermatomyosiitti ja keuhkokuumeen järjestäminen.