이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

2019-nCoV에 대한 IgG/IgM 항체에 대한 면역크로마토그래피 분석 검증 (I-GLOBAL)

2022년 5월 12일 업데이트: European Institute of Oncology

전체 혈액, 혈청 또는 혈장 표본에서 2019-nCoV에 대한 특정 면역글로불린 IgG/IgM 항체의 정성적 결정을 위한 간단하고 빠른 면역크로마토그래피 분석의 임상 검증

COVID-19 팬데믹 상황에서 SARS-CoV-2의 확산을 예방, 통제 및 중지할 수 있는 전략을 적시에 알리고 개선하기 위해 임상 환경에서 사용할 신속하고 간단한 진단 방법을 식별하는 것이 매우 중요합니다. 2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette(전혈/혈청/혈장)는 전체 SARS-CoV-2에 대한 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 M(IgM) 항체 검출을 위한 정성적 막 기반 면역분석법입니다. 혈액, 혈청 또는 혈장 검체. 2019-nCoV에 감염된 것으로 의심되는 환자의 임상 표본은 분석 성능을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 팬데믹 상황에서 SARS-CoV-2의 확산을 예방, 통제 및 중지할 수 있는 전략을 적시에 알리고 개선하기 위해 임상 환경에서 사용할 신속하고 간단한 진단 방법을 식별하는 것이 매우 중요합니다. 2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette(전혈/혈청/혈장)는 전혈에서 SARS-CoV-2에 대한 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 M(IgM) 항체를 검출하기 위한 정성적 막 기반 면역분석법입니다. , 혈청 또는 혈장 표본. 이 테스트는 IgG 구성 요소와 IgM 구성 요소의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. IgG 성분 중 Anti-human IgG는 IgG 테스트 라인 영역에 코팅되어 있습니다. 테스트하는 동안 표본은 테스트 카세트에서 2019-nCoV 항원 코팅 입자와 반응합니다. 그런 다음 혼합물은 모세관 작용에 의해 크로마토그래피 방식으로 멤브레인에서 위쪽으로 이동하고 검체가 SARS-CoV-2에 대한 IgG 항체를 포함하는 경우 IgG 테스트 라인 영역에서 항인간 IgG와 반응합니다. 이 연구는 SARS-CoV-2에 대한 자가진단법을 고속, 간단한 조작, 저렴한 비용 등의 장점을 갖고 기존 분자검출법의 단점을 극복한 실생활 연구에서 검증하는 것을 목표로 한다. 2019-nCoV에 감염된 것으로 의심되는 환자의 임상 표본은 분석 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 동시에 중합효소 연쇄 반응이 현재 표준이기 때문에 비인두 면봉에서 바이러스 RNA의 존재를 검출하기 위해 분자 분석을 사용할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Cremona, 이탈리아
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • European IO, Division of Early Drug Development for Innovative Therapies
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 다음이 포함됩니다.

  • RT-PCR을 통해 비인두 면봉에서 채취한 바이러스 RNA에 대해 이미 양성 반응을 보인 환자 또는 의료 전문가
  • 병원에서 SARS-CoV-2 감염이 의심되는 환자 또는 의료 전문가
  • 감염 위험이 높은 것으로 간주되고 적극적인 치료 및 대수술에 적합한 환자.

설명

포함 기준:

  1. 다음 2가지 기준을 동시에 충족하는 의심 사례:

    1. 역학력: 발병 전 확진자와 접촉한 이력이 있다. 또는 임상시험에서 누적되기 전 마지막 주에 적어도 하나의 증상이 있는 피험자. 지난 14일 동안 SARS-CoV-2에 양성 반응을 보인 사람과 접촉한 피험자.
    2. 임상 증상은 다음과 같이 정의됩니다.

    발열 >37.5°; 마른 기침, 근육통 및/또는 피로, 후각 상실, 호흡 곤란(호흡수 >25/min 또는 O2 포화도 <92%) 또는 폐렴의 영상 특성; 또는 발병 초기에 림프구 수가 감소하면서 총 백혈구 수가 정상이거나 감소하거나 C-반응성 단백이 비정상인 경우. 임상 조사관이 SARS-CoV-2 감염과 관련된 기타 증상. 의심 증상으로 격리되어 치료를 계속하거나 대수술을 받기 위해 병원에 출입할 수 있는 대상자 또는 암 환자

  2. 확인된 사례, 즉 SARS-CoV-2에 대해 양성 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)이 있는 환자 또는 피험자. 의심 사례에 대한 기준을 충족하는 기준에 따라 객담, 인후 면봉, 하기도 분비물 및 기타 검체를 실시간 RT-PCR로 테스트하여 신종 코로나 바이러스의 양성 핵산 검출을 수행합니다. 또는 바이러스 유전자 시퀀싱은 알려진 새로운 코로나 바이러스와 매우 상동성입니다. 양성 환자는 SARS-CoV-2 lgM/IgG 신속 검사로 연속 검사를 받아 IgG 음성 환자의 면역 반응과 시험 기간 동안 SARS-CoV-2 임상 징후가 나타난 환자의 검사 신뢰성을 평가합니다.

  3. 감염 위험이 높은 것으로 간주되어 적극적인 치료 및 대수술이 필요한 환자

    • 화학 요법 및/또는 면역 요법 및/또는 방사선 요법을 포함하는 표준 전신 항암 치료를 받거나 실험적 치료를 받기로 계획된 허약(연령 및 복합 질환)
    • 대수술 또는 선행 화학 요법 및/또는 화학/방사선 요법 후 수술

제외 기준:

  1. 확인된 인플루엔자 바이러스, 파라인플루엔자 바이러스, 아데노바이러스, 호흡기 세포융합 바이러스, 라이노바이러스, 인간 메타뉴모바이러스, 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 및 기타 알려진 기타 바이러스성 폐렴
  2. 확인된 마이코플라스마 폐렴, 클라미디아 폐렴 및 세균성 폐렴; 혈관염, 피부근염, 조직성 폐렴과 같은 비감염성 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 테스트
코호트에는 2019-nCoV에 감염된 것으로 의심되는 환자 또는 의료 전문가가 포함됩니다.
장치: 2019-nCoV IgG/IgM 신속 검사 카세트
표본(전혈, 혈청, 혈장)은 카세트에 로드되고 막을 따라 모세관 작용을 통해 이동하여 금 접합체와 반응합니다. 결과는 10분 후에 알 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종합 암 센터 또는 암 환경에서 SARS-CoV-2 양성 암 환자 및 의료 전문가의 비율 평가.
기간: 6 개월
양성 환자는 SARSCoV-2 lgM/IgG 신속 검사로 연속 검사를 받아 IgG 음성 환자의 면역 반응과 시험 기간 동안 SARS-CoV-2 임상 징후가 나타난 환자의 검사 신뢰성을 평가합니다.
6 개월
테스트 정확도 평가
기간: 3 개월
2019-nCoV IgG/IgM Rapid Test Cassette(전혈/혈청/혈장)를 주요 상용 중합효소 연쇄 반응과 비교했습니다.
3 개월
인터루킨-6 정량화
기간: 3 개월
다중 면역분석법
3 개월
인터루킨-2 정량화
기간: 3 개월
다중 면역분석법
3 개월
인터루킨-1 정량화
기간: 6 개월
다중 면역분석법
6 개월
종양 괴사 인자(TNF) 정량화
기간: 3 개월
다중 면역분석법
3 개월
인터페론 감마 정량화
기간: 3 개월
다중 면역분석법
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Institute of Oncology

협력자

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
Papa Giovanni XXIII Hospital
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Curigliano, MD, European IO
  • 수석 연구원: Antonio Marra, MD, European IO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • I-GLOBAL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 끝나면

IPD 공유 액세스 기준

요청에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나에 대한 임상 시험

2019-nCoV IgG/IgM 신속 검사 카세트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다