A 2019-nCoV elleni IgG/IgM antitestek immunkromatográfiás vizsgálatának validálása (I-GLOBAL)

A vizsgálati populáció a következőket tartalmazza:

• A betegek vagy egészségügyi szakemberek RT-PCR-rel már pozitívnak bizonyultak a vírus RNS-re a nasopharyngealis tamponokból
• Azok a betegek vagy egészségügyi szakemberek, akiknél gyanús, hogy SARS-CoV-2 fertőzést kaptak a kórházban
• Olyan betegek, akikről úgy vélik, hogy nagy a fertőzés kockázata, és akik alkalmasak aktív terápiára és nagy műtétre.

Bevételi kritériumok:

1. Gyanús esetek, amelyek egyidejűleg megfelelnek a következő 2 kritériumnak:

   1. Epidemiológiai anamnézis: Volt már kapcsolat igazolt esetekkel a betegség kezdete előtt; vagy olyan alanyok, akiknél legalább egy tünet jelentkezett a vizsgálat elhalmozódása előtti utolsó héten. Azok az alanyok, akik az elmúlt 14 napban SARS-CoV-2-re pozitív emberekkel érintkeztek.
   2. A klinikai megnyilvánulások a következők:

   láz >37,5°; száraz köhögés, izomfájdalom és/vagy fáradtság, anosmia, légzési distresszben szenvedő alanyok (légzésszám >25/perc vagy O2-telítettség <92%) vagy tüdőgyulladás képalkotó jellemzői; vagy a fehérvérsejtek összszáma normális vagy csökkent, a limfocitaszám a kezdeti szakaszban csökkent, vagy abnormális C-reaktív fehérje van jelen. Egyéb tünetek, amelyeket a klinikai kutató a SARS-CoV-2 fertőzéssel kapcsolatos. Alany vagy rákos betegek, akiket gyanús tünetek miatt karanténba helyeztek, és kórházba juthatnak a terápia folytatásához vagy nagy műtéthez

2. Megerősített esetek, nevezetesen a SARS-CoV-2-re pozitív fordított transzkripciós polimeráz láncreakcióban (RT-PCR) szenvedő betegek vagy alanyok. A feltételezett esetek kritériumainak való megfelelés alapján a köpetet, a torokmintákat, az alsó légúti váladékot és más mintákat valós idejű RT-PCR-rel tesztelik az új koronavírus pozitív nukleinsav kimutatására; vagy a vírus génszekvenálása nagymértékben homológ az ismert új koronavírusokkal. A pozitív betegeket sorozatosan tesztelik SARS-CoV-2 lgM / IgG gyorsteszttel, hogy értékeljék az immunválaszt IgG negatív betegeknél és a teszt megbízhatóságát azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat során a SARS-CoV-2 klinikai tünetei jelentkeznek.

3. Olyan betegek, akikről úgy vélik, hogy nagy a fertőzés kockázata, és akik alkalmasak aktív terápiára és nagy műtétre

   • Gyengeség (életkor és többszörös társbetegségek), akiket kemoterápiát és/vagy immunterápiát és/vagy sugárterápiát tartalmazó standard szisztémás rákellenes kezelésre vagy kísérleti kezelésre terveznek
   • Nagy műtét vagy műtét neoadjuváns kemoterápia és/vagy kemo/sugárterápia után

Kizárási kritériumok:

1. Megállapított influenzavírus, parainfluenza vírus, adenovírus, légúti syncytialis vírus, rhinovírus, humán metapneumovírus, súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus és más ismert egyéb vírusos tüdőgyulladás;
2. Megállapított mycoplasma pneumoniae, chlamydia tüdőgyulladás és bakteriális tüdőgyulladás; nem fertőző betegségek, például vasculitis, dermatomyositis és tüdőgyulladás szervezése.