ガレヌス奇形の胎児治療
2025年12月15日 更新者：Darren Orbach
これは、ガレン奇形の静脈（VOGM）の胎児塞栓術の安全性と有効性を評価するための、胎児の前向き、単群非無作為化介入研究です。
被験者は、胎児塞栓術の1回限りの研究介入を受けます。
追跡評価は、標準治療に従って、出産まで 4 週間ごとに収集されます。
出産後、神経学的評価が 2 年間 6 か月ごとに行われます (妊娠期間に合わせて調整されます)。
データは過去のコホートと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、母体の経子宮、胎児経頭蓋捻転穿刺、正中前脳静脈塞栓術の単一の胎児介入が含まれます。
取り外し可能なプラチナ コイル (ターゲット XL および XXL 取り外し可能なコイル、ストライカー神経血管) は、前脳静脈瘤をパックするために使用されます。
この処置は、ブリガム アンド ウィメンズ病院の産科手術室で行われます。
データは、標準的なケアに従って、出産まで4週間ごとに収集されます。
分娩および分娩後の状態に関するデータも、患者が退院するまで収集されます。
出産後、神経学的評価が 2 年間 6 か月ごとに行われます (妊娠期間に合わせて調整されます)。
データは過去のコホートと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前脳静脈瘤を排出する直線洞または鎌状静脈洞が胎児の MRI で 8 mm 以上のガレン奇形の静脈を有する胎児を妊娠している (吻側-尾側軸に沿って洞の最も狭い点で測定された中外側直径) 、T2強調冠状スライスで評価）。
- -臨床情報および最初の超音波の評価によって決定される23週から満期までの胎児の妊娠期間。
- ガレン奇形の胎児静脈の解剖学的診断。
- よく保存された脳実質。
- 母親の年齢が18歳以上。
- 持続腰椎硬膜外麻酔の対象となります。
- 研究の評価、手続き、および訪問のために研究サイトに移動できる。
除外基準:
- 広範な胎児脳実質損傷/グリオーシス、テント上脳容積の>10%(すなわち、SFP症状)。 これは、出生前の虚血性脳卒中の研究に基づいて、重大な神経学的罹患率のリスクが高くなる胎児の脳損傷の程度です。
- 不可逆的な胎児の脳以外の臓器損傷 (例: 心不全の徴候としての胎児水腫、ガレン奇形の静脈を伴う胎児における致命的な転帰の前兆となる所見）、すなわち、SFP症状。
- -前脳静脈瘤を排出する直線洞または鎌状静脈洞が胎児MRIで8 mm未満のVOGMを有する胎児（T2強調冠状スライス、前後軸に沿った洞の最も狭い点で測定された中外側直径）、 ITコホートへの進化の可能性について、胎児のMRI基準を当てはめます。
- -40以上のボディマス指数（BMI）によって定義される妊娠前の重度の母親の肥満。
- 重大な先天異常のある胎児。
- 早期陣痛、破水または突然の破裂の証拠。
- 母体凝固障害：INR > 1.2;ラボの正常範囲を超える PT/PTT。血小板
- -母体の深部静脈血栓症を含む現在の抗凝固療法を必要とする医学的疾患。
- -硬膜外麻酔を妨げる以前の母体の病歴。
- 多胎妊娠。
- 胎盤前置または癒着。
- 母体と胎児の罹患率と死亡率に影響を与える別の胎児研究への参加。
- 316LM ステンレス鋼に対する既知の母体過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガレン奇形の静脈の胎児塞栓術
これは単腕試験です。
胎児被験者は、ガレン奇形の静脈の胎児塞栓術の1回限りの介入を受けます。
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この研究には、母体の経子宮、胎児経頭蓋捻転穿刺、正中前脳静脈塞栓術の単一の胎児介入が含まれます。
取り外し可能なプラチナ コイル (ターゲット XL および XXL 取り外し可能なコイル、ストライカー神経血管) は、前脳静脈瘤をパックするために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Galen静脈奇形患者に対する胎児塞栓術の出生前安全性
時間枠：胎児塞栓から分娩まで
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以下の条件を満たす場合、この処置は安全とみなされます：
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胎児塞栓から分娩まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガレン大静脈奇形患者に対する胎児塞栓術の有効性
時間枠：生後30日以内
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以下の深刻な出生後事象のいずれも生後30日以内に発生しない場合、その手順は有効と見なされます：
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生後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Darren Orbach, MD PhD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- See AP, Wilkins-Haug LE, Benson CB, Tworetzky W, Orbach DB. Percutaneous transuterine fetal cerebral embolisation to treat vein of Galen malformations at risk of urgent neonatal decompensation: study protocol for a clinical trial of safety and feasibility. BMJ Open. 2022 May 24;12(5):e058147. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058147.
- Orbach DB, Wilkins-Haug LE, Benson CB, Tworetzky W, Rangwala SD, Guseh SH, Gately NK, Stout JN, Mizrahi-Arnaud A, See AP. Transuterine Ultrasound-Guided Fetal Embolization of Vein of Galen Malformation, Eliminating Postnatal Pathophysiology. Stroke. 2023 Jun;54(6):e231-e232. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.043421. Epub 2023 May 4. No abstract available.
- Orbach DB, Shamshirsaz AA, Wilkins-Haug L, Guseh S, Krispin E, Tworetzky W, O'Leary B, Larson AM, Rangwala SD, Oushy S, See AP. In Utero Embolization for Fetal Vein of Galen Malformation. JAMA. 2025 Sep 9;334(10):878-885. doi: 10.1001/jama.2025.12363.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (実際)
2024年9月6日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月13日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00034727
- 2020P000216 (その他の識別子：Partners Healthcare IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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