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Tratamiento Fetal de Malformaciones Galénicas

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Darren Orbach
Este es un estudio de intervención no aleatorizado prospectivo de un solo brazo de fetos para evaluar la seguridad y la eficacia de la embolización fetal de la malformación de la vena de Galeno (VOGM). Los sujetos recibirán una intervención de estudio única de embolización fetal. Las evaluaciones de seguimiento se recopilarán cada 4 semanas hasta el parto, según el estándar de atención. Después del parto, se realizarán evaluaciones neurológicas cada 6 meses durante 2 años (ajustadas a la edad gestacional). Los datos se compararán con cohortes históricas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio consiste en una única intervención fetal de punción torcular transcraneal fetal materna transuterina y embolización de la vena prosencefálica mediana. Se utilizarán bobinas de platino desmontables (Target XL y XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) para empaquetar la várice prosencefálica. Este procedimiento se llevará a cabo en un quirófano obstétrico en Brigham and Women's Hospital. Los datos se recopilarán cada 4 semanas después del procedimiento hasta el parto, según el estándar de atención. También se recopilarán datos sobre el parto y el estado posterior al parto hasta que el sujeto sea dado de alta del hospital. Después del parto, se realizarán evaluaciones neurológicas cada 6 meses durante 2 años (ajustadas a la edad gestacional). Los datos se compararán con cohortes históricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer embarazada con un feto que alberga una malformación de la vena de Galeno en quien el seno recto o el seno falcino que drena la várice prosencefálica mide 8 mm o más en la resonancia magnética fetal (diámetro medio lateral medido en el punto más estrecho del seno a lo largo del eje rostral-caudal , evaluado en un corte coronal ponderado en T2).
  • Edad gestacional fetal entre 23 semanas y término según lo determinado por la información clínica y la evaluación de la primera ecografía.
  • Diagnóstico anatómico de la malformación de la vena de Galeno fetal.
  • Parénquima cerebral bien conservado.
  • Edad materna de 18 años en adelante.
  • Elegible para anestesia epidural lumbar continua.
  • Capaz de viajar al sitio de estudio para la evaluación del estudio, los procedimientos y las visitas.

Criterio de exclusión:

  • Lesión/gliosis extensa del parénquima cerebral fetal, >10 % del volumen cerebral supratentorial (es decir, presentación SFP). Este es un grado de lesión cerebral fetal más allá del cual el riesgo de morbilidad neurológica significativa es alto, según los estudios de accidente cerebrovascular isquémico prenatal.
  • Lesión fetal irreversible de órganos no cerebrales (p. hydrops fetalis como manifestación de insuficiencia cardíaca, hallazgo que presagia un desenlace fatal en fetos con malformación de la vena de Galeno), es decir, presentación de SFP.
  • Feto con VOGM en el que el seno recto o el seno falcino que drena la várice prosencefálica mide menos de 8 mm en la RM fetal (corte coronal potenciado en T2, diámetro mediolateral medido en el punto más estrecho del seno a lo largo del eje anteroposterior), ajuste de los criterios de resonancia magnética fetal para la probable evolución a la cohorte de TI.
  • Obesidad materna grave antes del embarazo definida por un índice de masa corporal (IMC) de 40 o más.
  • Fetos con anomalías congénitas mayores.
  • Evidencia de trabajo de parto prematuro, ruptura de membranas o desprendimiento.
  • Coagulopatía materna: INR > 1,2; PT/PTT por encima de los rangos normales para el laboratorio; plaquetas
  • Enfermedad médica que requiere anticoagulación actual, incluida la trombosis venosa profunda materna.
  • Antecedentes médicos maternos previos que impidan la anestesia epidural.
  • Embarazo multifetal.
  • Placenta previa o accreta.
  • Participación en otro estudio fetal que influye en la morbimortalidad materna y fetal.
  • Hipersensibilidad materna conocida al acero inoxidable 316LM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Embolización fetal de malformación de vena de Galeno
Este es un estudio de un solo brazo. Los sujetos fetales se someterán a una intervención única de embolización fetal de la malformación de la vena de Galeno.
El estudio consiste en una única intervención fetal de punción torcular transcraneal fetal materna transuterina y embolización de la vena prosencefálica mediana. Se utilizarán bobinas de platino desmontables (Target XL y XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) para empaquetar la várice prosencefálica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad Prenatal de la Embolización Fetal para Pacientes con Malformaciones de la Vena de Galeno
Periodo de tiempo: Desde la embolización fetal hasta el parto

El procedimiento se considera seguro si

  1. No ocurre ninguno de los siguientes eventos inaceptables dentro de los 7 días posteriores a la embolización fetal:

    1. Muerte fetal
    2. Hemorragia intracraneal fetal, ya sea parenquimatosa o extraaxial, que no sea hemorragia petequial.
    3. Muerte materna
  2. No ocurre ninguno de los siguientes eventos inaceptables entre la embolización fetal y el parto:

    1. Morbilidad intraprocedimental y postprocedimental para el feto y la madre, probablemente relacionada con la intervención fetal, por ejemplo, desprendimiento de placenta con secuelas posteriores
    2. Parto prematuro < 28 semanas, probablemente relacionado con la intervención fetal
    3. Transfusión sanguínea materna o intervención quirúrgica no anticipada, probablemente relacionada con la intervención fetal
    4. Presencia de evidencia de imagen fetal de nueva lesión cerebral en una ubicación o patrón inesperado para la historia natural de la malformación de la vena de Galeno, probablemente relacionada con la intervención fetal
Desde la embolización fetal hasta el parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la Embolización Fetal para Pacientes con Malformaciones de la Vena de Galeno
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores al nacimiento

El procedimiento se considera eficaz si ninguno de los siguientes eventos postnatales graves ocurre dentro de los 30 días posteriores al nacimiento:

  1. Se necesita embolización neonatal urgente. Sin intervención fetal, esperaríamos que el 80% de la cohorte requiriera dicha intervención.
  2. Muerte neonatal. Sin intervención fetal, esperaríamos una tasa de mortalidad del 40% en esta cohorte.
  3. Una resonancia magnética cerebral dentro de las primeras tres semanas después del nacimiento revela una lesión cerebral parenquimatosa (infarto agudo o gliosis) que afecta a más del 10% del volumen cerebral supratentorial. Sin intervención fetal, esperaríamos que el 30% de los pacientes en esta cohorte mostrara este tipo de lesión.
En los 30 días posteriores al nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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