- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04434729
Tratamiento Fetal de Malformaciones Galénicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada con un feto que alberga una malformación de la vena de Galeno en quien el seno recto o el seno falcino que drena la várice prosencefálica mide 8 mm o más en la resonancia magnética fetal (diámetro medio lateral medido en el punto más estrecho del seno a lo largo del eje rostral-caudal , evaluado en un corte coronal ponderado en T2).
- Edad gestacional fetal entre 23 semanas y término según lo determinado por la información clínica y la evaluación de la primera ecografía.
- Diagnóstico anatómico de la malformación de la vena de Galeno fetal.
- Parénquima cerebral bien conservado.
- Edad materna de 18 años en adelante.
- Elegible para anestesia epidural lumbar continua.
- Capaz de viajar al sitio de estudio para la evaluación del estudio, los procedimientos y las visitas.
Criterio de exclusión:
- Lesión/gliosis extensa del parénquima cerebral fetal, >10 % del volumen cerebral supratentorial (es decir, presentación SFP). Este es un grado de lesión cerebral fetal más allá del cual el riesgo de morbilidad neurológica significativa es alto, según los estudios de accidente cerebrovascular isquémico prenatal.
- Lesión fetal irreversible de órganos no cerebrales (p. hydrops fetalis como manifestación de insuficiencia cardíaca, hallazgo que presagia un desenlace fatal en fetos con malformación de la vena de Galeno), es decir, presentación de SFP.
- Feto con VOGM en el que el seno recto o el seno falcino que drena la várice prosencefálica mide menos de 8 mm en la RM fetal (corte coronal potenciado en T2, diámetro mediolateral medido en el punto más estrecho del seno a lo largo del eje anteroposterior), ajuste de los criterios de resonancia magnética fetal para la probable evolución a la cohorte de TI.
- Obesidad materna grave antes del embarazo definida por un índice de masa corporal (IMC) de 40 o más.
- Fetos con anomalías congénitas mayores.
- Evidencia de trabajo de parto prematuro, ruptura de membranas o desprendimiento.
- Coagulopatía materna: INR > 1,2; PT/PTT por encima de los rangos normales para el laboratorio; plaquetas
- Enfermedad médica que requiere anticoagulación actual, incluida la trombosis venosa profunda materna.
- Antecedentes médicos maternos previos que impidan la anestesia epidural.
- Embarazo multifetal.
- Placenta previa o accreta.
- Participación en otro estudio fetal que influye en la morbimortalidad materna y fetal.
- Hipersensibilidad materna conocida al acero inoxidable 316LM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización fetal de malformación de vena de Galeno
Este es un estudio de un solo brazo.
Los sujetos fetales se someterán a una intervención única de embolización fetal de la malformación de la vena de Galeno.
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El estudio consiste en una única intervención fetal de punción torcular transcraneal fetal materna transuterina y embolización de la vena prosencefálica mediana.
Se utilizarán bobinas de platino desmontables (Target XL y XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) para empaquetar la várice prosencefálica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad Prenatal de la Embolización Fetal para Pacientes con Malformaciones de la Vena de Galeno
Periodo de tiempo: Desde la embolización fetal hasta el parto
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El procedimiento se considera seguro si
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Desde la embolización fetal hasta el parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la Embolización Fetal para Pacientes con Malformaciones de la Vena de Galeno
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores al nacimiento
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El procedimiento se considera eficaz si ninguno de los siguientes eventos postnatales graves ocurre dentro de los 30 días posteriores al nacimiento:
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En los 30 días posteriores al nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- See AP, Wilkins-Haug LE, Benson CB, Tworetzky W, Orbach DB. Percutaneous transuterine fetal cerebral embolisation to treat vein of Galen malformations at risk of urgent neonatal decompensation: study protocol for a clinical trial of safety and feasibility. BMJ Open. 2022 May 24;12(5):e058147. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058147.
- Orbach DB, Wilkins-Haug LE, Benson CB, Tworetzky W, Rangwala SD, Guseh SH, Gately NK, Stout JN, Mizrahi-Arnaud A, See AP. Transuterine Ultrasound-Guided Fetal Embolization of Vein of Galen Malformation, Eliminating Postnatal Pathophysiology. Stroke. 2023 Jun;54(6):e231-e232. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.043421. Epub 2023 May 4. No abstract available.
- Orbach DB, Shamshirsaz AA, Wilkins-Haug L, Guseh S, Krispin E, Tworetzky W, O'Leary B, Larson AM, Rangwala SD, Oushy S, See AP. In Utero Embolization for Fetal Vein of Galen Malformation. JAMA. 2025 Sep 9;334(10):878-885. doi: 10.1001/jama.2025.12363.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Malformaciones Vasculares del Sistema Nervioso Central
- Malformaciones arteriovenosas intracraneales
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Malformaciones de la vena de Galeno
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00034727
- 2020P000216 (Otro identificador: Partners Healthcare IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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