Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foetale behandeling van galenische misvormingen

15 december 2025 bijgewerkt door: Darren Orbach
Dit is een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde interventionele studie van foetussen om de veiligheid en werkzaamheid van foetale embolisatie van ader van galen malformatie (VOGM) te beoordelen. Onderwerpen zullen een eenmalige studie-interventie van foetale embolisatie ontvangen. Vervolgbeoordelingen worden elke 4 weken verzameld tot aan de bevalling, volgens de zorgstandaard. Na de bevalling worden gedurende 2 jaar elke 6 maanden neurologische onderzoeken uitgevoerd (gecorrigeerd voor de zwangerschapsduur). Gegevens zullen worden vergeleken met historische cohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een enkele foetale interventie van maternale transuterine, foetale transcraniale torculaire punctie en mediane prosencefalische aderembolisatie. Afneembare platina-spiralen (Target XL en XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) zullen worden gebruikt om de proencefale varix in te pakken. Deze procedure vindt plaats in een verloskundige OK in het Brigham and Women's Hospital. Gegevens worden elke 4 weken na de procedure verzameld tot aan de bevalling, volgens de zorgstandaard. Gegevens over de bevalling en de status na de bevalling worden ook verzameld totdat de proefpersoon uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Na de bevalling worden gedurende 2 jaar elke 6 maanden neurologische onderzoeken uitgevoerd (gecorrigeerd voor de zwangerschapsduur). Gegevens zullen worden vergeleken met historische cohorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw die een foetus draagt ​​met een ader met Galenus malformatie bij wie de rechte sinus of falcine sinus die de prosencefalische varix afvoert 8 mm of meer meet op foetale MRI (medio-laterale diameter gemeten op het smalste punt van de sinus langs de rostraal-caudale as , beoordeeld op een T2-gewogen coronale plak).
  • Foetale zwangerschapsduur tussen 23 weken en voldragen zoals bepaald door klinische informatie en evaluatie van de eerste echografie.
  • Anatomische diagnose van foetale ader van Galen misvorming.
  • Goed bewaard gebleven hersenparenchym.
  • Maternale leeftijd van 18 jaar en ouder.
  • Geschikt voor continue lumbale epidurale anesthesie.
  • In staat om naar de studielocatie te reizen voor studie-evaluatie, procedures en bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgebreid foetaal hersenparenchymaal letsel/gliose, >10% van supratentoriaal hersenvolume (d.w.z. SFP-presentatie). Dit is een mate van foetaal hersenletsel waarboven het risico op significante neurologische morbiditeit hoog is, gebaseerd op studies van prenatale ischemische beroerte.
  • Onomkeerbaar foetaal niet-hersenorgaanletsel (bijv. hydrops foetalis als een manifestatie van hartfalen, een bevinding die een fatale afloop voorspelt bij foetussen met ader van Galen misvorming), d.w.z. SFP-presentatie.
  • Foetus met VOGM bij wie de rechte sinus of falcine sinus die de prosencefalische varix afvoert, minder dan 8 mm meet op foetale MRI (T2-gewogen coronale plak, medio-laterale diameter gemeten op het smalste punt van de sinus langs de anterieur-posterieure as), passende foetale MRI-criteria voor waarschijnlijke evolutie naar het IT-cohort.
  • Ernstige obesitas bij de moeder vóór de zwangerschap, zoals gedefinieerd door de body mass index (BMI) van 40 of hoger.
  • Foetussen met ernstige aangeboren afwijkingen.
  • Bewijs van vroeggeboorte, breuk van vliezen of abruptie.
  • Maternale coagulopathie: INR > 1,2; PT/PTT boven normale bereiken voor het laboratorium; bloedplaatjes
  • Medische ziekte waarvoor huidige antistolling vereist is, waaronder diepe veneuze trombose bij de moeder.
  • Voorafgaande maternale medische geschiedenis die epidurale anesthesie zou uitsluiten.
  • Multi-foetale zwangerschap.
  • Placenta previa of accreta.
  • Deelname aan een andere foetale studie die van invloed is op maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit.
  • Bekende overgevoeligheid van de moeder voor 316LM roestvrij staal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Foetale embolisatie van ader van Galen misvorming
Dit is een eenarmige studie. Foetale proefpersonen ondergaan een eenmalige interventie van foetale embolisatie van ader van Galen misvorming.
Apparaat: Foetale embolisatie van ader van Galen malformatie met behulp van Target XL en XXL afneembare spoelen
De studie omvat een enkele foetale interventie van maternale transuterine, foetale transcraniale torculaire punctie en mediane prosencefalische aderembolisatie. Afneembare platina-spiralen (Target XL en XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) zullen worden gebruikt om de proencefale varix in te pakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prenatale veiligheid van foetale embolisatie voor patiënten met ader van Galen-misvormingen
Tijdsspanne: Van foetale embolisatie tot bevalling

De procedure wordt als veilig beschouwd als

  1. Geen van de volgende onaanvaardbare gebeurtenissen binnen 7 dagen na foetale embolisatie optreedt:

    1. Foetale dood
    2. Foetale intracraniële bloeding, parenchymaal of extra-axiaal, anders dan petechiale bloeding.
    3. Maternale dood

  2. Geen van de volgende onaanvaardbare gebeurtenissen tussen foetale embolisatie en bevalling optreedt:

    1. Intra-procedurele en post-procedurele morbiditeit voor de foetus en moeder, waarschijnlijk gerelateerd aan de foetale interventie, bijv. placenta-abruptie met daaropvolgende gevolgen
    2. Vroeggeboorte < 28 weken, waarschijnlijk gerelateerd aan de foetale interventie
    3. Maternale bloedtransfusie of onverwachte chirurgische interventie, waarschijnlijk gerelateerd aan de foetale interventie
    4. Aanwezigheid van foetale beeldvormingsbewijs van nieuwe hersenbeschadiging op een locatie of in een patroon onverwacht voor het natuurlijk beloop van een vene van Galen-malformatie, waarschijnlijk gerelateerd aan de foetale interventie
Van foetale embolisatie tot bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van Foetale Embolisatie voor Patiënten met Vene van Galen Malformaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de geboorte

De procedure wordt als effectief beschouwd als er binnen 30 dagen na de geboorte geen van de volgende ernstige postnatale gebeurtenissen optreedt:

  1. Er is dringende neonatale embolisatie nodig. Zonder foetale interventie zouden we verwachten dat 80% van de cohort zo'n interventie nodig heeft.
  2. Neonatale sterfte. Zonder foetale interventie zouden we een sterftecijfer van 40% in deze cohort verwachten.
  3. Hersen-MRI binnen de eerste drie weken na de geboorte toont parenchymale hersenbeschadiging (acuut infarct of gliosis) die > 10% van het supratentoriële hersenvolume aantast. Zonder foetale interventie zouden we verwachten dat 30% van de patiënten in deze cohort dit soort schade vertoont.
Binnen 30 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Darren Orbach

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00034727
  • 2020P000216 (Andere identificatie: Partners Healthcare IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ader van Galen misvormingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren