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胎儿畸形的治疗

2023年12月27日 更新者:Darren Orbach
这是一项前瞻性、单组、非随机的胎儿介入研究,旨在评估胎儿栓塞 Galen 畸形静脉 (VOGM) 的安全性和有效性。 受试者将接受胎儿栓塞的一次性研究干预。 根据护理标准,将每 4 周收集一次后续评估,直至分娩。 分娩后,将每 6 个月进行一次神经系统评估,持续 2 年(根据胎龄调整)。 数据将与历史队列进行比较。

研究概览

详细说明

该研究涉及母体经子宫、胎儿经颅眼眶穿刺和前脑正中静脉栓塞的单胎干预。 可拆卸铂线圈(Target XL 和 XXL 可拆卸线圈,Stryker Neurovascular)将用于包扎前脑静脉曲张。 该程序将在布莱根妇女医院的产科手术室进行。 根据护理标准,将在手术后每 4 周收集一次数据,直至分娩。 还将收集有关分娩和分娩后状态的数据,直到受试者出院。 分娩后,将每 6 个月进行一次神经系统评估,持续 2 年(根据胎龄调整)。 数据将与历史队列进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Boston Children's Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Darren Orbach, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 怀有 Galen 畸形静脉的胎儿的孕妇,胎儿 MRI 上引流前脑静脉曲张的直窦或镰状窦直径为 8 毫米或更大(在沿头尾轴的窦最窄点处测量的内外侧直径,在 T2 加权冠状切片上评估)。
  • 根据临床信息和第一次超声评估确定的胎儿胎龄在 23 周和足月之间。
  • 胎儿静脉Galen畸形的解剖学诊断。
  • 脑实质保存完好。
  • 产妇年龄在 18 岁及以上。
  • 符合连续腰椎硬膜外麻醉的条件。
  • 能够前往研究地点进行研究评估、程序和访问。

排除标准:

  • 广泛的胎儿脑实质损伤/神经胶质增生,>10% 的幕上脑容量(即 SFP 表现)。 根据对产前缺血性中风的研究,这是胎儿脑损伤的一个程度,超过这个程度,严重的神经系统疾病发病率的风险就会很高。
  • 不可逆的胎儿非脑器官损伤(例如 胎儿水肿是心力衰竭的一种表现,这一发现预示着 Galen 静脉畸形胎儿的致命结局),即 SFP 表现。
  • 患有 VOGM 的胎儿,其中引流前脑静脉曲张的直窦或镰状窦在胎儿 MRI 上测量小于 8 毫米(T2 加权冠状切片,在沿前后轴的窦最窄点测量的内外侧直径),适合胎儿 MRI 标准以可能进化到 IT 队列中。
  • 体重指数 (BMI) 为 40 或更高所定义的孕前严重肥胖母亲。
  • 具有重大先天性异常的胎儿。
  • 早产、胎膜破裂或胎膜早剥的证据。
  • 母体凝血病:INR > 1.2; PT/PTT 高于实验室的正常范围;血小板
  • 需要当前抗凝治疗的疾病,包括母体深静脉血栓形成。
  • 排除硬膜外麻醉的既往母亲病史。
  • 多胎妊娠。
  • 前置胎盘或植入。
  • 参与另一项影响母婴发病率和死亡率的胎儿研究。
  • 已知产妇对 316LM 不锈钢过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胎儿Galen畸形静脉栓塞术
这是一项单臂研究。 胎儿受试者将接受一次胎儿 Galen 畸形静脉栓塞术干预。
该研究涉及母体经子宫、胎儿经颅眼眶穿刺和前脑正中静脉栓塞的单胎干预。 可拆卸铂线圈(Target XL 和 XXL 可拆卸线圈,Stryker Neurovascular)将用于包扎前脑静脉曲张。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Galen静脉畸形胎儿栓塞术的产前安全性
大体时间:从胎儿栓塞到分娩

该过程被认为是安全的,如果

  1. 胎儿栓塞后 7 天内不会发生以下不可接受的事件:

    1. 胎儿死亡
    2. 胎儿颅内出血,无论是实质出血还是轴外出血,点状出血除外。
    3. 孕产妇死亡
  2. 胎儿栓塞和分娩之间不会发生以下不可接受的事件:

    1. 胎儿和母亲的术中和术后发病率可能与胎儿干预有关,例如 胎盘早剥及其后遗症
    2. 早产<28周,可能与胎儿干预有关
    3. 母亲输血或意外的手术干预,可能与胎儿干预有关
    4. 胎儿影像学证据表明新脑损伤的位置或模式与盖伦静脉畸形的自然史不同,可能与胎儿干预有关
从胎儿栓塞到分娩

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胎儿栓塞术治疗Galen静脉畸形的疗效
大体时间:出生后30天内

如果在出生后 30 天内没有发生以下严重的产后事件,则该程序被认为是有效的:

  1. 需要紧急新生儿栓塞术。 如果没有胎儿干预,我们预计 80% 的人群需要这种干预。
  2. 新生儿死亡。 如果不进行胎儿干预,我们预计该队列的死亡率为 40%。
  3. 出生后前三周内的脑部 MRI 显示实质性脑损伤(急性梗塞或神经胶质增生)影响 > 10% 的幕上脑容量。 如果没有胎儿干预,我们预计该队列中 30% 的患者会表现出这种损伤。
出生后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Darren Orbach, MD PhD、Boston Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月30日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月13日

首次发布 (实际的)

2020年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月27日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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