胎儿畸形的治疗
2023年12月27日 更新者:Darren Orbach
这是一项前瞻性、单组、非随机的胎儿介入研究,旨在评估胎儿栓塞 Galen 畸形静脉 (VOGM) 的安全性和有效性。
受试者将接受胎儿栓塞的一次性研究干预。
根据护理标准,将每 4 周收集一次后续评估,直至分娩。
分娩后,将每 6 个月进行一次神经系统评估,持续 2 年(根据胎龄调整)。
数据将与历史队列进行比较。
研究概览
详细说明
该研究涉及母体经子宫、胎儿经颅眼眶穿刺和前脑正中静脉栓塞的单胎干预。
可拆卸铂线圈(Target XL 和 XXL 可拆卸线圈,Stryker Neurovascular)将用于包扎前脑静脉曲张。
该程序将在布莱根妇女医院的产科手术室进行。
根据护理标准,将在手术后每 4 周收集一次数据,直至分娩。
还将收集有关分娩和分娩后状态的数据,直到受试者出院。
分娩后,将每 6 个月进行一次神经系统评估,持续 2 年(根据胎龄调整)。
数据将与历史队列进行比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Darren Orbach, MD PhD
- 电话号码:617-355-5012
- 邮箱:Darren.Orbach@childrens.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
-
接触:
- Darren Orbach, MD PhD
- 电话号码:617-355-5012
- 邮箱:Darren.Orbach@childrens.harvard.edu
-
首席研究员:
- Darren Orbach, MD PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 怀有 Galen 畸形静脉的胎儿的孕妇,胎儿 MRI 上引流前脑静脉曲张的直窦或镰状窦直径为 8 毫米或更大(在沿头尾轴的窦最窄点处测量的内外侧直径,在 T2 加权冠状切片上评估)。
- 根据临床信息和第一次超声评估确定的胎儿胎龄在 23 周和足月之间。
- 胎儿静脉Galen畸形的解剖学诊断。
- 脑实质保存完好。
- 产妇年龄在 18 岁及以上。
- 符合连续腰椎硬膜外麻醉的条件。
- 能够前往研究地点进行研究评估、程序和访问。
排除标准:
- 广泛的胎儿脑实质损伤/神经胶质增生,>10% 的幕上脑容量(即 SFP 表现)。 根据对产前缺血性中风的研究,这是胎儿脑损伤的一个程度,超过这个程度,严重的神经系统疾病发病率的风险就会很高。
- 不可逆的胎儿非脑器官损伤(例如 胎儿水肿是心力衰竭的一种表现,这一发现预示着 Galen 静脉畸形胎儿的致命结局),即 SFP 表现。
- 患有 VOGM 的胎儿,其中引流前脑静脉曲张的直窦或镰状窦在胎儿 MRI 上测量小于 8 毫米(T2 加权冠状切片,在沿前后轴的窦最窄点测量的内外侧直径),适合胎儿 MRI 标准以可能进化到 IT 队列中。
- 体重指数 (BMI) 为 40 或更高所定义的孕前严重肥胖母亲。
- 具有重大先天性异常的胎儿。
- 早产、胎膜破裂或胎膜早剥的证据。
- 母体凝血病:INR > 1.2; PT/PTT 高于实验室的正常范围;血小板
- 需要当前抗凝治疗的疾病,包括母体深静脉血栓形成。
- 排除硬膜外麻醉的既往母亲病史。
- 多胎妊娠。
- 前置胎盘或植入。
- 参与另一项影响母婴发病率和死亡率的胎儿研究。
- 已知产妇对 316LM 不锈钢过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:胎儿Galen畸形静脉栓塞术
这是一项单臂研究。
胎儿受试者将接受一次胎儿 Galen 畸形静脉栓塞术干预。
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该研究涉及母体经子宫、胎儿经颅眼眶穿刺和前脑正中静脉栓塞的单胎干预。
可拆卸铂线圈(Target XL 和 XXL 可拆卸线圈,Stryker Neurovascular)将用于包扎前脑静脉曲张。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Galen静脉畸形胎儿栓塞术的产前安全性
大体时间:从胎儿栓塞到分娩
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该过程被认为是安全的,如果
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从胎儿栓塞到分娩
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胎儿栓塞术治疗Galen静脉畸形的疗效
大体时间:出生后30天内
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如果在出生后 30 天内没有发生以下严重的产后事件,则该程序被认为是有效的:
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出生后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Darren Orbach, MD PhD、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月30日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月13日
首次发布 (实际的)
2020年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月27日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.