Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosterbehandling av galeniske misdannelser

15. desember 2025 oppdatert av: Darren Orbach
Dette er en prospektiv, enarms ikke-randomisert intervensjonsstudie av fostre for å vurdere sikkerheten og effekten av føtal embolisering av Vein of Galen Malformation (VOGM). Forsøkspersonene vil motta en engangsstudieintervensjon av føtal embolisering. Oppfølgingsvurderinger vil bli samlet inn hver 4. uke frem til fødsel, i henhold til standard for omsorg. Etter fødsel vil det bli utført nevrologiske vurderinger hver 6. måned i 2 år (justert for svangerskapsalder). Data vil bli sammenlignet med historiske kohorter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien involverer en enkelt fosterintervensjon av mors transuterin, føtal transkraniell torkulær punktering og median prosencefalisk veneembolisering. Avtakbare platinaspiraler (Target XL og XXL Avtakbar spole, Stryker Neurovascular) vil bli brukt til å pakke prosencephalic varix. Denne prosedyren vil finne sted i en obstetrisk OR ved Brigham and Women's Hospital. Data vil bli samlet inn hver 4. uke etter prosedyren frem til levering, i henhold til standarden for omsorg. Det vil også bli samlet inn data om fødsels- og post-leveringsstatus inntil forsøkspersonen skrives ut fra sykehuset. Etter fødsel vil det bli utført nevrologiske vurderinger hver 6. måned i 2 år (justert for svangerskapsalder). Data vil bli sammenlignet med historiske kohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid kvinne som bærer et foster med en vene med Galen-misdannelse, hvor den rette sinus eller falcine sinus som drenerer prosencephalic varix måler 8 mm eller mer på føtal MR (middel-lateral diameter målt på det smaleste punktet av sinus langs rostral-caudal aksen , vurdert på en T2-vektet koronal skive).
  • Fosterets svangerskapsalder mellom 23 uker og termin som bestemt av klinisk informasjon og evaluering av første ultralyd.
  • Anatomisk diagnose av føtal vene av Galen misdannelse.
  • Godt bevart hjerneparenkym.
  • Mors alder 18 år og eldre.
  • Kvalifisert for kontinuerlig lumbal epidural anestesi.
  • Kunne reise til studiestedet for studieevaluering, prosedyrer og besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende føtal hjerneparenkymskade/gliose, >10 % av supratentorielt hjernevolum (dvs. SFP-presentasjon). Dette er en grad av føtal hjerneskade utover hvor risikoen for betydelig nevrologisk sykelighet er høy, basert på studier av prenatal iskemisk hjerneslag.
  • Irreversibel føtal ikke-hjerneorganskade (f.eks. hydrops fetalis som en manifestasjon av hjertesvikt, et funn som varsler dødelig utfall hos fostre med vene av Galen-misdannelse), dvs. SFP-presentasjon.
  • Foster med VOGM hvor den rette sinus eller falcine sinus som drenerer prosencephalic varix måler mindre enn 8 mm på føtal MR (T2-vektet koronalskive, middels lateral diameter målt på det smaleste punktet av sinus langs den anterior-posteriore aksen), tilpasse føtale MR-kriterier for sannsynlig utvikling til IT-kohorten.
  • Alvorlig fedme hos mor før graviditet som definert ved kroppsmasseindeks (BMI) på 40 eller høyere.
  • Fostre med store medfødte anomalier.
  • Bevis på prematur fødsel, brudd på membraner eller abrupsjon.
  • Maternal koagulopati: INR > 1,2; PT/PTT over normalområdet for laboratoriet; blodplater
  • Medisinsk sykdom som krever gjeldende antikoagulasjon, inkludert mors dyp venetrombose.
  • Tidligere sykehistorie hos mor som ville utelukke epidural anestesi.
  • Flerføtal graviditet.
  • Placenta previa eller accreta.
  • Deltakelse i en annen fosterstudie som påvirker morbiditet og mortalitet.
  • Kjent mors overfølsomhet overfor 316LM rustfritt stål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fosterembolisering av vene av Galen misdannelse
Dette er en enarmsstudie. Fosterindivider vil gjennomgå en engangsintervensjon for føtal embolisering av vene av Galen-misdannelse.
Enhet: Fosterembolisering av vene av Galen-misdannelse ved bruk av Target XL og XXL avtakbare spiraler
Studien involverer en enkelt fosterintervensjon av mors transuterin, føtal transkraniell torkulær punktering og median prosencefalisk veneembolisering. Avtakbare platinaspiraler (Target XL og XXL Avtakbar spole, Stryker Neurovascular) vil bli brukt til å pakke prosencephalic varix.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prenatal sikkerhet av fetal embolisering for pasienter med Galen-malformasjoner
Tidsramme: Fra fosterembolisering til fødsel

Inngrepet anses som trygt hvis

  1. Ingen av følgende uakseptable hendelser inntreffer innen 7 dager etter fosterembolisering:

    1. Fosterdød
    2. Fosterintrakranielt blødning, enten parenkymal eller ekstra-aksial, annet enn petekkial blødning.
    3. Mors død

  2. Ingen av følgende uakseptable hendelser inntreffer mellom fosterembolisering og fødsel:

    1. Intraprosedurell og postprosedurell morbiditet hos fosteret og moren, sannsynligvis relatert til fosterintervensjonen, f.eks. placentaavløsning med påfølgende følgetilstander
    2. For tidlig fødsel < 28 uker, sannsynligvis relatert til fosterintervensjonen
    3. Blodoverføring til moren eller uventet kirurgisk inngrep, sannsynligvis relatert til fosterintervensjonen
    4. Tilstedeværelse av fosteravbildningsbevis for ny hjerneskade på et sted eller i et mønster som ikke er forventet for den naturlige historien til Galens vene-malformasjon, sannsynligvis relatert til fosterintervensjonen
Fra fosterembolisering til fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av fosterembolisering for pasienter med vene av Galen-malformasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter fødsel

Prosedyren anses som effektiv hvis ingen av følgende alvorlige postnatale hendelser inntreffer innen 30 dager etter fødselen:

  1. Akutt neonatal embolisering er nødvendig. Uten fosterintervensjon vil vi forvente at 80 % av kohorten vil trenge slik intervensjon.
  2. Neonatal død. Uten fosterintervensjon vil vi forvente en dødelighet på 40 % i denne kohorten.
  3. Hjerneskanning (MRI) i løpet av de tre første ukene etter fødselen viser parenchymatøs hjerneskade (akutt infarkt eller gliose) som påvirker > 10 % av det supratentorielle hjernevolumet. Uten fosterintervensjon vil vi forvente at 30 % av pasientene i denne kohorten viser denne typen skade.
Innen 30 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Darren Orbach

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00034727
  • 2020P000216 (Annen identifikator: Partners Healthcare IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere