Galenikus malformációk magzati kezelése
2025. december 15. frissítette: Darren Orbach
Ez egy prospektív, egykarú, nem randomizált intervenciós magzati vizsgálat a Galen Malformation (VOGM) magzati embolizáció biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére.
Az alanyok egyszeri magzati embolizációs vizsgálati beavatkozásban részesülnek.
A szülésig 4 hetente gyűjtik az utóellenőrzéseket, az ellátás szabványának megfelelően.
Szülés után 2 éven keresztül 6 havonta neurológiai vizsgálatot végeznek (a terhességi korhoz igazítva).
Az adatokat a rendszer a korábbi kohorszokkal hasonlítja össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat egyetlen magzati beavatkozást foglal magában: anyai transzuterin, magzati transzkraniális tokuláris punkciót és medián prosencephalicus véna embolizációt.
Levehető platina tekercseket (Target XL és XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) használnak a prosencephalic varix csomagolására.
Ezt az eljárást a Brigham and Women's Hospital szülészeti OR-án végzik.
Az adatgyűjtés az eljárást követően 4 hetente történik a szülésig, az ellátás szabványának megfelelően.
A szülésre és a szülés utáni állapotra vonatkozó adatokat is gyűjtjük mindaddig, amíg az alany ki nem bocsátják a kórházból.
Szülés után 2 éven keresztül 6 havonta neurológiai vizsgálatot végeznek (a terhességi korhoz igazítva).
Az adatokat a rendszer a korábbi kohorszokkal hasonlítja össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nő, akinek a magzata Galen-fejlődési rendellenességben szenvedő vénát hordoz, és a prosencephalicus varixot elvezető egyenes sinus vagy falcinus sinus magzati MRI-n (a középső oldali átmérő a sinus legkeskenyebb pontján a rostralis-caudalis tengely mentén mérve) legalább 8 mm-es , T2 súlyozott koronaszeleten értékelve).
- A magzat terhességi kora 23 hét és időtartam között a klinikai adatok és az első ultrahang értékelése alapján.
- A Galen malformatió magzati vénájának anatómiai diagnózisa.
- Jól megőrzött agyi parenchima.
- Anyai életkor 18 év és idősebb.
- Folyamatos lumbális epidurális érzéstelenítésre alkalmas.
- Képes a tanulmányi helyszínre utazni tanulmányok értékelése, eljárások és látogatások céljából.
Kizárási kritériumok:
- Kiterjedt magzati agyi parenchyma sérülés/gliózis, a szupratentoriális agytérfogat >10%-a (azaz SFP-prezentáció). Ez egy olyan fokú magzati agysérülés, amelyen túl magas a jelentős neurológiai morbiditás kockázata a prenatális ischaemiás stroke tanulmányozása alapján.
- Irreverzibilis magzati nem agyi szervek sérülése (pl. hydrops fetalis, mint a szívelégtelenség megnyilvánulása, ami a Galen-fejlődési vénás magzatok végzetes kimenetelét jelzi, azaz az SFP megjelenését.
- VOGM-ben szenvedő magzat, akinél a prosencephalic varixot elvezető egyenes sinus vagy falcinus sinus 8 mm-nél kisebb magzati MRI-n (T2 súlyozott koronális szelet, medio-lateralis átmérő a sinus legkeskenyebb pontján az elülső-hátulsó tengely mentén mérve), magzati MRI-kritériumok illesztése az informatikai kohorszba való valószínű fejlődéshez.
- Súlyos anyai elhízás terhesség előtt, 40-es vagy annál nagyobb testtömeg-index (BMI) szerint.
- Magzatok súlyos veleszületett rendellenességekkel.
- Koraszülés, membránszakadás vagy szakadás bizonyítéka.
- Anyai koagulopátia: INR > 1,2; PT/PTT a laboratóriumi normál tartományok felett; vérlemezkék
- Jelenlegi véralvadásgátló kezelést igénylő orvosi betegség, beleértve az anyai mélyvénás trombózist.
- Anyai kórtörténet, amely kizárja az epidurális érzéstelenítést.
- Több magzati terhesség.
- Placenta previa vagy accreta.
- Részvétel egy másik magzati vizsgálatban, amely befolyásolja az anyai és magzati morbiditást és mortalitást.
- Ismert anyai túlérzékenység a 316LM rozsdamentes acélra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A Galen malformatió vénájának magzati embolizációja
Ez egy egykarú vizsgálat.
A magzati alanyok egyszeri beavatkozáson esnek át a Galen malformatió vénájának magzati embolizációja során.
|
A vizsgálat egyetlen magzati beavatkozást foglal magában: anyai transzuterin, magzati transzkraniális tokuláris punkciót és medián prosencephalicus véna embolizációt.
Levehető platina tekercseket (Target XL és XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) használnak a prosencephalic varix csomagolására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Galen-véna malformációval élő betegek számára végzett magzati embolizáció prenatális biztonsága
Időkeret: A magzati embolizációtól a szülésig
|
A beavatkozás biztonságosnak tekinthető, ha
|
A magzati embolizációtól a szülésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magzati embolizáció hatékonysága a Galen-véna malformációval rendelkező betegeknél
Időkeret: Születéstől számított 30 napon belül
|
A művelet akkor tekinthető hatékonynak, ha a születést követő 30 napon belül a következő súlyos posztnatális események egyike sem következik be:
|
Születéstől számított 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- See AP, Wilkins-Haug LE, Benson CB, Tworetzky W, Orbach DB. Percutaneous transuterine fetal cerebral embolisation to treat vein of Galen malformations at risk of urgent neonatal decompensation: study protocol for a clinical trial of safety and feasibility. BMJ Open. 2022 May 24;12(5):e058147. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058147.
- Orbach DB, Wilkins-Haug LE, Benson CB, Tworetzky W, Rangwala SD, Guseh SH, Gately NK, Stout JN, Mizrahi-Arnaud A, See AP. Transuterine Ultrasound-Guided Fetal Embolization of Vein of Galen Malformation, Eliminating Postnatal Pathophysiology. Stroke. 2023 Jun;54(6):e231-e232. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.043421. Epub 2023 May 4. No abstract available.
- Orbach DB, Shamshirsaz AA, Wilkins-Haug L, Guseh S, Krispin E, Tworetzky W, O'Leary B, Larson AM, Rangwala SD, Oushy S, See AP. In Utero Embolization for Fetal Vein of Galen Malformation. JAMA. 2025 Sep 9;334(10):878-885. doi: 10.1001/jama.2025.12363.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Idegrendszeri rendellenességek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Vaszkuláris malformációk
- Arteriovenosus malformációk
- A központi idegrendszer érrendszeri rendellenességei
- Intrakraniális arteriovenosus malformációk
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Galenus malformációk vénája
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00034727
- 2020P000216 (Egyéb azonosító: Partners Healthcare IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .