Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetal behandling av galeniska missbildningar

15 december 2025 uppdaterad av: Darren Orbach
Detta är en prospektiv, enarmad icke-randomiserad interventionsstudie av foster för att bedöma säkerheten och effekten av fosterembolisering av Ven av Galen-missbildning (VOGM). Försökspersonerna kommer att få en engångsstudieintervention av fosterembolisering. Uppföljningsbedömningar kommer att samlas in var 4:e vecka fram till förlossningen, enligt vårdstandard. Efter förlossningen kommer neurologiska bedömningar att utföras var 6:e ​​månad i 2 år (justerat för graviditetsålder). Data kommer att jämföras med historiska kohorter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien involverar en enda fosterintervention av moderns transuterin, fetal transkraniell torkulär punktering och median prosencefalisk venemboli. Löstagbara platinaspiraler (Target XL och XXL Avtagbar spole, Stryker Neurovascular) kommer att användas för att packa prosencephalic varix. Denna procedur kommer att äga rum i en obstetrisk operation på Brigham and Women's Hospital. Data kommer att samlas in var 4:e vecka efter ingreppet fram till leverans, enligt vårdstandard. Data om förlossning och status efter förlossning kommer också att samlas in tills patienten skrivs ut från sjukhuset. Efter förlossningen kommer neurologiska bedömningar att utföras var 6:e ​​månad i 2 år (justerat för graviditetsålder). Data kommer att jämföras med historiska kohorter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna som bär på ett foster med en ven av Galen-missbildning, i vilken den raka sinus eller sinus falcine som dränerar prosencephalic varix mäter 8 mm eller mer på foster-MRT (mediolateral diameter mätt vid den smalaste punkten av sinus längs den rostrala-caudala axeln , bedömd på en T2-vägd koronal skiva).
  • Foster graviditetsålder mellan 23 veckor och termin som bestäms av klinisk information och utvärdering av första ultraljud.
  • Anatomisk diagnos av fetal ven av Galen missbildning.
  • Välbevarad hjärnparenkym.
  • Moderns ålder 18 år och äldre.
  • Kvalificerad för kontinuerlig lumbal epiduralbedövning.
  • Kunna resa till studieplatsen för studieutvärdering, rutiner och besök.

Exklusions kriterier:

  • Omfattande parenkymskada/glios i fosterhjärnan, >10 % av supratentoriell hjärnvolym (d.v.s. SFP-presentation). Detta är en grad av fostrets hjärnskada utöver vilken risken för betydande neurologisk sjuklighet är hög, baserat på studier av prenatal ischemisk stroke.
  • Irreversibel fosterskada som inte är hjärnorgan (t.ex. hydrops fetalis som en manifestation av hjärtsvikt, ett fynd som visar dödlig utgång hos foster med ven av Galen-missbildning), dvs SFP-presentation.
  • Foster med VOGM i vilket den raka sinus eller sinus falcine som dränerar prosencefalvarixen mäter mindre än 8 mm på foster-MR (T2-vägd koronal skiva, mediolateral diameter mätt vid den smalaste punkten av sinus längs den främre-posteriora axeln), anpassa foster-MR-kriterier för trolig utveckling till IT-kohorten.
  • Svår fetma hos mödrar före graviditeten definierad av kroppsmassaindex (BMI) på 40 eller högre.
  • Foster med stora medfödda anomalier.
  • Bevis på för tidigt värkarbete, membranruptur eller abruption.
  • Maternell koagulopati: INR > 1,2; PT/PTT över normala intervall för labbet; blodplättar
  • Medicinsk sjukdom som kräver aktuell antikoagulering inklusive moderns djupa ventrombos.
  • Tidigare moderns sjukdomshistoria som skulle utesluta epiduralbedövning.
  • Multifoster graviditet.
  • Placenta previa eller accreta.
  • Deltagande i ytterligare en fosterstudie som påverkar mödra- och fostermorbiditet och mortalitet.
  • Känd moderns överkänslighet mot 316LM rostfritt stål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fetal embolisering av ven av Galen missbildning
Detta är en enarmad studie. Fosterpersoner kommer att genomgå en engångsintervention av fosterembolisering av ven av Galen-missbildning.
Enhet: Fetal embolisering av ven av Galen missbildning med Target XL och XXL avtagbara spiraler
Studien involverar en enda fosterintervention av moderns transuterin, fetal transkraniell torkulär punktering och median prosencefalisk venemboli. Löstagbara platinaspiraler (Target XL och XXL Avtagbar spole, Stryker Neurovascular) kommer att användas för att packa prosencephalic varix.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prenatal säkerhet av fetal embolisering för patienter med Vein of Galen-malformationer
Tidsram: Från fosterembolisering till förlossning

Proceduren anses säker om

  1. Inget av följande oacceptabla händelser inträffar inom 7 dagar efter fetal embolisering:

    1. Fosterdöd
    2. Intrakraniell blödning hos fostret, antingen parenchymal eller extra-axial, förutom petekial blödning.
    3. Moderdöd

  2. Inget av följande oacceptabla händelser inträffar mellan fetal embolisering och förlossning:

    1. Intraprocedurell och postprocedurell morbiditet hos fostret och modern, troligen relaterad till den fetala interventionen, t.ex. placental avlossning med efterföljande sekveler
    2. För tidig förlossning < 28 veckor, troligen relaterad till den fetala interventionen
    3. Blodtransfusion till modern eller oväntad kirurgisk intervention, troligen relaterad till den fetala interventionen
    4. Förekomst av fosterbildbevis på ny hjärnskada på en plats eller i ett mönster som inte förväntas vid den naturliga historiken för vena Galeni malformation, troligen relaterad till den fetala interventionen
Från fosterembolisering till förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av fetal embolisering för patienter med malformationer i Galens ven
Tidsram: Inom 30 dagar efter födseln

Proceduren anses vara effektiv om inga av följande allvarliga postnatala händelser inträffar inom 30 dagar efter födseln:

  1. Akut neonatal embolisering krävs. Utan fosterintervention skulle vi förvänta oss att 80 % av kohorten skulle behöva sådan intervention.
  2. Neonatal död. Utan fosterintervention skulle vi förvänta oss en dödlighet på 40 % i denna kohort.
  3. Hjärn-MRI inom de första tre veckorna efter födseln visar parenchymal hjärnskada (akut infarkt eller glios) som påverkar > 10 % av den supratentoriella hjärnvolymen. Utan fosterintervention skulle vi förvänta oss att 30 % av patienterna i denna kohort skulle visa denna typ av skada.
Inom 30 dagar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Darren Orbach

Utredare

  • Huvudutredare: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00034727
  • 2020P000216 (Annan identifierare: Partners Healthcare IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera