Płodowe leczenie wad galenowych
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Darren Orbach
Jest to prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane, interwencyjne badanie płodów, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności embolizacji płodu wadą rozwojową żyły Galena (VOGM).
Pacjenci otrzymają jednorazową interwencję badawczą polegającą na embolizacji płodu.
Oceny kontrolne będą zbierane co 4 tygodnie aż do porodu, zgodnie ze standardami opieki.
Po porodzie oceny neurologiczne będą wykonywane co 6 miesięcy przez 2 lata (dostosowane do wieku ciążowego).
Dane zostaną porównane z kohortami historycznymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje pojedynczą interwencję płodu polegającą na wykonaniu przezmacicznego nakłucia przezczaszkowego płodu oraz embolizacji środkowej żyły przedmózgowiowej.
Odłączane cewki platynowe (Target XL i XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) zostaną użyte do uszczelnienia żylaków przedmózgowia.
Ta procedura zostanie przeprowadzona na położniczej sali operacyjnej w Brigham and Women's Hospital.
Dane będą zbierane co 4 tygodnie od zabiegu do porodu, zgodnie ze standardami opieki.
Dane dotyczące porodu i stanu poporodowego będą również zbierane do czasu wypisu pacjentki ze szpitala.
Po porodzie oceny neurologiczne będą wykonywane co 6 miesięcy przez 2 lata (dostosowane do wieku ciążowego).
Dane zostaną porównane z kohortami historycznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży nosząca płód z wadą rozwojową żyły Galena, u której zatoka prosta lub zatoka kolczasta odprowadzająca żylaki przedmózgowia ma średnicę co najmniej 8 mm w badaniu MRI płodu (średnica środkowo-boczna mierzona w najwęższym miejscu zatoki wzdłuż osi dziobowo-ogonowej) , oceniane na skrawku korony zależnym od T2).
- Wiek ciążowy płodu między 23 tygodniem a terminem, określony na podstawie danych klinicznych i oceny pierwszego USG.
- Anatomiczna diagnostyka żyły płodowej wady rozwojowej Galena.
- Dobrze zachowany miąższ mózgu.
- Wiek matki 18 lat i więcej.
- Kwalifikuje się do ciągłego znieczulenia zewnątrzoponowego lędźwiowego.
- Możliwość podróżowania do miejsca badania w celu oceny badania, procedur i wizyt.
Kryteria wyłączenia:
- Rozległe uszkodzenie miąższu mózgu płodu/glioza, >10% nadnamiotowej objętości mózgu (tj. prezentacja SFP). Jest to stopień uszkodzenia mózgu płodu, powyżej którego ryzyko znacznej chorobowości neurologicznej jest wysokie, na podstawie badań prenatalnego udaru niedokrwiennego.
- Nieodwracalne uszkodzenie narządów pozamózgowych płodu (np. hydrops fetalis jako objaw niewydolności serca, co zwiastuje zgon u płodów z wadą rozwojową żyły Galena), czyli prezentacja SFP.
- Płód z VOGM, u którego zatoka prosta lub zatoka kolczasta odprowadzająca żylak przedmózgowia ma mniej niż 8 mm w badaniu MRI płodu (przekrój korony ważony T2, średnica środkowo-boczna mierzona w najwęższym miejscu zatoki wzdłuż osi przednio-tylnej), pasujące do kryteriów MRI płodu dla prawdopodobnej ewolucji do kohorty IT.
- Ciężka otyłość matki przed ciążą, zdefiniowana przez wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 40 lub więcej.
- Płody z poważnymi wadami wrodzonymi.
- Dowody na poród przedwczesny, pęknięcie błon płodowych lub oderwanie.
- Koagulopatia matki: INR > 1,2; PT/PTT powyżej normalnych zakresów dla laboratorium; płytki krwi
- Choroba medyczna wymagająca aktualnego leczenia przeciwzakrzepowego, w tym zakrzepica żył głębokich u matki.
- Wcześniejsza historia medyczna matki, która wykluczałaby znieczulenie zewnątrzoponowe.
- Ciąża wielopłodowa.
- Placenta previa lub accreta.
- Udział w innym badaniu płodu, które wpływa na chorobowość i śmiertelność matek i płodów.
- Znana nadwrażliwość matki na stal nierdzewną 316LM.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płodowa embolizacja żyły Galena malformacji
Jest to badanie jednoramienne.
Płody zostaną poddane jednorazowej interwencji embolizacji płodu malformacji żyły Galena.
|
Badanie obejmuje pojedynczą interwencję płodu polegającą na wykonaniu przezmacicznego nakłucia przezczaszkowego płodu oraz embolizacji środkowej żyły przedmózgowiowej.
Odłączane cewki platynowe (Target XL i XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) zostaną użyte do uszczelnienia żylaków przedmózgowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo prenatalne embolizacji płodu u pacjentek z malformacją żyły Galena
Ramy czasowe: Od embolizacji płodu do porodu
|
Zabieg uznaje się za bezpieczny, jeśli
|
Od embolizacji płodu do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność embolizacji płodu u pacjentów z malformacjami żyły Galena
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od urodzenia
|
Procedura jest uznawana za skuteczną, jeśli w ciągu 30 dni od urodzenia nie wystąpi żadne z poniższych poważnych zdarzeń poporodowych:
|
W ciągu 30 dni od urodzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- See AP, Wilkins-Haug LE, Benson CB, Tworetzky W, Orbach DB. Percutaneous transuterine fetal cerebral embolisation to treat vein of Galen malformations at risk of urgent neonatal decompensation: study protocol for a clinical trial of safety and feasibility. BMJ Open. 2022 May 24;12(5):e058147. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058147.
- Orbach DB, Wilkins-Haug LE, Benson CB, Tworetzky W, Rangwala SD, Guseh SH, Gately NK, Stout JN, Mizrahi-Arnaud A, See AP. Transuterine Ultrasound-Guided Fetal Embolization of Vein of Galen Malformation, Eliminating Postnatal Pathophysiology. Stroke. 2023 Jun;54(6):e231-e232. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.043421. Epub 2023 May 4. No abstract available.
- Orbach DB, Shamshirsaz AA, Wilkins-Haug L, Guseh S, Krispin E, Tworetzky W, O'Leary B, Larson AM, Rangwala SD, Oushy S, See AP. In Utero Embolization for Fetal Vein of Galen Malformation. JAMA. 2025 Sep 9;334(10):878-885. doi: 10.1001/jama.2025.12363.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje tętniczo-żylne
- Malformacje naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego
- Malformacje tętniczo-żylne wewnątrzczaszkowe
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Wady rozwojowe żyły Galena
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00034727
- 2020P000216 (Inny identyfikator: Partners Healthcare IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .