Sikiön galeenisten epämuodostumien hoito
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Darren Orbach
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen ei-satunnaistettu interventiotutkimus sikiöistä, jotta voidaan arvioida sikiön suonen epämuodostuman (VOGM) turvallisuutta ja tehoa.
Koehenkilöt saavat kertaluonteisen sikiön embolisaatiotutkimuksen.
Seurantaarvioinnit kerätään 4 viikon välein synnytykseen saakka hoidon standardin mukaisesti.
Synnytyksen jälkeen neurologiset arvioinnit tehdään 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan (raskausiän mukaan sovitettuna).
Tietoja verrataan historiallisiin kohortteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen sisältyy yksittäinen sikiön interventio äidin transuterine, sikiön transkraniaalinen torkulaaripunktio ja mediaani prosenkefaalisen laskimon embolisaatio.
Irrotettavia platinakeloja (Target XL ja XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) käytetään prosenkefaalisen suonikohjun pakkaamiseen.
Tämä toimenpide suoritetaan Brigham and Women's Hospitalin synnytyslääkärin vastaanotolla.
Tiedot kerätään 4 viikon välein toimenpiteen jälkeen synnytykseen saakka hoidon standardin mukaisesti.
Tietoa synnytyksestä ja synnytyksen jälkeisestä tilasta kerätään myös siihen asti, kunnes tutkittava kotiutuu sairaalasta.
Synnytyksen jälkeen neurologiset arvioinnit tehdään 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan (raskausiän mukaan sovitettuna).
Tietoja verrataan historiallisiin kohortteihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen, jolla on sikiö, jossa on Galen-epämuodostuman laskimo ja jonka suora poskiontelo tai poskiontelo, joka tyhjentää prosenkefaalisen suonikohjun, on 8 mm tai enemmän sikiön magneettikuvauksessa (keskisivuhalkaisija mitattuna poskiontelon kapeimmasta kohdasta rostral-caudaal-akselia pitkin , arvioituna T2-painotetulla koronaalisella viipaleella).
- Sikiön raskausaika 23 viikon ja aikavälin välillä kliinisen tiedon ja ensimmäisen ultraäänitutkimuksen perusteella määritettynä.
- Galen-epämuodostuman sikiön suonen anatominen diagnoosi.
- Hyvin säilynyt aivojen parenkyymi.
- Äidin ikä 18 vuotta ja vanhempi.
- Soveltuu jatkuvaan lannerangan epiduraalipuudutukseen.
- Pystyy matkustamaan opiskelupaikalle opintojen arviointia, menettelyjä ja vierailuja varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Laaja sikiön aivojen parenkymaalinen vaurio/glioosi, > 10 % supratentoriaalisesta aivotilavuudesta (eli SFP-esitys). Tämä on sikiön aivovaurion aste, jonka jälkeen merkittävän neurologisen sairastuvuuden riski on korkea, perustuen sikiön iskeemisen aivohalvauksen tutkimuksiin.
- Peruuttamaton sikiön ei-aivovaurio (esim. hydrops fetalis sydämen vajaatoiminnan ilmentymänä, löydös, joka ennustaa kuolemaan johtavaa lopputulosta sikiöissä, joilla on Galen-epämuodostuma), eli SFP:n esiintyminen.
- Sikiö, jolla on VOGM ja jonka prosenkefaalista suonikohjua tyhjentävän suoran poskiontelon pituus on alle 8 mm sikiön magneettikuvauksessa (T2-painotettu koronaalinen viipale, keskisivuhalkaisija mitattuna poskiontelon kapeimmasta kohdasta anterior-posterior-akselia pitkin) sovittaa sikiön MRI-kriteerit todennäköiseen kehittymiseen IT-kohorttiin.
- Äidin vaikea liikalihavuus ennen raskautta, jonka painoindeksi (BMI) on 40 tai suurempi.
- Sikiöt, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
- Todisteita ennenaikaisesta synnytyksestä, kalvojen repeämisestä tai irtoamisesta.
- Äidin koagulopatia: INR > 1,2; PT/PTT ylittää normaalit laboratorioalueet; verihiutaleet
- Lääketieteellinen sairaus, joka vaatii nykyistä antikoagulaatiota, mukaan lukien äidin syvä laskimotukos.
- Aiempi äidin sairaushistoria, joka sulkee pois epiduraalipuudutuksen.
- Monisikiöinen raskaus.
- Placenta previa tai accreta.
- Osallistuminen toiseen sikiötutkimukseen, joka vaikuttaa äidin ja sikiön sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
- Tunnettu äidin yliherkkyys 316LM ruostumattomalle teräkselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sikiön embolisaatio suonen Galen-epämuodostuma
Tämä on yhden käden tutkimus.
Sikiöhenkilöille tehdään kertaluonteinen sikiön suonen embolisaatio interventio Galen-epämuodostuksesta.
|
Tutkimukseen sisältyy yksittäinen sikiön interventio äidin transuterine, sikiön transkraniaalinen torkulaaripunktio ja mediaani prosenkefaalisen laskimon embolisaatio.
Irrotettavia platinakeloja (Target XL ja XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) käytetään prosenkefaalisen suonikohjun pakkaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fetalaalisen embolisaation prenataalinen turvallisuus potilaille, joilla on Galenin laskimomuodostuman poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Sikiön embolisoinnista synnytykseen
|
Toimenpidettä pidetään turvallisena, jos
|
Sikiön embolisoinnista synnytykseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fetaalisen embolisaation teho potilaille, joilla on Galenin laskimomuodostuman poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Syntymästä 30 päivän kuluessa
|
Toimenpidettä pidetään tehokkaana, jos mitään seuraavista vakavista synnytyksen jälkeisistä tapahtumista ei tapahdu 30 päivän kuluessa syntymästä:
|
Syntymästä 30 päivän kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- See AP, Wilkins-Haug LE, Benson CB, Tworetzky W, Orbach DB. Percutaneous transuterine fetal cerebral embolisation to treat vein of Galen malformations at risk of urgent neonatal decompensation: study protocol for a clinical trial of safety and feasibility. BMJ Open. 2022 May 24;12(5):e058147. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058147.
- Orbach DB, Wilkins-Haug LE, Benson CB, Tworetzky W, Rangwala SD, Guseh SH, Gately NK, Stout JN, Mizrahi-Arnaud A, See AP. Transuterine Ultrasound-Guided Fetal Embolization of Vein of Galen Malformation, Eliminating Postnatal Pathophysiology. Stroke. 2023 Jun;54(6):e231-e232. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.043421. Epub 2023 May 4. No abstract available.
- Orbach DB, Shamshirsaz AA, Wilkins-Haug L, Guseh S, Krispin E, Tworetzky W, O'Leary B, Larson AM, Rangwala SD, Oushy S, See AP. In Utero Embolization for Fetal Vein of Galen Malformation. JAMA. 2025 Sep 9;334(10):878-885. doi: 10.1001/jama.2025.12363.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Hermoston epämuodostumat
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Keskushermoston verisuonten epämuodostumat
- Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Galenin epämuodostumien suonet
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00034727
- 2020P000216 (Muu tunniste: Partners Healthcare IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .