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Fötale Behandlung galenischer Fehlbildungen

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Darren Orbach
Dies ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte Interventionsstudie an Föten zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der fötalen Embolisation einer Vein of Galen Malformation (VOGM). Die Probanden erhalten eine einmalige Studienintervention der fetalen Embolisation. Nachsorgeuntersuchungen werden alle 4 Wochen bis zur Entbindung gemäß Pflegestandard erhoben. Nach der Entbindung werden 2 Jahre lang alle 6 Monate neurologische Untersuchungen durchgeführt (angepasst an das Gestationsalter). Die Daten werden mit historischen Kohorten verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen einzigen fetalen Eingriff mit mütterlicher transuteriner, fetaler transkranieller Torkularpunktion und Embolisation der medianen Prosenzephalvene. Abnehmbare Platinspiralen (Target XL und XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) werden verwendet, um die Prosenzephalie-Varize zu packen. Dieses Verfahren wird in einem geburtshilflichen OP im Brigham and Women's Hospital durchgeführt. Die Daten werden alle 4 Wochen nach dem Eingriff bis zur Entbindung gemäß Pflegestandard erhoben. Daten zum Entbindungs- und Nachgeburtsstatus werden ebenfalls gesammelt, bis die Person aus dem Krankenhaus entlassen wird. Nach der Entbindung werden 2 Jahre lang alle 6 Monate neurologische Untersuchungen durchgeführt (angepasst an das Gestationsalter). Die Daten werden mit historischen Kohorten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau, die einen Fötus trägt, der eine Galen-Malformationsvene beherbergt, bei der der gerade oder falcine Sinus, der die Varix prosencephalica entwässert, im fetalen MRT 8 mm oder mehr misst (mediolateraler Durchmesser, gemessen an der engsten Stelle der Nebenhöhle entlang der rostral-kaudalen Achse). , beurteilt auf einem T2-gewichteten koronalen Schnitt).
  • Fetales Gestationsalter zwischen 23 Wochen und dem Termin, bestimmt durch klinische Informationen und Auswertung des ersten Ultraschalls.
  • Anatomische Diagnose der fetalen Vene der Galen-Fehlbildung.
  • Gut erhaltenes Gehirnparenchym.
  • Alter der Mutter ab 18 Jahren.
  • Geeignet für kontinuierliche lumbale Epiduralanästhesie.
  • Kann zur Studienauswertung, Verfahren und Besuchen zum Studienort reisen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgedehnte fetale Gehirnparenchymverletzung/-gliose, >10 % des supratentoriellen Gehirnvolumens (d. h. SFP-Präsentation). Dies ist ein Grad an fetaler Hirnschädigung, ab dem das Risiko einer signifikanten neurologischen Morbidität hoch ist, basierend auf Studien zum pränatalen ischämischen Schlaganfall.
  • Irreversible fetale Nichthirnorganverletzung (z. Hydrops fetalis als Manifestation einer Herzinsuffizienz, ein Befund, der auf einen tödlichen Ausgang bei Föten mit Missbildung der Galen-Vene hindeutet), d. h. SFP-Präsentation.
  • Fetus mit VOGM, bei dem der gerade Sinus oder Sinus falcinus, der die Varix prosencephalica entwässert, im fetalen MRT weniger als 8 mm misst (T2-gewichteter Koronarschnitt, mediolateraler Durchmesser gemessen an der engsten Stelle des Sinus entlang der anterior-posterioren Achse), Anpassen der fötalen MRT-Kriterien für die wahrscheinliche Entwicklung in der IT-Kohorte.
  • Schwere Adipositas der Mutter vor der Schwangerschaft, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) von 40 oder mehr.
  • Föten mit großen angeborenen Anomalien.
  • Hinweise auf vorzeitige Wehen, Blasensprung oder Abbruch.
  • Maternale Koagulopathie: INR > 1,2; PT/PTT über den normalen Bereichen für das Labor; Blutplättchen
  • Medizinische Erkrankung, die eine aktuelle Antikoagulation erfordert, einschließlich tiefer Venenthrombose der Mutter.
  • Vorgeschichte der Mutter, die eine Epiduralanästhesie ausschließen würde.
  • Mehrlingsschwangerschaft.
  • Plazenta praevia oder accreta.
  • Teilnahme an einer anderen fetalen Studie, die die mütterliche und fetale Morbidität und Mortalität beeinflusst.
  • Bekannte Überempfindlichkeit der Mutter gegenüber Edelstahl 316LM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fetale Embolisation der Vene der Galen-Fehlbildung
Dies ist eine einarmige Studie. Fötale Probanden werden einer einmaligen Intervention der fötalen Embolisation der Vene der Galen-Fehlbildung unterzogen.
Gerät: Fötale Embolisation der Vene der Galen-Fehlbildung mit Target XL und XXL Detachable Coils
Die Studie umfasst einen einzigen fetalen Eingriff mit mütterlicher transuteriner, fetaler transkranieller Torkularpunktion und Embolisation der medianen Prosenzephalvene. Abnehmbare Platinspiralen (Target XL und XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) werden verwendet, um die Prosenzephalie-Varize zu packen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pränatale Sicherheit der fetalen Embolisation bei Patienten mit Galen-Vene-Fehlbildungen
Zeitfenster: Von der fetalen Embolisation bis zur Entbindung

Das Verfahren gilt als sicher, wenn

  1. Keines der folgenden inakzeptablen Ereignisse tritt innerhalb von 7 Tagen nach der Embolisation des Fötus auf:

    1. Fötaler Tod
    2. Fetale intrakranielle Blutung, entweder parenchymal oder extraaxial, außer petechiale Blutung.
    3. Tod der Mutter

  2. Zwischen der fetalen Embolisierung und der Entbindung tritt keines der folgenden inakzeptablen Ereignisse ein:

    1. Intra- und postprozedurale Morbidität des Fötus und der Mutter, wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem fetalen Eingriff, z. B. Plazentalösung mit Folgeschäden
    2. Frühgeburt < 28 Wochen, wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem fetalen Eingriff
    3. Bluttransfusion der Mutter oder unerwarteter chirurgischer Eingriff, wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem fetalen Eingriff
    4. Vorliegen fetaler bildgebender Hinweise auf eine neue Hirnverletzung an einer Stelle oder einem unerwarteten Muster für den natürlichen Verlauf der Galen-Vene-Fehlbildung, wahrscheinlich im Zusammenhang mit dem fetalen Eingriff
Von der fetalen Embolisation bis zur Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der fetalen Embolisation bei Patienten mit Missbildungen der Galen-Vene
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt

Das Verfahren gilt als wirksam, wenn keines der folgenden schwerwiegenden postnatalen Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt auftritt:

  1. Eine dringende neonatale Embolisation ist erforderlich. Ohne fetale Intervention würden wir erwarten, dass 80 % der Kohorte eine solche Intervention benötigen.
  2. Neugeborener Tod. Ohne fetale Intervention würden wir in dieser Kohorte eine Sterblichkeitsrate von 40 % erwarten.
  3. Die MRT des Gehirns innerhalb der ersten drei Wochen nach der Geburt zeigt eine parenchymale Hirnschädigung (akuter Infarkt oder Gliose), die > 10 % des supratentoriellen Hirnvolumens betrifft. Ohne fetale Intervention würden wir erwarten, dass 30 % der Patienten in dieser Kohorte diese Art von Verletzung aufweisen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Darren Orbach

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00034727
  • 2020P000216 (Andere Kennung: Partners Healthcare IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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