Tratamento fetal de malformações galênicas
27 de dezembro de 2023 atualizado por: Darren Orbach
Este é um estudo intervencional prospectivo, de braço único, não randomizado, de fetos para avaliar a segurança e a eficácia da embolização fetal da Malformação da Veia de Galeno (VOGM).
Os indivíduos receberão uma intervenção de estudo única de embolização fetal.
As avaliações de acompanhamento serão coletadas a cada 4 semanas até o parto, de acordo com o padrão de atendimento.
Após o parto, avaliações neurológicas serão realizadas a cada 6 meses por 2 anos (ajustadas para a idade gestacional).
Os dados serão comparados com coortes históricas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo envolve uma única intervenção fetal de transuterina materna, punção torcular transcraniana fetal e embolização da veia prosencefálica mediana.
Molas de platina destacáveis (Target XL e XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) serão utilizadas para embalar a variz prosencefálica.
Este procedimento será realizado em uma sala de cirurgia obstétrica no Brigham and Women's Hospital.
Os dados serão coletados a cada 4 semanas após o procedimento até o parto, de acordo com o padrão de atendimento.
Os dados relativos ao estado de parto e pós-parto também serão coletados até que o sujeito receba alta do hospital.
Após o parto, avaliações neurológicas serão realizadas a cada 6 meses por 2 anos (ajustadas para a idade gestacional).
Os dados serão comparados com coortes históricas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Darren Orbach, MD PhD
- Número de telefone: 617-355-5012
- E-mail: Darren.Orbach@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital
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Contato:
- Darren Orbach, MD PhD
- Número de telefone: 617-355-5012
- E-mail: Darren.Orbach@childrens.harvard.edu
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Investigador principal:
- Darren Orbach, MD PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher grávida carregando um feto que abriga uma veia de malformação de Galeno em que o seio reto ou o seio falcino drenando a variz prosencefálica mede 8 mm ou mais na RM fetal (diâmetro mediolateral medido no ponto mais estreito do seio ao longo do eixo rostral-caudal , avaliado em corte coronal ponderado em T2).
- Idade gestacional fetal entre 23 semanas e o termo determinada por informações clínicas e avaliação do primeiro ultrassom.
- Diagnóstico anatômico da veia fetal de malformação de Galeno.
- Parênquima cerebral bem preservado.
- Idade materna de 18 anos ou mais.
- Elegível para anestesia peridural lombar contínua.
- Capaz de viajar para o local do estudo para avaliação do estudo, procedimentos e visitas.
Critério de exclusão:
- Extensa lesão/gliose do parênquima cerebral fetal, >10% do volume cerebral supratentorial (ou seja, apresentação SFP). Este é um grau de lesão cerebral fetal além do qual o risco de morbidade neurológica significativa é alto, com base em estudos de AVC isquêmico pré-natal.
- Lesão fetal irreversível de órgão não cerebral (p. hidropisia fetal como uma manifestação de insuficiência cardíaca, um achado que prenuncia desfecho fatal em fetos com malformação da veia de Galeno), ou seja, apresentação SFP.
- Feto com VOGM em que o seio reto ou seio falcino drenando a variz prosencefálica mede menos de 8 mm na RM fetal (corte coronal ponderado em T2, diâmetro médio-lateral medido no ponto mais estreito do seio ao longo do eixo ântero-posterior), adequação aos critérios de ressonância magnética fetal para provável evolução para a coorte de TI.
- Obesidade materna grave antes da gravidez, definida pelo índice de massa corporal (IMC) de 40 ou mais.
- Fetos com grandes anomalias congênitas.
- Evidência de trabalho de parto prematuro, ruptura de membranas ou descolamento.
- Coagulopatia materna: INR > 1,2; PT/PTT acima dos intervalos normais para o laboratório; plaquetas
- Doença médica que requer anticoagulação atual, incluindo trombose venosa profunda materna.
- Histórico médico materno anterior que exclua anestesia peridural.
- Gravidez multifetal.
- Placenta prévia ou acreta.
- Participação em outro estudo fetal que influencie a morbimortalidade materna e fetal.
- Hipersensibilidade materna conhecida ao aço inoxidável 316LM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Embolização fetal de malformação da veia de Galeno
Este é um estudo de braço único.
Os indivíduos fetais serão submetidos a uma intervenção única de embolização fetal da malformação da veia de Galeno.
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O estudo envolve uma única intervenção fetal de transuterina materna, punção torcular transcraniana fetal e embolização da veia prosencefálica mediana.
Molas de platina destacáveis (Target XL e XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) serão utilizadas para embalar a variz prosencefálica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança pré-natal da embolização fetal em pacientes com malformações da veia de Galeno
Prazo: Da embolização fetal ao parto
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O procedimento é considerado seguro se
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Da embolização fetal ao parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da embolização fetal para pacientes com malformações da veia de Galeno
Prazo: Até 30 dias após o nascimento
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O procedimento é considerado eficaz se nenhum dos seguintes eventos pós-natais graves ocorrer dentro de 30 dias após o nascimento:
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Até 30 dias após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações do Sistema Nervoso
- Malformações Vasculares
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Malformações Arteriovenosas
- Malformações Vasculares do Sistema Nervoso Central
- Malformações Arteriovenosas Intracranianas
- Anomalias congénitas
- Malformações da Veia de Galeno
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00034727
- 2020P000216 (Outro identificador: Partners Healthcare IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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