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Trattamento fetale delle malformazioni galeniche

15 dicembre 2025 aggiornato da: Darren Orbach
Questo è uno studio interventistico prospettico, a braccio singolo non randomizzato sui feti per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'embolizzazione fetale della malformazione della vena di Galeno (VOGM). I soggetti riceveranno un intervento di studio una tantum sull'embolizzazione fetale. Le valutazioni di follow-up verranno raccolte ogni 4 settimane fino al parto, come da standard di cura. Dopo il parto, le valutazioni neurologiche verranno eseguite ogni 6 mesi per 2 anni (aggiustate per l'età gestazionale). I dati saranno confrontati con le coorti storiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede un unico intervento fetale di transuterina materna, puntura torcolare transcranica fetale ed embolizzazione della vena prosencefalica mediana. Le bobine di platino staccabili (Target XL e XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) verranno utilizzate per imballare la varice prosencefalica. Questa procedura si svolgerà in una sala operatoria ostetrica presso il Brigham and Women's Hospital. I dati verranno raccolti ogni 4 settimane dopo la procedura fino alla consegna, secondo lo standard di cura. Verranno raccolti anche i dati relativi al parto e allo stato post-parto fino alla dimissione del soggetto dall'ospedale. Dopo il parto, le valutazioni neurologiche verranno eseguite ogni 6 mesi per 2 anni (aggiustate per l'età gestazionale). I dati saranno confrontati con le coorti storiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna incinta portatrice di un feto che ospita una vena di malformazione di Galeno in cui il seno retto o seno falcino che drena la varice prosencefalica misura 8 mm o più alla RM fetale (diametro medio-laterale misurato nel punto più stretto del seno lungo l'asse rostrale-caudale , valutata su una fetta coronale pesata in T2).
  • Età gestazionale fetale compresa tra 23 settimane e termine come determinato dalle informazioni cliniche e dalla valutazione della prima ecografia.
  • Diagnosi anatomica della vena fetale della malformazione di Galeno.
  • Parenchima cerebrale ben conservato.
  • Età materna di 18 anni e oltre.
  • Idoneo per l'anestesia epidurale lombare continua.
  • In grado di recarsi presso la sede dello studio per la valutazione, le procedure e le visite dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Estesa lesione/gliosi del parenchima cerebrale fetale, >10% del volume cerebrale sopratentoriale (cioè presentazione SFP). Questo è un grado di lesione cerebrale fetale oltre il quale il rischio di significativa morbilità neurologica è elevato, sulla base di studi sull'ictus ischemico prenatale.
  • Lesione d'organo non cerebrale irreversibile del feto (ad es. idrope fetale come manifestazione di insufficienza cardiaca, una scoperta che fa presagire esito fatale nei feti con malformazione della vena di Galeno), cioè presentazione SFP.
  • Feto con VOGM in cui il seno retto o seno falcino drenante la varice prosencefalica misura meno di 8 mm alla RM fetale (fetta coronale pesata in T2, diametro medio-laterale misurato nel punto più stretto del seno lungo l'asse antero-posteriore), adattando i criteri della risonanza magnetica fetale per la probabile evoluzione nella coorte IT.
  • Grave obesità materna pre-gravidanza definita da un indice di massa corporea (BMI) di 40 o superiore.
  • Feti con anomalie congenite maggiori.
  • Evidenza di travaglio pretermine, rottura delle membrane o distacco.
  • Coagulopatia materna: INR > 1,2; PT/PTT al di sopra degli intervalli normali per il laboratorio; piastrine
  • Malattia medica che richiede una terapia anticoagulante corrente inclusa la trombosi venosa profonda materna.
  • Precedente storia medica materna che precluderebbe l'anestesia epidurale.
  • Gravidanza plurifetale.
  • Placenta previa o accreta.
  • Partecipazione a un altro studio fetale che influenza la morbilità e la mortalità materna e fetale.
  • Ipersensibilità materna nota all'acciaio inossidabile 316LM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione fetale della malformazione della vena di Galeno
Questo è uno studio a braccio singolo. I soggetti fetali subiranno un intervento una tantum di embolizzazione fetale della malformazione della vena di Galeno.
Lo studio prevede un unico intervento fetale di transuterina materna, puntura torcolare transcranica fetale ed embolizzazione della vena prosencefalica mediana. Le bobine di platino staccabili (Target XL e XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular) verranno utilizzate per imballare la varice prosencefalica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza Prenatale dell'Embolizzazione Fetale per Pazienti con Malformazioni della Vena di Galeno
Lasso di tempo: Dall'embolizzazione fetale al parto

La procedura è considerata sicura se

  1. Nessuno dei seguenti eventi inaccettabili si verifica entro 7 giorni dall'embolizzazione fetale:

    1. Morte fetale
    2. Emorragia intracranica fetale, parenchimale o extra-assiale, diversa dall'emorragia petecchiale.
    3. Morte materna
  2. Nessuno dei seguenti eventi inaccettabili si verifica tra l'embolizzazione fetale e il parto:

    1. Morbidità intra-procedurale e post-procedurale per il feto e la madre, probabilmente correlata all'intervento fetale, ad es. distacco di placenta con conseguenti sequele
    2. Parto pretermine < 28 settimane, probabilmente correlato all'intervento fetale
    3. Trasfusione di sangue materno o intervento chirurgico imprevisto, probabilmente correlato all'intervento fetale
    4. Presenza di evidenza di imaging fetale di nuova lesione cerebrale in una sede o con un pattern inatteso per la storia naturale della malformazione della vena di Galeno, probabilmente correlata all'intervento fetale
Dall'embolizzazione fetale al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'Embolizzazione Fetale per Pazienti con Malformazioni della Vena di Galeno
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla nascita

La procedura è considerata efficace se nessuno dei seguenti eventi postnatali gravi si verifica entro 30 giorni dalla nascita:

  1. È necessaria un'embolizzazione neonatale urgente. Senza intervento fetale, ci aspetteremmo che l'80% della coorte richieda tale intervento.
  2. Morte neonatale. Senza intervento fetale, ci aspetteremmo un tasso di mortalità del 40% in questa coorte.
  3. La risonanza magnetica cerebrale entro le prime tre settimane dopo la nascita rivela una lesione cerebrale parenchimale (infarto acuto o gliosi) che interessa > 10% del volume cerebrale sopratentoriale. Senza intervento fetale, ci aspetteremmo che il 30% dei pazienti in questa coorte mostri questo tipo di lesione.
Entro 30 giorni dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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