Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement fœtal des malformations galéniques

15 décembre 2025 mis à jour par: Darren Orbach
Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective non randomisée à un seul bras sur les fœtus pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation fœtale de la malformation de la veine de Galen (VOGM). Les sujets recevront une intervention d'étude unique d'embolisation fœtale. Des évaluations de suivi seront recueillies toutes les 4 semaines jusqu'à l'accouchement, conformément aux normes de soins. Après l'accouchement, des bilans neurologiques seront effectués tous les 6 mois pendant 2 ans (ajustés en fonction de l'âge gestationnel). Les données seront comparées aux cohortes historiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude implique une seule intervention fœtale de ponction transutérine maternelle, de ponction torculaire transcrânienne fœtale et d'embolisation de la veine prosencéphalique médiane. Des bobines de platine détachables (bobine détachable Target XL et XXL, Stryker Neurovascular) seront utilisées pour emballer la varice prosencéphalique. Cette procédure aura lieu dans une salle d'opération obstétricale du Brigham and Women's Hospital. Les données seront recueillies toutes les 4 semaines après la procédure jusqu'à l'accouchement, conformément aux normes de soins. Les données concernant l'accouchement et le statut post-accouchement seront également collectées jusqu'à ce que le sujet soit sorti de l'hôpital. Après l'accouchement, des bilans neurologiques seront effectués tous les 6 mois pendant 2 ans (ajustés en fonction de l'âge gestationnel). Les données seront comparées aux cohortes historiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme enceinte portant un fœtus porteur d'une veine de malformation de Galien dont le sinus rectiligne ou sinus falciforme drainant la varice prosencéphalique mesure 8 mm ou plus en IRM fœtale (diamètre médio-latéral mesuré au point le plus étroit du sinus selon l'axe rostral-caudal , évalué sur une coupe coronale pondérée en T2).
  • Âge gestationnel fœtal entre 23 semaines et terme, tel que déterminé par les informations cliniques et l'évaluation de la première échographie.
  • Diagnostic anatomique de la veine fœtale de malformation de Galen.
  • Parenchyme cérébral bien conservé.
  • Âge maternel de 18 ans et plus.
  • Admissible à l'anesthésie péridurale lombaire continue.
  • Capable de se rendre sur le site d'étude pour l'évaluation de l'étude, les procédures et les visites.

Critère d'exclusion:

  • Lésion / gliose parenchymateuse cérébrale fœtale étendue,> 10% du volume cérébral supratentoriel (c.-à-d. Présentation SFP). Il s'agit d'un degré de lésion cérébrale fœtale au-delà duquel le risque de morbidité neurologique importante est élevé, d'après des études sur l'AVC ischémique prénatal.
  • Lésion fœtale irréversible d'organes non cérébraux (par ex. hydrops fetalis en tant que manifestation d'insuffisance cardiaque, une découverte qui laisse présager une issue fatale chez les fœtus présentant une malformation veineuse de Galen), c'est-à-dire une présentation SFP.
  • Fœtus avec VOGM dont le sinus rectiligne ou sinus falciforme drainant la varice prosencéphalique mesure moins de 8 mm en IRM fœtale (coupe coronale pondérée en T2, diamètre médio-latéral mesuré au point le plus étroit du sinus selon l'axe antéro-postérieur), ajustement des critères d'IRM fœtale pour l'évolution probable dans la cohorte IT.
  • Obésité maternelle sévère avant la grossesse telle que définie par un indice de masse corporelle (IMC) de 40 ou plus.
  • Fœtus présentant des anomalies congénitales majeures.
  • Preuve de travail prématuré, de rupture des membranes ou de décollement.
  • Coagulopathie maternelle : INR > 1,2 ; PT/PTT au-dessus des plages normales pour le laboratoire ; plaquettes
  • Maladie médicale nécessitant une anticoagulation actuelle, y compris la thrombose veineuse profonde maternelle.
  • Antécédents médicaux maternels qui empêcheraient une anesthésie péridurale.
  • Grossesse multifœtale.
  • Placenta praevia ou accreta.
  • Participation à une autre étude fœtale qui influence la morbidité et la mortalité maternelles et fœtales.
  • Hypersensibilité maternelle connue à l'acier inoxydable 316LM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Embolisation fœtale d'une veine de malformation de Galen
Il s'agit d'une étude à un seul bras. Les sujets fœtaux subiront une intervention unique d'embolisation fœtale de la malformation veineuse de Galen.
Dispositif: Embolisation fœtale d'une malformation veineuse de Galien à l'aide de bobines détachables Target XL et XXL
L'étude implique une seule intervention fœtale de ponction transutérine maternelle, de ponction torculaire transcrânienne fœtale et d'embolisation de la veine prosencéphalique médiane. Des bobines de platine détachables (bobine détachable Target XL et XXL, Stryker Neurovascular) seront utilisées pour emballer la varice prosencéphalique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité prénatale de l'embolisation fœtale pour les patients atteints de malformations de la veine de Galien
Délai: De l'embolisation fœtale à l'accouchement

La procédure est considérée comme sûre si

  1. Aucun des événements inacceptables suivants ne survient dans les 7 jours suivant l'embolisation fœtale :

    1. Décès fœtal
    2. Hémorragie intracrânienne fœtale, parenchymateuse ou extra-axiale, autre qu'une hémorragie pétéchiale.
    3. Décès maternel

  2. Aucun des événements inacceptables suivants ne survient entre l'embolisation fœtale et l'accouchement :

    1. Morbidité per-procédurale et post-procédurale pour le fœtus et la mère, probablement liée à l'intervention fœtale, par exemple décollement placentaire avec séquelles ultérieures
    2. Accouchement prématuré < 28 semaines, probablement lié à l'intervention fœtale
    3. Transfusion sanguine maternelle ou intervention chirurgicale imprévue, probablement liée à l'intervention fœtale
    4. Présence de preuves d'imagerie fœtale de nouvelle lésion cérébrale dans un emplacement ou un schéma inattendu pour l'histoire naturelle de la malformation de la veine de Galen, probablement liée à l'intervention fœtale
De l'embolisation fœtale à l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'embolisation fœtale pour les patients présentant des malformations de la veine de Galien
Délai: Dans les 30 jours suivant la naissance

La procédure est considérée comme efficace si aucun des événements postnataux graves suivants ne survient dans les 30 jours suivant la naissance :

  1. Une embolisation néonatale urgente est nécessaire. Sans intervention fœtale, nous nous attendrions à ce que 80 % de la cohorte nécessite une telle intervention.
  2. Décès néonatal. Sans intervention fœtale, nous nous attendrions à un taux de mortalité de 40 % dans cette cohorte.
  3. L'IRM cérébrale réalisée dans les trois premières semaines après la naissance révèle une lésion cérébrale parenchymateuse (infarctus aigu ou gliose) affectant > 10 % du volume cérébral supratentoriel. Sans intervention fœtale, nous nous attendrions à ce que 30 % des patients de cette cohorte présentent ce type de lésion.
Dans les 30 jours suivant la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Darren Orbach

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00034727
  • 2020P000216 (Autre identifiant: Partners Healthcare IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner