Fosterbehandling af galeniske misdannelser
15. december 2025 opdateret af: Darren Orbach
Dette er en prospektiv, enkeltarmet ikke-randomiseret interventionsundersøgelse af fostre for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af føtal embolisering af vene af galen misdannelse (VOGM).
Forsøgspersonerne vil modtage en engangsundersøgelsesintervention af føtal embolisering.
Opfølgende vurderinger vil blive indsamlet hver 4. uge indtil fødslen, i henhold til standarden for pleje.
Efter fødslen udføres neurologiske vurderinger hver 6. måned i 2 år (justeret for gestationsalder).
Data vil blive sammenlignet med historiske kohorter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen involverer en enkelt føtal intervention af modertransuterin, føtal transkraniel torkulær punktur og median prosencephalic veneembolisering.
Aftagelige platinspiraler (Target XL og XXL Aftagelig spole, Stryker Neurovascular) vil blive brugt til at pakke prosencephalic varix.
Denne procedure vil finde sted i en obstetrisk operation på Brigham and Women's Hospital.
Data vil blive indsamlet hver 4. uge efter proceduren indtil fødslen, i henhold til standarden for pleje.
Data vedrørende fødslen og status efter fødslen vil også blive indsamlet, indtil forsøgspersonen udskrives fra hospitalet.
Efter fødslen udføres neurologiske vurderinger hver 6. måned i 2 år (justeret for gestationsalder).
Data vil blive sammenlignet med historiske kohorter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde, der bærer et foster, der rummer en galen-misdannelsesvene, hvor den lige sinus eller falcine sinus, der dræner prosencephalic varix, måler 8 mm eller mere på føtal MR (middel-lateral diameter målt på det smalleste punkt af sinus langs den rostral-kaudale akse , vurderet på en T2-vægtet koronal skive).
- Fosterets gestationsalder mellem 23 uger og termin som bestemt af klinisk information og evaluering af første ultralyd.
- Anatomisk diagnose af føtal vene af Galen misdannelse.
- Velbevaret hjerneparenkym.
- Mors alder på 18 år og ældre.
- Berettiget til kontinuerlig lumbal epidural anæstesi.
- Kunne rejse til studiestedet for undersøgelsesevaluering, procedurer og besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende føtal hjerneparenkymskade/gliose, >10% af supratentorial hjernevolumen (dvs. SFP-præsentation). Dette er en grad af føtal hjerneskade, ud over hvilken risikoen for signifikant neurologisk morbiditet er høj, baseret på undersøgelser af prænatal iskæmisk slagtilfælde.
- Irreversibel føtal ikke-hjerneorganskade (f. hydrops fetalis som en manifestation af hjertesvigt, et fund, der varsler fatalt udfald hos fostre med vene af Galen misdannelse), dvs. SFP-præsentation.
- Foster med VOGM, hvor den lige sinus eller falcine sinus, der dræner prosencephalic varix, måler mindre end 8 mm på føtal MR (T2-vægtet koronal skive, medio-lateral diameter målt på det smalleste punkt af sinus langs den anterior-posteriore akse), tilpasning af føtale MR-kriterier for sandsynlig udvikling til IT-kohorten.
- Svær maternel fedme før graviditet som defineret ved body mass index (BMI) på 40 eller derover.
- Fostre med store medfødte anomalier.
- Tegn på for tidlig fødsel, brud på membraner eller abruption.
- Maternel koagulopati: INR > 1,2; PT/PTT over normalområdet for laboratoriet; blodplader
- Medicinsk sygdom, der kræver aktuel antikoagulering, herunder dyb venetrombose hos moderen.
- Tidligere mors sygehistorie, der ville udelukke epidural anæstesi.
- Flerføtal graviditet.
- Placenta previa eller accreta.
- Deltagelse i en anden fosterundersøgelse, der har indflydelse på morbiditet og mortalitet.
- Kendt moderens overfølsomhed over for 316LM rustfrit stål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fosterembolisering af vene af Galen misdannelse
Dette er en enarmsundersøgelse.
Fosterindivider vil gennemgå en engangsintervention af føtal embolisering af vene af Galen misdannelse.
|
Undersøgelsen involverer en enkelt føtal intervention af modertransuterin, føtal transkraniel torkulær punktur og median prosencephalic veneembolisering.
Aftagelige platinspiraler (Target XL og XXL Aftagelig spole, Stryker Neurovascular) vil blive brugt til at pakke prosencephalic varix.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prænatal Sikkerhed af Fetal Embolisering for Patienter med Galenvene Malformationer
Tidsramme: Fra fosterembolisering til fødsel
|
Proceduren anses for sikker, hvis
|
Fra fosterembolisering til fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af fetal embolisering for patienter med Galens vene malformationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter fødslen
|
Proceduren anses for effektiv, hvis ingen af følgende alvorlige postnatalbegivenheder indtræffer inden for 30 dage efter fødslen:
|
Inden for 30 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- See AP, Wilkins-Haug LE, Benson CB, Tworetzky W, Orbach DB. Percutaneous transuterine fetal cerebral embolisation to treat vein of Galen malformations at risk of urgent neonatal decompensation: study protocol for a clinical trial of safety and feasibility. BMJ Open. 2022 May 24;12(5):e058147. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058147.
- Orbach DB, Wilkins-Haug LE, Benson CB, Tworetzky W, Rangwala SD, Guseh SH, Gately NK, Stout JN, Mizrahi-Arnaud A, See AP. Transuterine Ultrasound-Guided Fetal Embolization of Vein of Galen Malformation, Eliminating Postnatal Pathophysiology. Stroke. 2023 Jun;54(6):e231-e232. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.043421. Epub 2023 May 4. No abstract available.
- Orbach DB, Shamshirsaz AA, Wilkins-Haug L, Guseh S, Krispin E, Tworetzky W, O'Leary B, Larson AM, Rangwala SD, Oushy S, See AP. In Utero Embolization for Fetal Vein of Galen Malformation. JAMA. 2025 Sep 9;334(10):878-885. doi: 10.1001/jama.2025.12363.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Misdannelser i nervesystemet
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Vaskulære misdannelser
- Arteriovenøse misdannelser
- Vaskulære misdannelser i centralnervesystemet
- Intrakranielle arteriovenøse misdannelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Vene af Galen misdannelser
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00034727
- 2020P000216 (Anden identifikator: Partners Healthcare IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .