Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fetální léčba galenických malformací

27. prosince 2023 aktualizováno: Darren Orbach
Jedná se o prospektivní jednoramennou nerandomizovanou intervenční studii plodů k posouzení bezpečnosti a účinnosti fetální embolizace malformační žíly (VOGM). Subjekty obdrží jednorázovou studijní intervenci fetální embolizace. Následná hodnocení budou shromažďována každé 4 týdny až do porodu, podle standardní péče. Po porodu bude každých 6 měsíců po dobu 2 let prováděno neurologické vyšetření (upraveno podle gestačního věku). Data budou porovnána s historickými kohortami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje jednorázovou fetální intervenci mateřskou transuterinní, fetální transkraniální torkulární punkci a embolizaci střední prosencefalické žíly. K balení prosencefalického varixu budou použity odnímatelné platinové spirálky (Target XL a XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular). Tento postup bude probíhat na porodnickém operačním sále v Brigham and Women's Hospital. Údaje budou shromažďovány každé 4 týdny po zákroku až do dodání, podle standardní péče. Údaje týkající se porodu a stavu po porodu budou rovněž shromažďovány, dokud nebude subjekt propuštěn z nemocnice. Po porodu bude každých 6 měsíců po dobu 2 let prováděno neurologické vyšetření (upraveno podle gestačního věku). Data budou porovnána s historickými kohortami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darren Orbach, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena nesoucí plod s Galenovou malformací žíly, u níž přímý sinus nebo falcinální sinus odvádějící prosencefalický varix měří na fetální MRI 8 mm nebo více (mediolaterální průměr měřený v nejužším místě sinu podél rostrálně-kaudální osy , hodnoceno na T2-váženém koronálním řezu).
  • Gestační věk plodu mezi 23. týdnem a termínem stanoveným klinickými informacemi a hodnocením prvního ultrazvuku.
  • Anatomická diagnostika fetální žíly Galenovy malformace.
  • Dobře zachovalý mozkový parenchym.
  • Věk matky 18 let a starší.
  • Vhodné pro kontinuální bederní epidurální anestezii.
  • Schopnost cestovat na místo studia za účelem hodnocení studie, procedur a návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Rozsáhlé poškození/glióza mozkového parenchymu plodu, >10 % supratentoriálního objemu mozku (tj. prezentace SFP). Na základě studií prenatální ischemické cévní mozkové příhody se jedná o stupeň poškození mozku plodu, při jehož překročení je riziko významné neurologické morbidity vysoké.
  • Ireverzibilní poškození fetálních orgánů mimo mozek (např. hydrops fetalis jako projev srdečního selhání, nález, který předznamenává fatální následky u plodů s malformací žíly Galen), tj. prezentace SFP.
  • Plod s VOGM, u kterého přímý sinus nebo falcinální sinus odvádějící prosencefalický varix měří na MRI plodu méně než 8 mm (T2-vážený koronální řez, mediolaterální průměr měřený v nejužším bodě sinu podél anterior-zadní osy), přizpůsobení fetálních MRI kritérií pro pravděpodobný vývoj do IT kohorty.
  • Těžká obezita matky před otěhotněním definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) 40 nebo vyšším.
  • Plody s velkými vrozenými anomáliemi.
  • Důkaz o předčasném porodu, prasknutí blan nebo abrupci.
  • Mateřská koagulopatie: INR > 1,2; PT/PTT nad normálními rozsahy pro laboratoř; krevní destičky
  • Lékařské onemocnění vyžadující současnou antikoagulační léčbu včetně hluboké žilní trombózy matky.
  • Předchozí anamnéza matky, která by vylučovala epidurální anestezii.
  • Víceplodové těhotenství.
  • Placenta previa nebo accreta.
  • Účast na další fetální studii, která ovlivňuje mateřskou a fetální morbiditu a mortalitu.
  • Známá mateřská přecitlivělost na nerezovou ocel 316LM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fetální embolizace žíly Galenovy malformace
Jedná se o jednoramennou studii. Fetální subjekty podstoupí jednorázovou intervenci fetální embolizace žíly Galenovy malformace.
Přístroj: Fetální embolizace žíly Galenovy malformace pomocí Target XL a XXL Detachable Coils
Studie zahrnuje jednorázovou fetální intervenci mateřskou transuterinní, fetální transkraniální torkulární punkci a embolizaci střední prosencefalické žíly. K balení prosencefalického varixu budou použity odnímatelné platinové spirálky (Target XL a XXL Detachable Coil, Stryker Neurovascular).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prenatální bezpečnost fetální embolizace u pacientů s malformací žíly Galen
Časové okno: Od embolizace plodu až po porod

Postup je považován za bezpečný, pokud

  1. Během 7 dnů po embolizaci plodu nedojde k žádné z následujících nepřijatelných příhod:

    1. Smrt plodu
    2. Fetální intrakraniální krvácení, buď parenchymální nebo extraaxiální, jiné než petechiální krvácení.
    3. Mateřská smrt

  2. Mezi embolizací plodu a porodem nenastane žádná z následujících nepřijatelných událostí:

    1. Intraprocedurální a postprocedurální morbidita plodu a matky, pravděpodobně související s intervencí plodu, např. abrupce placenty s následnými následky
    2. Předčasný porod < 28 týdnů, pravděpodobně související s intervencí plodu
    3. Krevní transfuze matky nebo neočekávaný chirurgický zákrok, pravděpodobně související s intervencí plodu
    4. Přítomnost fetálního zobrazovacího důkazu nového poranění mozku v místě nebo vzoru neočekávaném pro přirozenou historii žíly Galenovy malformace, pravděpodobně související s intervencí plodu
Od embolizace plodu až po porod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost fetální embolizace u pacientů s malformací žíly Galen
Časové okno: Do 30 dnů od narození

Postup je považován za účinný, pokud se do 30 dnů od narození nevyskytne žádná z následujících závažných postnatálních příhod:

  1. Je nutná urgentní novorozenecká embolizace. Bez zásahu plodu bychom očekávali, že takový zásah bude vyžadovat 80 % kohorty.
  2. Novorozenecká smrt. Bez zásahu plodu bychom v této kohortě očekávali úmrtnost 40 %.
  3. MRI mozku během prvních tří týdnů po narození odhalí parenchymální poškození mozku (akutní infarkt nebo gliózu) postihující > 10 % supratentoriálního objemu mozku. Bez zásahu plodu bychom očekávali, že 30 % pacientů v této kohortě bude mít tento druh poranění.
Do 30 dnů od narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Darren Orbach

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00034727
  • 2020P000216 (Jiný identifikátor: Partners Healthcare IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žíla Galenových malformací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit