Фетальное лечение галеновых пороков развития
15 декабря 2025 г. обновлено: Darren Orbach
Это проспективное нерандомизированное интервенционное исследование плодов с одной группой для оценки безопасности и эффективности эмболизации плода порока развития вены Галена (VOGM).
Субъектам будет проведено однократное исследование эмболизации плода.
Последующие оценки будут собираться каждые 4 недели до родов в соответствии со стандартом лечения.
После родов неврологические обследования будут проводиться каждые 6 месяцев в течение 2 лет (с поправкой на гестационный возраст).
Данные будут сравниваться с историческими когортами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследование включает однократное внутриутробное вмешательство матери, транскраниальную торкулярную пункцию плода и эмболизацию срединной переднемозговой вены.
Съемные платиновые спирали (Target XL и XXL Detachable Coil, Stryker Neurovasкулярная) будут использоваться для тампонирования прозэнцефального варикозного расширения вен.
Эта процедура будет проходить в акушерской операционной больницы Brigham and Women's Hospital.
Данные будут собираться каждые 4 недели после процедуры до родов в соответствии со стандартом лечения.
Данные о доставке и состоянии после родов также будут собираться до тех пор, пока субъект не будет выписан из больницы.
После родов неврологические обследования будут проводиться каждые 6 месяцев в течение 2 лет (с поправкой на гестационный возраст).
Данные будут сравниваться с историческими когортами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина, вынашивающая плод с веной мальформации Галена, у которой прямой синус или серповидный синус, дренирующий прозэнцефалический варикоз, имеет размер 8 мм или более на МРТ плода (медиало-латеральный диаметр, измеренный в самом узком месте синуса вдоль рострально-каудальной оси). , оцененный на Т2-взвешенном корональном срезе).
- Гестационный возраст плода между 23 неделями и сроком определяется клиническими данными и оценкой первого УЗИ.
- Анатомический диагноз мальформации вены Галена плода.
- Паренхима головного мозга хорошо сохранилась.
- Возраст матери 18 лет и старше.
- Подходит для непрерывной поясничной эпидуральной анестезии.
- Возможность выезжать на место исследования для оценки исследования, процедур и посещений.
Критерий исключения:
- Обширное повреждение паренхимы головного мозга плода/глиоз, >10% объема супратенториального мозга (т. е. презентация SFP). Это степень повреждения головного мозга плода, за пределами которой высок риск значительной неврологической заболеваемости, согласно исследованиям пренатального ишемического инсульта.
- Необратимое повреждение внемозговых органов плода (например, hydrops fetalis как проявление сердечной недостаточности, что предвещает летальный исход у плодов с мальформацией вены Галена), т. е. проявление СФП.
- Плод с VOGM, у которого прямой синус или серповидный синус, дренирующий прозэнцефалический варикоз, имеет размеры менее 8 мм на МРТ плода (T2-взвешенный коронарный срез, медиолатеральный диаметр измеряется в самом узком месте синуса вдоль передне-задней оси), соответствие критериям МРТ плода для вероятной эволюции в когорту ИТ.
- Тяжелое материнское ожирение до беременности, определяемое индексом массы тела (ИМТ) 40 или выше.
- Плоды с большими врожденными аномалиями.
- Признаки преждевременных родов, разрыв плодных оболочек или отслойка.
- Коагулопатия у матери: МНО > 1,2; PT/PTT выше нормальных значений для лаборатории; тромбоциты
- Медицинское заболевание, требующее текущей антикоагулянтной терапии, включая тромбоз глубоких вен у матери.
- Предыдущий анамнез матери, исключающий эпидуральную анестезию.
- Многоплодная беременность.
- Предлежание или приращение плаценты.
- Участие в другом исследовании плода, влияющем на заболеваемость и смертность матери и плода.
- Известная гиперчувствительность матери к нержавеющей стали 316LM.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фетальная эмболизация вены мальформации Галена
Это одностороннее исследование.
Субъектам-плодам будет проведено одноразовое вмешательство по эмболизации вены мальформации Галена плода.
|
Исследование включает однократное внутриутробное вмешательство матери, транскраниальную торкулярную пункцию плода и эмболизацию срединной переднемозговой вены.
Съемные платиновые спирали (Target XL и XXL Detachable Coil, Stryker Neurovasкулярная) будут использоваться для тампонирования прозэнцефального варикозного расширения вен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пренатальная безопасность фетальной эмболизации для пациентов с мальформацией вены Галена
Временное ограничение: От фетальной эмболии до родоразрешения
|
Процедура считается безопасной, если
|
От фетальной эмболии до родоразрешения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность фетальной эмболизации для пациентов с мальформацией вены Галена
Временное ограничение: В течение 30 дней после рождения
|
Процедура считается эффективной, если в течение 30 дней после рождения не возникает ни одного из следующих серьёзных постнатальных событий:
|
В течение 30 дней после рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darren Orbach, MD PhD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- See AP, Wilkins-Haug LE, Benson CB, Tworetzky W, Orbach DB. Percutaneous transuterine fetal cerebral embolisation to treat vein of Galen malformations at risk of urgent neonatal decompensation: study protocol for a clinical trial of safety and feasibility. BMJ Open. 2022 May 24;12(5):e058147. doi: 10.1136/bmjopen-2021-058147.
- Orbach DB, Wilkins-Haug LE, Benson CB, Tworetzky W, Rangwala SD, Guseh SH, Gately NK, Stout JN, Mizrahi-Arnaud A, See AP. Transuterine Ultrasound-Guided Fetal Embolization of Vein of Galen Malformation, Eliminating Postnatal Pathophysiology. Stroke. 2023 Jun;54(6):e231-e232. doi: 10.1161/STROKEAHA.123.043421. Epub 2023 May 4. No abstract available.
- Orbach DB, Shamshirsaz AA, Wilkins-Haug L, Guseh S, Krispin E, Tworetzky W, O'Leary B, Larson AM, Rangwala SD, Oushy S, See AP. In Utero Embolization for Fetal Vein of Galen Malformation. JAMA. 2025 Sep 9;334(10):878-885. doi: 10.1001/jama.2025.12363.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки развития нервной системы
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистые мальформации центральной нервной системы
- Внутричерепные артериовенозные мальформации
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пороки развития вены Галена
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00034727
- 2020P000216 (Другой идентификатор: Partners Healthcare IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .