潰瘍性大腸炎の治療法としての糞便微生物叢移植
2020年6月14日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
潰瘍性大腸炎 (UC) は、共生細菌集団の恒常性の破壊 (腸内毒素症) を特徴としています。 腸内微生物叢の変化したバランスを回復するための有望な治療法は、糞便微生物移植（FMT）です。
FMTは、患者の微生物叢と上皮透過性に対するタンパク質分解依存性の影響の変化を介して大腸炎を改善します。
設計: 80 人の患者は、結腸内視鏡検査と直腸注腸による健康なドナーまたは自家移植 (プラセボ) からの複数の FMT (糞便微生物叢移植) の 1 対 1 の無作為化を受けます。 治療を担当する医師と患者は、治療群について盲検化されます。
FMT 来院時（最初の週）、血液と便のサンプルが採取され、患者は疾患活動性レベルを評価するためのアンケートに記入します。
患者は2週間ごとに経過観察のためにクリニックを訪れます。 FMTの8週間後、患者は疾患の重症度を評価するためにS状結腸鏡検査を受け、生検も行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Department of Gastroentherology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 潰瘍性大腸炎と診断されてから3か月以上経過している方
- 内視鏡スコアが0以上の活動性大腸炎疾患
- インフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
- 急性好中球数（好中球数が500未満）
- クロストリジウム・ディフィシル感染症
- 登録の2週間前に抗生物質への曝露。
- 重度の免疫不全
- 入院
- 直腸10cm未満の直腸炎
- 過去5年間の悪性腫瘍（BCCを除く）
- 過去2週間の不安定な用量のステロイドまたは5ASA（5-アミノサリチル酸）、または過去12週間以内の免疫調節剤または生物学的療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康なドナーからの FMT
患者は研究期間中、FMT を 4 回受けます。 初回は結腸内視鏡検査 (サンプル量: 250ml)、その後 3 日間にさらに 3 回 (各サンプル量: 100ml):
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結腸内視鏡検査による糞便微生物叢の移植
胃カメラによる糞便微生物叢移植
浣腸による糞便微生物叢移植
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プラセボコンパレーター：自己提供された便サンプルからの FMT
患者は研究期間中、FMT を 4 回受けます。 初回は結腸内視鏡検査 (サンプル量: 250ml)、その後 3 日間にさらに 3 回 (各サンプル量: 100ml):
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結腸内視鏡検査による糞便微生物叢の移植
胃カメラによる糞便微生物叢移植
浣腸による糞便微生物叢移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善
時間枠：FMTから8週間後
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複合測定 - SCCAI (簡易臨床大腸炎活動指数) と MAYO SCORE によって測定されます。
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FMTから8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S状結腸鏡検査によって評価された組織学的寛解
時間枠：FMTから8週間後
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S状結腸鏡検査によって評価されます
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FMTから8週間後
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アンケートを通じて長期寛解を評価
時間枠：FMTから1年後
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アンケートによって評価されます
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FMTから1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月14日
最初の投稿 (実際)
2020年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月14日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。